Endomyokardiopunktioiden monimuotoinen analyysi
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Lars Michel, University Hospital, Essen
Endomyokardiaalisten biopsioiden monimuotoinen analyysi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on käyttää monimuotoista lähestymistapaa erilaisten sydänlihassairauksien molekyylisignatuurien ja immuunivälittäjäaineiden tunnistamiseksi ja siten edistää diagnoosin ja hoidon parantamista.
Päätavoite on:
-Eri sydänlihassairauksiin ja sydämen siirron jälkeiseen kulkuun erityisesti liittyvien molekyyliprofiilien (esim. proteomi, lipidomi, metabolomi) ja immuunisignalointiprofiilien tunnistaminen.
Osallistujiksi otetaan potilaita, jotka jo saavat endomyokardiaalibiopsian osana säännöllistä lääkinnällistä hoitoaan. Ylimääräinen biopsianäyte otetaan edellä mainittua tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on monimuotoinen lähestymistapa erilaisten sydänlihassairauksien molekyylimerkkien ja immuunivälitysprofiilien tunnistamiseksi ja siten edistää diagnoosin ja hoidon parantamista.
Kliinisesti indikoidun endomyokardiaalibiopsian (EMB) yhteydessä suoritetaan ylimääräinen EMB.
Tätä näytettä analysoidaan edelleen muun muassa moniomikkatieteiden, immuunivälitysanalyysin ja ydinkardiologian analyysien avulla.
Näiden analyysien avulla pyritään tunnistamaan geneettisiä mutaatioita, tulehduksellisia geenien ilmentymismalleja, immuunivälitystä ja proteiinimuutoksia sydänlihassairauksissa, kuten kardiomyopatioissa, myokardiitissa ja sydämen amyyloidoosissa.
Lisäksi tuloksia korreloidaan vakiintuneiden kliinisten parametrien ja biomarkkereiden kanssa uusien diagnostisten merkkiaineiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Michel, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 0201 723 84841
- Sähköposti: lars.michel@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehdään sydänlihasbiopsia rutiininomaisen lääketieteellisen indikaation perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Molekyyliprofiilien tunnistaminen saatujen sydänlihasbiopsioiden (EMB) perusteella edustaa tutkivaa tutkimuslähestymistapaa, joka ei salli tarkkaa otoskoko-laskentaa.
Kerättyjen EMB:iden heterogeenisyyden ja erityisesti sen tosiasian huomioon ottaen, että EMB:itä tehdään usein erilaisten harvinaisten sydänlihassairauksien erotusdiagnostiikkaa varten, riittävän suuri tutkimuspopulaatio on tarpeen harvinaisten fenotyyppien havaitsemiseksi.
Suunniteltu kohortti sisältää 40 potilasta kustakin pääryhmästä: selittämätön kardiomyopatia, epäilty (ICI-)myokardiitti, epäilty sydämen varastosairaus ja sydämen siirron jälkeinen seuranta.
Täten yhteensä 160 EMB:ää on tarkoitus analysoida multi-omiikka-analyysillä. Tutkimuksen toissijainen päätepiste mahdollistaa otoskoon arvioinnin 56 EMB:lle sydänamyloidoosiryhmälle (laskelma täyden ehdotuksen mukaan).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on kliininen indikaatio endomyokardiaaliselle biopsialle.
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kliinistä indikaatiota endomyokardiaaliselle biopsialle (EMB).
- Raskaana olevat henkilöt.
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Lasten saanti-ikäiset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään endomyokardiaalinen biopsia kliinisen indikaation perusteella
Kaikki potilaat, joilla on EMB:n kliininen indikaatio, riippumatta tietyistä tautityypeistä.
Tyypillisesti nämä potilaat ovat sydämen siirron jälkeen, amyloidoosin tai kardiomyopatian kanssa, mukaan lukien dilatoiva-, hypertrofinen- tai tulehduksellinen kardiomyopatia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien sisällytettyjen potilaiden spatiaaliset molekyyliprofiilit ja immuunivälitys
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 1 vuosi
|
Erilaisten sydänlihassairauksien ja sydämen siirron jälkeisten tulosten yhteydessä olevien spatiaalisten molekyyliprofiilien (esim. proteomi-, lipidi- ja metabolomisignatuurit) ja immuunivälitysreittien tunnistaminen.
|
Perustaso, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tracer-uptakes sydämen amyloidoosissa.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 1 vuosi.
|
Ex vivo -analyysi merkkiaineen kertymisestä sydämen amyloidoosipotilaiden endomyokardiaalisista koepaloista.
|
Perustaso, jopa 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Laminopatiat
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Aorttastenoosi, Subvalvulaarinen
- Aorttaläppästenoosi
- Proteostaasin puutteet
- Kardiomegalia
- Amyloidin neuropatiat
- Amyloidoosi, perhe
- Amyloidoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydänlihastulehdus
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, hypertrofinen
- Perikardiitti
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Amyloidinen neuropatia, perhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- WHGZ-EMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .