Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna analiza biopsji endomiokardialnych

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lars Michel, University Hospital, Essen

Celem tego badania obserwacyjnego jest zastosowanie podejścia multimodalnego w celu zidentyfikowania sygnatur molekularnych i cząsteczek sygnalizacji immunologicznej różnych chorób mięśnia sercowego, a tym samym przyczynienie się do poprawy diagnozy i terapii.

Głównym celem jest:

- Identyfikacja profili molekularnych (np. proteomu, lipidomu, metabolomu) i profili sygnalizacji immunologicznej, które są specyficznie związane z różnymi chorobami mięśnia sercowego oraz przebiegiem po przeszczepie serca.

Uczestnicy, którzy już otrzymują biopsję endomiokardialną jako część swojej regularnej opieki medycznej, zostaną włączeni do badania. Dodatkowa próbka biopsji zostanie pobrana do wspomnianych powyżej badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu zastosowanie podejścia multimodalnego w celu identyfikacji sygnatur molekularnych i profili sygnalizacji immunologicznej różnych chorób mięśnia sercowego, co przyczyni się do poprawy diagnostyki i terapii. W kontekście klinicznie wskazanej biopsji endomiokardialnej (EMB) zostanie wykonana dodatkowa EMB. Próbka ta zostanie poddana dalszej analizie z wykorzystaniem, między innymi, metod multi-omiki, analizy sygnalizacji immunologicznej i analiz kardiologii nuklearnej. Analizy te mają na celu umożliwienie identyfikacji mutacji genetycznych, wzorców ekspresji genów zapalnych, sygnalizacji immunologicznej i zmian białkowych w chorobach mięśnia sercowego, takich jak kardiomiopatie, zapalenie mięśnia sercowego i amyloidoza serca. Ponadto, wyniki zostaną skorelowane z ustalonymi parametrami klinicznymi i biomarkerami w celu identyfikacji nowych markerów diagnostycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddani biopsji endomiokardialnej po rutynowym wskazaniu klinicznym zostaną włączeni do badania. Identyfikacja profili molekularnych z uzyskanych biopsji endomiokardialnych (EMB) stanowi podejście badawcze o charakterze eksploracyjnym, które nie pozwala na dokładne obliczenie wielkości próby. Biorąc pod uwagę heterogenność zebranych EMB, a w szczególności fakt, że EMB są często wykonywane w celu diagnostyki różnicowej różnych rzadkich chorób mięśnia sercowego, konieczna jest odpowiednio duża populacja badana, aby uchwycić rzadkie fenotypy. Planowana kohorta obejmie po 40 pacjentów z każdej z głównych grup: kardiomiopatia o niejasnej etiologii, podejrzenie (ICI-)zapalenia mięśnia sercowego, podejrzenie choroby spichrzeniowej serca oraz nadzór po transplantacji serca. Zatem łącznie planuje się analizę multi-omikową 160 EMB. Drugorzędowy punkt końcowy badania pozwala na oszacowanie wielkości próby na 56 EMB dla podgrupy amyloidozy serca (obliczenie zgodnie z pełnym wnioskiem).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat z klinicznym wskazaniem do biopsji endomiokardialnej.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody, którzy podpisali formularz zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez klinicznego wskazania do biopsji endomiokardialnej (EMB).
  • Osoby w ciąży.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci poddawani biopsji endomiokardialnej po wskazaniach klinicznych
Wszyscy pacjenci z klinicznym wskazaniem do EMB, niezależnie od niektórych typów chorób. Zazwyczaj są to pacjenci po przeszczepie serca, z amyloidozą lub z kardiomiopatią, w tym kardiomiopatią rozstrzeniową, przerostową lub zapalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzenne profile molekularne i sygnalizacja immunologiczna u wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 1 roku
Identyfikacja przestrzennych profili molekularnych (np. sygnatur proteomicznych, lipidomicznych i metabolomicznych) oraz szlaków sygnałowych układu odpornościowego specyficznie związanych z różnymi chorobami mięśnia sercowego i wynikami po przeszczepie serca.
Linia bazowa, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwytywanie znacznika w amyloidozie serca.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 1 roku.
Ex vivo analiza wychwytu znacznika w próbkach biopsji endomiokardialnej u pacjentów z amyloidozą serca.
Punkt wyjściowy, do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHGZ-EMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj