Multimodal analyse av endomyokardbiopsier
15. januar 2026 oppdatert av: Lars Michel, University Hospital, Essen
Målet med denne observasjonsstudien er å bruke en multimodal tilnærming for å identifisere de molekylære signaturene og immun-signaliseringsmolekylene ved ulike hjertesykdommer og dermed bidra til å forbedre diagnostikk og behandling.
Hovedmålet er:
-Identifikasjon av molekylære profiler (f.eks. proteom, lipidom, metabolom) og immun-signaliseringsprofiler som er spesifikt assosiert med ulike hjertesykdommer og forløpet etter hjertetransplantasjon.
Deltakere som allerede får en endomyokardiell biopsi som del av sin vanlige medisinske behandling, vil bli inkludert. En ekstra biopsiprøve vil bli tatt for den ovennevnte forskningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien har som mål å benytte en multimodal tilnærming for å identifisere de molekylære signaturer og immun signalprofilene av ulike hjerte muskelsykdommer og dermed bidra til å forbedre diagnose og behandling.
I forbindelse med en klinisk indikert endomyokardiell biopsi (EMB), vil en ytterligere EMB bli utført.
Denne prøven vil bli videre analysert ved bruk av, blant annet, multi-omics, immun signalanalyse og nukleær kardiologi analyser.
Disse analysene er ment å muliggjøre identifikasjon av genetiske mutasjoner, inflammatoriske genuttrykksmønstre, immun signalering og proteinendringer i hjerte muskelsykdommer som kardiomyopatier, myokarditt og kardiell amyloidose.
Videre vil resultatene bli korrelert med etablerte kliniske parametere og biomarkører for å identifisere nye diagnostiske markører.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lars Michel, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 0201 723 84841
- E-post: lars.michel@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som får en endomyokardiell biopsi etter rutinemessig klinisk indikasjon, vil bli inkludert.
Identifiseringen av molekylære profiler fra de innhentede endomyokardielle biopsiene (EMB) representerer en utforskende forskningstilnærming som ikke tillater en nøyaktig beregning av prøvestørrelsen.
Med tanke på heterogeniteten til de innsamlede EMB-ene, og spesielt det faktum at EMB-er ofte utføres for differensialdiagnostikk av ulike sjeldne hjertesykdommer, er en tilstrekkelig stor studiepopulasjon nødvendig for å fange opp sjeldne fenotyper.
Den planlagte kohorten vil inkludere 40 pasienter fra hver av hovedgruppene: uklar kardiomyopati, mistenkt (ICI-)myokarditt, mistenkt hjertelagringssykdom og overvåking etter hjerte transplantasjon.
Dermed er totalt 160 EMB-er målrettet for multi-omics analyse. Den sekundære endepunktet i studien tillater en prøvestørrelsesestimering på 56 EMB-er for undergruppen av kardiell amyloidose (beregning i henhold til hele forslaget).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med en klinisk indikasjon for endomyokardbiopsi.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke og har signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten klinisk indikasjon for endomyokardbiopsi (EMB).
- Gravide personer.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår endomyokardiell biopsi etter klinisk indikasjon
Alle pasienter med en klinisk indikasjon for EMB uten hensyn til visse sykdomstyper.
Typisk er disse pasientene etter hjerteoverføring, amyloidose eller med en kardiomyopati, inkludert dilatert-, hypertrofisk- eller inflammatorisk kardiomyopati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlige molekylære profiler og immun-signalering hos alle inkluderte pasienter
Tidsramme: Baseline, opptil 1 år
|
Identifisering av romlige molekylære profiler (f.eks. proteomiske, lipidomiske og metabolomiske signaturer) og immunsignalveier spesielt assosiert med ulike hjertesykdommer og utfall etter hjerteoverføring.
|
Baseline, opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tracer-opptak ved kardiell amyloidose.
Tidsramme: Baseline, opptil 1 år.
|
Ex vivo-analyse av sporstoffopptak i humane endomyokardiale biopsiprøver fra pasienter med hjerteamyloidose.
|
Baseline, opptil 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Laminopatier
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Proteostase mangler
- Kardiomegali
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose, familiær
- Amyloidose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Myokarditt
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Perikarditt
- Kardiomyopati, utvidet
- Amyloide neuropatier, familiær
Andre studie-ID-numre
- WHGZ-EMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .