Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Analyse af Endomyokardiebiopsier

15. januar 2026 opdateret af: Lars Michel, University Hospital, Essen

Formålet med denne observationsstudie er at anvende en multimodal tilgang til at identificere de molekylære signaturer og immunsignalstoffer i forskellige hjertemuskelsygdomme og derved bidrage til at forbedre diagnostik og behandling.

Det primære mål er:

-Identifikation af molekylære profiler (f.eks. proteom, lipidom, metabolom) og immunsignalprofiler, der specifikt er forbundet med forskellige hjertemuskelsygdomme og forløbet efter hjerte transplantation.

Deltagere, der allerede modtager en endomyokardbiopsi som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil blive inkluderet. En yderligere biopsiprøve vil blive taget til ovenstående forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie sigter mod at anvende en multimodal tilgang til at identificere de molekylære signaturer og immun-signalprofiler for forskellige hjertesygdomme og dermed bidrage til at forbedre diagnose og behandling. I forbindelse med en klinisk indikeret endomyokardial biopsi (EMB) vil der blive udført en yderligere EMB. Denne prøve vil blive yderligere analyseret ved hjælp af, blandt andre metoder, multi-omics, immun-signalanalyse og nuklearkardiologiske analyser. Disse analyser har til formål at muliggøre identificering af genetiske mutationer, inflammatoriske gen-ekspressionsmønstre, immun-signalering og proteinændringer i hjertesygdomme såsom kardiomyopatier, myokarditis og kardial amyloidose. Yderligere vil resultaterne blive korreleret med etablerede kliniske parametre og biomarkører for at identificere nye diagnostiske markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager en endomyokardial biopsi efter rutinemæssig klinisk indikation, vil blive inkluderet. Identifikationen af molekylære profiler fra de opnåede endomyokardiale biopsier (EMB'er) repræsenterer en undersøgende forskningstilgang, der ikke tillader en præcis stikprøvestørrelsesberegning. I betragtning af heterogeniteten af de indsamlede EMB'er, og især det faktum, at EMB'er ofte udføres til differentialdiagnosen af forskellige sjældne myokardielle sygdomme, er en tilstrækkelig stor undersøgelsespopulation nødvendig for at fange sjældne fenotyper. Den planlagte kohorte vil inkludere 40 patienter fra hver af hovedgrupperne: uklar kardiomyopati, mistænkt (ICI-)myokarditis, mistænkt kardial lagringsygdom og overvågning efter hjerte transplantation. Således er der målrettet 160 EMB'er til multi-omics analyse. Studiens sekundære endepunkt tillader en stikprøvestørrelsesestimering på 56 EMB'er for undergruppen af kardial amyloidose (beregning i henhold til den fulde forslag).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år med en klinisk indikation for endomyokardiebiopsi.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke, som har underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden en klinisk indikation for endomyokardiebiopsi (EMB).
  • Gravide personer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår endomyokardiebiopsi efter klinisk indikation
Alle patienter med en klinisk indikation for EMB uanset visse sygdomstyper. Typisk er disse patienter efter hjerte transplantation, amyloidose eller med en kardiomyopati, herunder dilateret-, hypertrofisk- eller inflammatorisk kardiomyopati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumlige molekylære profiler og immun signalering i alle inkluderede patienter
Tidsramme: Baseline, op til 1 år
Identifikation af rumlige molekylære profiler (f.eks. proteomiske, lipidomiske og metabolomiske signaturer) og immun-signalveje specifikt associeret med forskellige hjertesygdomme og udfald efter hjertetransplantation.
Baseline, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracer-optagelser i kardial amyloidose.
Tidsramme: Baseline, op til 1 år.
Ex vivo-analyse af sporstofoptagelse i humane endomyokardiebiopsiprøver fra patienter med kardial amyloidose.
Baseline, op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHGZ-EMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner