Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FATAL-NSTI (Faktory spojené s nemocniční mortalitou u NSTI). (FATAL-NSTI)

15. ledna 2026 aktualizováno: Mauro Podda, University of Cagliari

Faktory spojené s úmrtností v nemocnici u nekrotizujících infekcí měkkých tkání. Multicentrická retrospektivní kohortová studie. Studie FATAL-NSTI (Faktory spojené s úmrtností v nemocnici u NSTI).

Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) jsou vzácné, ale potenciálně život ohrožující infekce postihující kůži a podkladové tkáně, jako je tuk, fascie a někdy i sval. Mohou rychle progredovat a navzdory moderním antibiotikům, chirurgii a intenzivní péči jsou stále spojeny s vysokou nemocniční mortalitou.

Hlavní výzvou v léčbě NSTI je včasná diagnóza. Počáteční příznaky a symptomy jsou často nespecifické a mohou připomínat méně závažné infekce měkkých tkání, což vede k diagnostickým a terapeutickým zpožděním. Po identifikaci vyžaduje léčba urgentní chirurgický zákrok, širokospektrá antibiotika a pečlivé monitorování, často v prostředí intenzivní péče.

I při vhodné léčbě je klinický průběh NSTI vysoce variabilní. Někteří pacienti se uzdraví, zatímco u jiných se vyvinou závažné komplikace, jako je septický šok nebo selhání více orgánů, a mohou během hospitalizace zemřít. Předpovídání výsledků na začátku hospitalizace zůstává pro kliniky obtížné.

Cílem této observační studie je identifikovat faktory spojené s nemocniční mortalitou u dospělých pacientů s NSTI. Nemocniční mortalita, definovaná jako úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace pro léčbu NSTI, představuje nejzávažnější výsledek a je zásadní pro pacienty a pečovatele.

Studie se zaměřuje na klinická a laboratorní data rutinně dostupná při přijetí do nemocnice nebo během počátečního hodnocení na pohotovosti. Patří mezi ně demografické údaje pacientů, vitální funkce a výsledky standardních krevních testů běžně získané při časném klinickém hodnocení. Pro účely studie nejsou vyžadovány žádné další diagnostické testy nebo procedury.

Identifikace časných prediktorů mortality je u NSTI obzvláště důležitá vzhledem k rychlé progresi onemocnění. Včasné rozpoznání pacientů s vysokým rizikem může umožnit pečlivější monitorování a včasnější intervence.

Studie bude provedena ve vysoce vytížených referenčních centrech s rozsáhlými zkušenostmi v léčbě NSTI, kde je péče poskytována podle zavedených mezinárodních směrnic. Všichni pacienti obdrží standardní léčbu založenou na klinickém úsudku. Nebudou zahrnuty žádné experimentální terapie ani změny rutinní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTIs) představují skupinu vzácných, ale extrémně závažných stavů charakterizovaných rychlou progresí, rozsáhlou destrukcí tkání a vysokým rizikem systémových komplikací. Tyto infekce často vyžadují chirurgické řešení v nouzových situacích, širokospektrální antimikrobiální terapii a intenzivní podpůrnou péči. Navzdory zlepšením v diagnostických strategiích, chirurgických technikách a intenzivní péči zůstávají NSTIs spojeny s vysokou nemocniční mortalitou a významnou morbiditou.

Hlavním klinickým problémem při léčbě těchto infekcí je obtížnost předpovědi výsledků v časném průběhu hospitalizace. Počáteční příznaky mohou být nespecifické a mohou se překrývat s příznaky méně závažných infekcí měkkých tkání. Rané hodnocení rizika zůstává složité, zejména během prvních hodin po přijetí do nemocnice, kdy je třeba učinit kritická rozhodnutí týkající se intenzity monitorování, alokace zdrojů a eskalace péče.

Tato studie je navržena tak, aby zlepšila porozumění faktorům spojeným s nepříznivými výsledky u pacientů s NSTIs zaměřením na klinické a laboratorní informace dostupné v době přijetí do nemocnice. Studie si klade za cíl identifikovat časné ukazatele zvýšeného rizika, které lze v každodenní klinické praxi rychle rozpoznat prostřednictvím analýzy proměnných rutinně shromažďovaných během počátečního hodnocení.

Studie zahrnuje čtyři terciární referenční akademické nemocnice v Itálii, které jsou všechny velkokapacitními centry s rozsáhlými zkušenostmi s léčbou NSTIs a dalších (traumatických a septických) komplexních chirurgických urgentních stavů.

Data použitá v této studii pocházejí z rutinně shromažďovaných klinických informací zaznamenaných během standardní péče o pacienty. Datová sada zahrnuje demografické charakteristiky, komorbidní stavy, fyziologické parametry a výsledky laboratorních testů získané při přijetí do nemocnice a během počátečního klinického hodnocení. Vybrané proměnné jsou široce dostupné, rychle získatelné a běžně používané kliniky k hodnocení stavu pacienta při prezentaci.

Studie si klade za cíl objasnit, jak kombinace časných klinických a laboratorních nálezů souvisí s úmrtím a dalšími závažnými nemocničními výsledky.

Studie neusiluje o ovlivnění nebo změnu klinického managementu, ale spíše poskytuje prognostické informace, které mohou doplnit klinický úsudek.

Analytický přístup zahrnuje exploratorní a konfirmační statistické analýzy k posouzení vztahů mezi přijímacími proměnnými a nepříznivými výsledky. Multivariační modelovací techniky se používají k zohlednění kombinovaného účinku více faktorů a k identifikaci nezávislých prediktorů špatných výsledků.

Výsledky multivariačního modelu budou převedeny do grafického nástroje pro odhad rizika. Tento nástroj má poskytnout intuitivní znázornění toho, jak různé přijímací proměnné přispívají k celkovému riziku.

Veškerá data jsou zpracovávána v souladu s platnými etickými standardy a předpisy na ochranu dat. Studie používá retrospektivní data shromážděná během rutinní péče a byly získány příslušná schválení od institucionálních orgánů každého zúčastněného centra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
  • Telefonní číslo: +39 07051096571
  • E-mail: mauro.podda@unica.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Niguarda Hospital, Trauma team.
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • San Gerardo Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty přijaté do zúčastněných vysokoobjemových terciárních referenčních akademických nemocnic v Itálii s diagnózou nekrotizující infekce měkkých tkání. Pacienti jsou léčeni podle standardní klinické praxe zkušenými multidisciplinárními týmy, včetně urgentních chirurgů, traumatologů a specialistů intenzivní péče. Populace zahrnuje pacienty postižené různými formami nekrotizujících infekcí měkkých tkání, jako je nekrotizující fasciitida, Fournierova gangréna a nekrotizující infekce zahrnující krk nebo trup. Všichni pacienti jsou hodnoceni a léčeni během indexové hospitalizace a klinická data jsou shromažďována jako součást rutinní lékařské péče. Pro analýzu jsou použity pouze informace dostupné v době přijetí do nemocnice nebo během počátečního klinického vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přijetí do nemocnice s diagnózou nekrotizující infekce měkkých tkání, včetně: Nekrotizující fasciitidy, Fournierovy gangrény, Nekrotizujících infekcí měkkých tkání zahrnujících krk nebo trup.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mladší než 18 let
  • Pacienti s nenekrotizujícími infekcemi kůže nebo měkkých tkání
  • Pacienti přeložení do jiné nemocnice před dokončením léčby nebo vyhodnocením výsledku
  • Chybějící data pro primární výsledek (úmrtnost v nemocnici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání.
Dospělí pacienti přijatí s diagnózou nekrotizující infekce měkkých tkání, diagnostikováni na základě klinických nálezů, zobrazovacích metod, pokud jsou dostupné, a/nebo intraoperačního hodnocení.
Jiný: Bez zásahu: Observační kohorta

V rámci studie není prováděna žádná experimentální intervence, přiřazení léčby ani změna klinického managementu.

Všichni pacienti dostávají standardní lékařskou a chirurgickou péči podle místních institucionálních protokolů a současných klinických doporučení pro praxi. Diagnostická a terapeutická rozhodnutí jsou činěna výhradně ošetřujícími klinickými týmy a nejsou ovlivněna účastí ve studii.
Nekrotizující fasciitida
Pacienti s nekrotizující infekcí primárně postihující fascii a okolní měkké tkáně, diagnostikovaní na základě klinických nálezů, zobrazovacích metod, pokud jsou dostupné, a/nebo intraoperačního hodnocení.
Jiný: Bez zásahu: Observační kohorta

V rámci studie není prováděna žádná experimentální intervence, přiřazení léčby ani změna klinického managementu.

Všichni pacienti dostávají standardní lékařskou a chirurgickou péči podle místních institucionálních protokolů a současných klinických doporučení pro praxi. Diagnostická a terapeutická rozhodnutí jsou činěna výhradně ošetřujícími klinickými týmy a nejsou ovlivněna účastí ve studii.
Fournierova gangréna
Pacienti s nekrotizující infekcí postihující perineální, genitální nebo perianální oblast, která odpovídá Fournierově gangréně.
Jiný: Bez zásahu: Observační kohorta

V rámci studie není prováděna žádná experimentální intervence, přiřazení léčby ani změna klinického managementu.

Všichni pacienti dostávají standardní lékařskou a chirurgickou péči podle místních institucionálních protokolů a současných klinických doporučení pro praxi. Diagnostická a terapeutická rozhodnutí jsou činěna výhradně ošetřujícími klinickými týmy a nejsou ovlivněna účastí ve studii.
Nekrotizující infekce měkkých tkání krku a trupu
Pacienti s nekrotizujícími infekcemi měkkých tkání postihujícími krční oblast nebo trup, včetně hrudní a břišní stěny.
Jiný: Bez zásahu: Observační kohorta

V rámci studie není prováděna žádná experimentální intervence, přiřazení léčby ani změna klinického managementu.

Všichni pacienti dostávají standardní lékařskou a chirurgickou péči podle místních institucionálních protokolů a současných klinických doporučení pro praxi. Diagnostická a terapeutická rozhodnutí jsou činěna výhradně ošetřujícími klinickými týmy a nejsou ovlivněna účastí ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní od přijetí do nemocnice.
Úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se během indexové hospitalizace pro nekrotizující infekci měkkých tkání.
30 dní od přijetí do nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amputace končetiny (horní nebo dolní končetina)
Časové okno: 30 dní od přijetí do nemocnice.
Potřeba chirurgické amputace horní nebo dolní končetiny provedené během indexové hospitalizace pro nekrotizující infekci měkkých tkání.
30 dní od přijetí do nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Spolupracovníci

University of Milano Bicocca
University of Milan
University of Cagliari, Cagliari, Italy
Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FATAL-NSTI_UniCa_2025.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Sdílení dat je omezeno z důvodu ochrany soukromí pacientů, předpisů na ochranu údajů a místních institucionálních politik.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měkkých tkání

Klinické studie na Bez zásahu: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit