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Analyse multimodale des biopsies endomyocardiques

15 janvier 2026 mis à jour par: Lars Michel, University Hospital, Essen

L'objectif de cette étude observationnelle est de poursuivre une approche multimodale pour identifier les signatures moléculaires et les molécules de signalisation immunitaire de diverses maladies myocardiques, contribuant ainsi à améliorer le diagnostic et la thérapie.

Le principal objectif est :

- Identification des profils moléculaires (par exemple, protéome, lipidome, métabolome) et des profils de signalisation immunitaire spécifiquement associés à différentes maladies myocardiques et à l'évolution après transplantation cardiaque.

Les participants déjà soumis à une biopsie endomyocardique dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers seront inclus. Un échantillon de biopsie supplémentaire sera prélevé pour la recherche mentionnée ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude proposée vise à adopter une approche multimodale pour identifier les signatures moléculaires et les profils de signalisation immunitaire de diverses maladies myocardiques, contribuant ainsi à améliorer le diagnostic et la thérapie. Dans le cadre d'une biopsie endomyocardique (BEM) cliniquement indiquée, une BEM supplémentaire sera réalisée. Cet échantillon sera ensuite analysé en utilisant, entre autres méthodes, la multi-omique, l'analyse de la signalisation immunitaire et les analyses de cardiologie nucléaire. Ces analyses visent à permettre l'identification de mutations génétiques, de profils d'expression génique inflammatoire, de signalisation immunitaire et d'altérations protéiques dans des maladies myocardiques telles que les cardiomyopathies, la myocardite et l'amylose cardiaque. De plus, les résultats seront corrélés avec des paramètres cliniques et biomarqueurs établis afin d'identifier de nouveaux marqueurs diagnostiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recevant une biopsie endomyocardique après une indication clinique de routine seront inclus. L'identification des profils moléculaires à partir des biopsies endomyocardiques (BEM) obtenues représente une approche de recherche exploratoire qui ne permet pas un calcul exact de la taille de l'échantillon. Compte tenu de l'hétérogénéité des BEM collectées, et notamment du fait que les BEM sont souvent réalisées pour le diagnostic différentiel de diverses maladies myocardiques rares, une population d'étude suffisamment large est nécessaire pour capturer les phénotypes rares. La cohorte prévue inclura 40 patients de chacun des principaux groupes : cardiomyopathie non claire, myocardite suspectée (ICI-), maladie de surcharge cardiaque suspectée et surveillance post-transplantation cardiaque. Ainsi, un total de 160 BEM sont ciblées pour l'analyse multi-omique. Le critère d'évaluation secondaire de l'étude permet une estimation de la taille de l'échantillon de 56 BEM pour le sous-groupe d'amylose cardiaque (calcul selon la proposition complète).

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de plus de 18 ans avec une indication clinique pour une biopsie endomyocardique.
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé et ayant signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients sans indication clinique pour une biopsie endomyocardique (EMB).
  • Femmes enceintes.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients subissant une biopsie endomyocardique suite à une indication clinique
Tous les patients ayant une indication clinique pour une EMB, indépendamment de certains types de maladies. Généralement, ces patients sont post-transplantation cardiaque, atteints d'amylose ou présentant une cardiomyopathie, y compris la cardiomyopathie dilatée, hypertrophique ou inflammatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils moléculaires spatiaux et signalisation immunitaire chez tous les patients inclus
Délai: Baseline, jusqu'à 1 an
Identification de profils moléculaires spatiaux (par exemple, signatures protéomiques, lipidomiques et métabolomiques) et de voies de signalisation immunitaires spécifiquement associés à diverses maladies myocardiques et aux résultats post-transplantation cardiaque.
Baseline, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Captations de traceurs dans l'amylose cardiaque.
Délai: Ligne de base, jusqu'à 1 an.
Analyse ex vivo de la fixation du traceur dans des échantillons de biopsie endomyocardique humaine provenant de patients atteints d'amylose cardiaque.
Ligne de base, jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHGZ-EMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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