FATAL-NSTI 연구 (NSTI에서 병원 내 사망률과 관련된 요인). (FATAL-NSTI)
괴사성 연부 조직 감염에서 병원 내 사망률과 관련된 요인. 다기관 후향적 코호트 연구. FATAL-NSTI 연구(괴사성 연부 조직 감염에서 병원 내 사망률과 관련된 요인).
괴사성 연조직 감염(NSTIs)은 피부와 지방, 근막, 때로는 근육과 같은 기저 조직을 포함하는 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 감염입니다. 이 감염은 빠르게 진행될 수 있으며, 현대 항생제, 수술 및 중환자 치료에도 불구하고 여전히 높은 병원 내 사망률과 관련이 있습니다.
NSTIs 치료의 주요 과제는 조기 진단입니다. 초기 징후와 증상은 종종 비특이적이며 덜 심각한 연조직 감염과 유사하여 진단 및 치료 지연을 초래할 수 있습니다. 일단 확인되면 치료에는 긴급 수술, 광범위 항생제 및 중환자실 환경에서의 면밀한 모니터링이 필요합니다.
적절한 치료에도 불구하고 NSTIs의 임상 경과는 매우 다양합니다. 일부 환자는 회복하는 반면, 다른 환자는 패혈성 쇼크 또는 다발성 장기 부전과 같은 심각한 합병증을 발생시키고 입원 중 사망할 수 있습니다. 입원 초기에 결과를 예측하는 것은 의료진에게 여전히 어려운 과제입니다.
이 관찰 연구의 목표는 NSTIs 성인 환자에서 병원 내 사망률과 관련된 요인을 확인하는 것입니다. NSTI 치료 중 입원 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 병원 내 사망률은 가장 심각한 결과를 나타내며 환자와 보호자에게 매우 중요합니다.
본 연구는 병원 입원 시 또는 응급실 초기 평가 시 통상적으로 이용 가능한 임상 및 검사실 데이터에 초점을 맞춥니다. 여기에는 환자 인구통계학적 특성, 활력 징후 및 초기 임상 평가에서 일반적으로 얻는 표준 혈액 검사 결과가 포함됩니다. 연구 목적을 위한 추가 진단 검사나 절차는 필요하지 않습니다.
NSTIs의 빠른 진행을 고려할 때 사망률의 조기 예측 인자를 확인하는 것은 특히 중요합니다. 고위험 환자의 조기 인식은 더 면밀한 모니터링과 보다 적시의 중재를 가능하게 할 수 있습니다.
본 연구는 NSTIs 치료에 광범위한 경험을 가진 대규모 의뢰 센터에서 수행되며, 이곳에서는 확립된 국제 지침에 따라 치료가 제공됩니다. 모든 환자는 임상적 판단에 기반한 표준 치료를 받게 됩니다. 실험적 치료나 일상적인 치료의 변경은 포함되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
괴사성 연조직 감염(NSTIs)은 급속한 진행, 광범위한 조직 파괴, 전신 합병증의 높은 위험을 특징으로 하는 희귀하지만 극히 심각한 상태군을 나타냅니다. 이러한 감염은 응급 상황에서 외과적 관리, 광범위 항균 요법 및 집중적 지지 치료가 종종 필요합니다. 진단 전략, 외과적 기술 및 중환자 치료의 개선에도 불구하고, NSTIs는 여전히 높은 병원 내 사망률과 상당한 이환율과 관련이 있습니다.
이러한 감염 관리의 주요 임상적 도전은 병원 경과 초기에 예후를 예측하는 어려움입니다. 초기 징후와 증상은 비특이적일 수 있으며 덜 심각한 연조직 감염의 증상과 중첩될 수 있습니다. 초기 위험 평가는 특히 병원 입원 후 첫 몇 시간 동안, 모니터링 강도, 자원 배분 및 치료 강화에 관한 중요한 결정이 내려져야 할 때 여전히 복잡합니다.
본 연구는 병원 입원 시점에 이용 가능한 임상 및 검사실 정보에 초점을 맞춤으로써 NSTIs 환자에서 불리한 예후와 관련된 요인에 대한 이해를 개선하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 초기 평가 중에 일상적으로 수집된 변수 분석을 통해 일상 임상 실무에서 신속하게 인식될 수 있는 위험 증가의 초기 지표를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 이탈리아의 4개 3차 의뢰 학술 병원을 포함하며, 모두 NSTIs 및 기타(외상성 및 패혈성) 복잡한 외과적 응급 상황 관리에 광범위한 경험을 가진 대규모 센터입니다.
이 연구에 사용된 데이터는 표준 환자 치료 중 기록된 일상적으로 수집된 임상 정보에서 파생되었습니다. 데이터 세트에는 병원 입원 시 및 초기 임상 평가 중 획득된 인구통계학적 특성, 동반 질환, 생리학적 매개변수 및 검사실 검사 결과가 포함됩니다. 선택된 변수는 널리 이용 가능하고, 신속하게 획득할 수 있으며, 임상의가 내원 시 환자 상태를 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
이 연구는 초기 임상 및 검사실 소견의 조합이 사망 및 기타 심각한 병원 내 예후와 어떻게 관련되는지 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 임상적 관리에 영향을 주거나 수정하려는 것이 아니라, 임상적 판단을 보완할 수 있는 예후 정보를 제공하려는 것입니다.
분석 접근법에는 입원 변수와 불리한 예후 간의 연관성을 평가하기 위한 탐색적 및 확인적 통계 분석이 포함됩니다. 다변량 모델링 기법은 다중 요인의 결합된 효과를 설명하고 불량 예후의 독립적 예측 인자를 확인하는 데 사용됩니다.
다변량 모델의 결과는 그래픽 위험 추정 도구로 변환될 것입니다. 이 도구는 서로 다른 입원 변수가 전체 위험에 어떻게 기여하는지 직관적으로 표현하기 위한 것입니다.
모든 데이터는 적용 가능한 윤리 기준 및 데이터 보호 규정에 따라 처리됩니다. 이 연구는 일상 치료 중 수집된 후향적 데이터를 사용하며, 각 참여 기관의 기관 당국으로부터 적절한 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mauro Podda, MD, FACS, Professor of Surgery
- 전화번호: +39 07051096571
- 이메일: mauro.podda@unica.it
연구 연락처 백업
- 이름: Valentina Murzi, MD
- 전화번호: +39 07051096571
- 이메일: valentina.murzi@unica.it
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- Cagliari University Hospital "Duilio Casula".
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연락하다:
- Mauro Podda, MD
- 전화번호: +39 07051096571
- 이메일: mauro.podda@unica.it
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Niguarda Hospital, Trauma team.
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연락하다:
- Tiziana Pilia, MD
- 전화번호: + 39 02 6444 3030
- 이메일: tiziana.pilia@libero.it
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Monza, 이탈리아
- 모병
- San Gerardo Hospital, Department of Surgery
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연락하다:
- Marco Ceresoli, MD
- 전화번호: + 39 039 233 3651
- 이메일: ceresoli@unimib.it
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Gemelli Hospital, Rome. Department of Surgery.
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연락하다:
- Fausto Rosa, MD
- 전화번호: +39 0688818881
- 이메일: faustofrosa@unicatt.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 괴사성 연조직 감염 진단으로 입원한 경우, 포함: 괴사성 근막염, 푸르니에 괴저, 목이나 몸통에 발생한 괴사성 연조직 감염.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 비괴사성 피부 또는 연조직 감염 환자
- 치료 완료 또는 결과 평가 전에 다른 병원으로 전원된 환자
- 주요 결과(병원 내 사망률)에 대한 데이터가 누락된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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괴사성 연조직 감염 환자.
임상적 소견, 가능한 경우 영상 검사 및/또는 수술 중 평가를 바탕으로 진단된 괴사성 연조직 감염 진단으로 입원한 성인 환자
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이 연구의 일환으로 실험적 중재, 치료 배정 또는 임상 관리 변경은 수행되지 않습니다. 모든 환자는 지역 기관 프로토콜과 현재 임상 실습 지침에 따라 표준 의료 및 외과적 치료를 받습니다. 진단 및 치료 결정은 치료 임상 팀에 의해 독점적으로 이루어지며, 연구 참여의 영향을 받지 않습니다. |
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괴사성 근막염
주로 근막과 주변 연조직을 침범하는 괴사성 감염 환자로, 임상 소견, 가능한 경우 영상 검사 및/또는 수술 중 평가를 통해 진단됩니다.
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이 연구의 일환으로 실험적 중재, 치료 배정 또는 임상 관리 변경은 수행되지 않습니다. 모든 환자는 지역 기관 프로토콜과 현재 임상 실습 지침에 따라 표준 의료 및 외과적 치료를 받습니다. 진단 및 치료 결정은 치료 임상 팀에 의해 독점적으로 이루어지며, 연구 참여의 영향을 받지 않습니다. |
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푸르니에 괴저
회음부, 생식기 또는 항문 주위에 괴사성 감염이 있는 환자로, 푸르니에 괴사에 해당합니다.
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이 연구의 일환으로 실험적 중재, 치료 배정 또는 임상 관리 변경은 수행되지 않습니다. 모든 환자는 지역 기관 프로토콜과 현재 임상 실습 지침에 따라 표준 의료 및 외과적 치료를 받습니다. 진단 및 치료 결정은 치료 임상 팀에 의해 독점적으로 이루어지며, 연구 참여의 영향을 받지 않습니다. |
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목과 몸통의 괴사성 연조직 감염
경부 또는 흉부 및 복벽 부위를 포함한 체간에 괴사성 연조직 감염이 있는 환자.
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이 연구의 일환으로 실험적 중재, 치료 배정 또는 임상 관리 변경은 수행되지 않습니다. 모든 환자는 지역 기관 프로토콜과 현재 임상 실습 지침에 따라 표준 의료 및 외과적 치료를 받습니다. 진단 및 치료 결정은 치료 임상 팀에 의해 독점적으로 이루어지며, 연구 참여의 영향을 받지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 입원일로부터 30일.
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괴사성 연부조직 감염에 대한 입원 치료 중 발생한 모든 원인에 의한 사망.
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입원일로부터 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 절단 (상지 또는 하지)
기간: 입원 후 30일.
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괴사성 연조직 감염으로 인한 입원 기간 중 상지 또는 하지의 외과적 절단술 필요성
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입원 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Adolfo Pisanu, MD, University of Cagliari
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FATAL-NSTI_UniCa_2025.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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연조직 감염에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한
No Intervention: Observational Cohort에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한
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Albert Torrents TorreroGermans Trias i Pujol Hospital; Universitat Autonoma de Barcelona모병