心筋生検のマルチモーダル解析
2026年1月15日 更新者：Lars Michel、University Hospital, Essen
心内膜心筋生検のマルチモーダル分析
この観察研究の目的は、多様な心筋疾患の分子シグネチャーと免疫シグナル伝達分子を特定するためのマルチモーダルアプローチを追求し、それによって診断と治療の改善に貢献することです。
主な目的は以下の通りです：
- 異なる心筋疾患および心臓移植後の経過に特異的に関連する分子プロファイル（例：プロテオーム、リピドーム、メタボローム）と免疫シグナル伝達プロファイルの同定。
通常の医療の一環として既に心内膜心筋生検を受けている参加者を登録します。 上記の研究のために追加の生検サンプルを採取します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は、多様な心筋疾患の分子シグネチャと免疫シグナリングプロファイルを特定するために多モーダルアプローチを追求し、それによって診断と治療の改善に貢献することを目的としています。
臨床的に適応がある心筋生検（EMB）の文脈において、追加のEMBが実施されます。
このサンプルは、マルチオミクス、免疫シグナリング解析、核心臓病学解析などの手法を用いてさらに分析されます。
これらの分析は、心筋症、心筋炎、心臓アミロイドーシスなどの心筋疾患における遺伝子変異、炎症性遺伝子発現パターン、免疫シグナリング、およびタンパク質変化の特定を可能にすることを意図しています。
さらに、結果は確立された臨床パラメータおよびバイオマーカーと相関させられ、新規の診断マーカーを特定するために活用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Michel, PD Dr. med.
- 電話番号：+49 0201 723 84841
- メール：lars.michel@uk-essen.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- 募集
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、ルーチンの臨床的適応に基づいて心内膜心筋生検を受けた後に登録されます。
得られた心内膜心筋生検（EMB）からの分子プロファイルの同定は、正確なサンプルサイズの計算を可能にしない探索的研究アプローチを表しています。
収集されたEMBの不均一性、特にEMBがさまざまな稀な心筋疾患の鑑別診断のためにしばしば行われることを考慮すると、稀な表現型を捉えるためには十分に大きな研究集団が必要です。
計画されたコホートには、主要グループからそれぞれ40人の患者が含まれます：不明な心筋症、疑わしい（ICI-）心筋炎、疑わしい心臓蓄積疾患、および心臓移植後の経過観察。
したがって、マルチオミクス分析のために合計160のEMBが目標とされています。本研究の二次エンドポイントは、心臓アミロイドーシスのサブグループに対して56のEMBのサンプルサイズ推定を可能にします（完全な提案に基づく計算）。
説明
対象基準：
- 心筋生検の臨床適応がある18歳以上の患者。
- インフォームド・コンセントを提供でき、研究参加同意書に署名した患者。
除外基準：
- 心筋生検（EMB）の臨床適応がない患者。
- 妊娠中の方。
- インフォームド・コンセントを提供できない患者。
- 適切な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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臨床適応に基づく心内膜心筋生検を受ける患者
特定の疾患の種類に関係なく、EMBの臨床適応があるすべての患者。
通常、これらの患者は心臓移植後、アミロイドーシス、または心筋症（拡張型、肥大型、または炎症性心筋症を含む）の患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全対象患者における空間的分子プロファイルと免疫シグナリング
時間枠：ベースライン、最大1年間
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様々な心筋疾患および心臓移植後の転帰に特異的に関連する空間分子プロファイル（例：プロテオミクス、リピドミクス、メタボロミクスのシグネチャ）と免疫シグナル伝達経路の同定。
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ベースライン、最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓アミロイドーシスにおけるトレーサー取り込み。
時間枠：ベースライン、最大1年間。
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心臓アミロイドーシス患者由来のヒト心内膜心筋生検サンプルにおけるトレーサー取り込みの体外分析。
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ベースライン、最大1年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars Michel, PD Dr. med.、Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WHGZ-EMB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。