Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endomiokardiális Biopsziák Multimodális Elemzése

2026. január 15. frissítette: Lars Michel, University Hospital, Essen

Endomyocardiális Biopsziák Multimodális Elemzése

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy multimodális megközelítéssel azonosítsa a különböző miokardiális betegségek molekuláris aláírásait és immunjelző molekuláit, ezáltal hozzájárulva a diagnosztika és a terápia javításához.

A fő cél:

-A különböző miokardiális betegségekhez és a szívátültetés utáni lefolyáshoz specifikusan társuló molekuláris profilok (pl. proteom, lipidom, metabolom) és immunjelző profilok azonosítása.

A résztvevők, akik már részesülnek endomiokardiális biopsziából a szokásos orvosi ellátásuk részeként, bekerülnek a vizsgálatba. A fent említett kutatás céljából további biopsziás mintát vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja, hogy multimodális megközelítéssel azonosítsa a különböző szívizombetegségek molekuláris aláírásait és immunjelátviteli profiljait, ezáltal hozzájárulva a diagnosztika és terápia javításához. Klinikailag indikált endomiókardiális biopszia (EMB) keretében egy további EMB-t végeznek. Ezt a mintát további elemzésnek vetik alá, többek között multi-omika, immunjelátviteli elemzés és nukleáris kardiológiai vizsgálatok segítségével. Ezek az elemzések lehetővé teszik a genetikai mutációk, gyulladásos génkifejeződési minták, immunjelátvitel és fehérjeváltozások azonosítását olyan szívizombetegségekben, mint a kardiomiopátiák, miokarditisz és szív amiloidózis. Továbbá az eredményeket összevetik a bevált klinikai paraméterekkel és biomarkerekkel, hogy új diagnosztikai markereket azonosítsanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

216

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes olyan beteget, aki rutin klinikai indikáció alapján endomiokardiális biopsziát kap, be fogják venni a vizsgálatba. A nyert endomiokardiális biopsziák (EMB-k) molekuláris profiljainak azonosítása egy feltáró kutatási megközelítést jelent, amely nem teszi lehetővé a pontos mintaszám kiszámítását. Figyelembe véve a gyűjtött EMB-k heterogenitását, és különösen azt a tényt, hogy az EMB-ket gyakran különféle ritka miokardiális betegségek differenciáldiagnosztikájára végzik, megfelelően nagy vizsgálati populációra van szükség a ritka fenotípusok rögzítéséhez. A tervezett kohorsz minden fő csoportból 40-40 beteget fog tartalmazni: tisztázatlan kardiomiopátia, gyanús (ICI-) miokarditisz, gyanús szív tárolási betegség és szívátültetés utáni felügyelet. Így összesen 160 EMB-t céloznak meg a multi-omika analízishez.A vizsgálat másodlagos végpontja lehetővé teszi 56 EMB mintaszám becslését a szív amiloidózis alcsoportjában (a teljes javaslat szerinti számítás).

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek, akik klinikai indikációval rendelkeznek endomiokardiális biopsziára.
  • Informált beleegyezésre képes betegek, akik aláírták a tanulmányban való részvételhez szükséges beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek nincs klinikai indikációja endomiokardiális biopsziára (EMB).
  • Terhes személyek.
  • Informált beleegyezésre képtelen betegek.
  • Szülőképességű nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Klinikai indikáció alapján endomiokardiális biopszián áteső betegek
Minden beteg, aki klinikai indikáció alapján EMB-re szorul, bizonyos betegségtípusoktól függetlenül. Általában ezek a betegek szívátültetés után állnak, amiloidózissal vagy kardiomiopátiával, beleértve a dilatatív-, hypertrophiás- vagy gyulladásos kardiomiopátiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térbeli molekuláris profilok és az immunjelzés minden bevont betegben
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 1 év
A különböző szívizombetegségekhez és szívátültetés utáni eredményekhez specifikusan kapcsolódó térbeli molekuláris profilok (pl. proteomikus, lipidomikus és metabolomikus jelzők) és immunjelátviteli útvonalak azonosítása.
Alapvonal, legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tracer-anyag felvételének vizsgálata a szív amyloidosisban.
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 1 év.
Ex vivo analízis a nyomjelző felvételéről humán endomyokardiális biopszia mintákban szívelritműbetegektől.
Alapvonal, legfeljebb 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Essen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHGZ-EMB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel