Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal analys av endomyokardiella biopsier

15 januari 2026 uppdaterad av: Lars Michel, University Hospital, Essen

Syftet med denna observationsstudie är att tillämpa en multimodal metod för att identifiera molekylära signaturer och immunreglerande molekyler i olika hjärtmuskelsjukdomar och därigenom bidra till förbättrad diagnostik och behandling.

Det huvudsakliga syftet är:

- Identifiering av molekylära profiler (t.ex. proteom, lipidom, metabolom) och immunreglerande profiler som specifikt är associerade med olika hjärtmuskelsjukdomar och förloppet efter hjärttransplantation.

Deltagare som redan genomgår en endomyokardbiopsi som en del av sin ordinarie medicinska vård kommer att inkluderas. Ett ytterligare biopsiprov kommer att tas för ovannämnda forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien syftar till att använda en multimodal metod för att identifiera de molekylära signaturerna och immunförsvarsprofilerna för olika hjärtsjukdomar och därmed bidra till att förbättra diagnos och behandling. I samband med en kliniskt indikerad endomyokardiell biopsi (EMB) kommer en ytterligare EMB att utföras. Denna prov kommer att analyseras ytterligare med hjälp av, bland annat, multi-omik, analys av immunförsvarsprofil och nukleär kardiologianalys. Dessa analyser är avsedda att möjliggöra identifiering av genetiska mutationer, inflammatoriska genuttrycksmönster, immunförsvarsprofil och proteinförändringar vid hjärtsjukdomar såsom kardiomyopatier, myokardit och kardiell amyloidos. Dessutom kommer resultaten att korreleras med etablerade kliniska parametrar och biomarkörer för att identifiera nya diagnostiska markörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

216

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår en endomyokardiell biopsi efter rutinmässig klinisk indikation kommer att inkluderas. Identifiering av molekylära profiler från de erhållna endomyokardiella biopsierna (EMB) representerar ett explorativt forskningsförfarande som inte tillåter en exakt beräkning av urvalsstorlek. Med hänsyn till heterogeniteten hos de insamlade EMB, och särskilt det faktum att EMB ofta utförs för differentialdiagnos av olika sällsynta myokardsjukdomar, krävs en tillräckligt stor studiepopulation för att fånga sällsynta fenotyper. Den planerade kohorten kommer att omfatta 40 patienter från var och en av huvudgrupperna: oklar kardiomyopati, misstänkt (ICI-)myokardit, misstänkt kardiell lagringsjukdom och övervakning efter hjärttransplantation. Totalt är således 160 EMB avsedda för multi-omik-analys. Studiens sekundära slutpunkt möjliggör en urvalsstorleksuppskattning på 56 EMB för undergruppen kardiell amyloidos (beräkning enligt hela förslaget).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år med klinisk indikation för endomyokardiell biopsi.
  • Patienter som kan ge informerat samtycke och har undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien.

Exklusionskriterier:

  • Patienter utan klinisk indikation för endomyokardiell biopsi (EMB).
  • Gravida personer.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår endomyokardiell biopsi efter klinisk indikation
Alla patienter med ett kliniskt indikation för EMB utan hänsyn till vissa sjukdomstyper. Vanligtvis är dessa patienter efter hjärttransplantation, amyloidos eller med en kardiomyopati, inklusive dilaterad-, hypertrofisk- eller inflammatorisk kardiomyopati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spatiala molekylära profiler och immun signalering hos alla inkluderade patienter
Tidsram: Baslinje, upp till 1 år
Identifiering av rumsliga molekylära profiler (t.ex. proteomiska, lipidomiska och metabolomiska signaturer) och immunsignalvägar specifikt associerade med olika hjärtsjukdomar och utfall efter hjärttransplantation.
Baslinje, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spårämnesupptag i kardiell amyloidos.
Tidsram: Baslinje, upp till 1 år.
Ex vivo-analys av spårämnesupptag i humana endomyokardiella biopsiprov från patienter med kardiell amyloidos.
Baslinje, upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WHGZ-EMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera