Multimodální analýza endomyokardiálních biopsií
15. ledna 2026 aktualizováno: Lars Michel, University Hospital, Essen
Cílem této observační studie je využít multimodální přístup k identifikaci molekulárních signatur a imunitních signálních molekul různých onemocnění myokardu a tím přispět ke zlepšení diagnostiky a terapie.
Hlavním cílem je:
- Identifikace molekulárních profilů (např. proteom, lipidom, metabolom) a profilů imunitních signalizací, které jsou specificky spojeny s různými onemocněními myokardu a průběhem po transplantaci srdce.
Účastníci, kteří již podstupují endomyokardiální biopsii jako součást své běžné lékařské péče, budou zařazeni do studie. Pro výše uvedený výzkum bude odebrán další vzorek biopsie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Navrhovaná studie si klade za cíl uplatnit multimodální přístup k identifikaci molekulárních signatur a profilů imunitního signalizace u různých onemocnění myokardu, a tím přispět ke zlepšení diagnostiky a terapie.
V rámci klinicky indikované endomyokardiální biopsie (EMB) bude provedena další EMB.
Tento vzorek bude dále analyzován pomocí, mimo jiné metod, multi-omických analýz, analýzy imunitního signalizace a analýz nukleární kardiologie.
Tyto analýzy mají umožnit identifikaci genetických mutací, zánětlivých vzorců exprese genů, imunitního signalizace a proteinových změn u onemocnění myokardu, jako jsou kardiomyopatie, myokarditida a srdeční amyloidóza.
Dále budou výsledky korelovány se zavedenými klinickými parametry a biomarkery, aby bylo možné identifikovat nové diagnostické markery.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
216
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Michel, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 0201 723 84841
- E-mail: lars.michel@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Nábor
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří podstoupí endomyokardiální biopsii po rutinním klinickém indikaci, budou zařazeni do studie.
Identifikace molekulárních profilů z získaných endomyokardiálních biopsií (EMB) představuje explorativní výzkumný přístup, který neumožňuje přesný výpočet velikosti vzorku.
S ohledem na heterogenitu získaných EMB a zejména skutečnost, že EMB se často provádějí pro diferenciální diagnostiku různých vzácných onemocnění myokardu, je nezbytná dostatečně velká studijní populace k zachycení vzácných fenotypů.
Plánovaná kohorta bude zahrnovat 40 pacientů z každé hlavní skupiny: nejasná kardiomyopatie, podezření na (ICI-)myokarditidu, podezření na srdeční depozitní onemocnění a sledování po transplantaci srdce.
Celkově je tedy cílem 160 EMB pro multi-omickou analýzu. Sekundární cíl studie umožňuje odhad velikosti vzorku 56 EMB pro podskupinu srdeční amyloidózy (výpočet podle úplného návrhu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s klinickou indikací k endomyokardiální biopsii.
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti bez klinické indikace k endomyokardiální biopsii (EMB).
- Těhotné osoby.
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující endomyokardiální biopsii na základě klinické indikace
Všichni pacienti s klinickou indikací pro EMB bez ohledu na určité typy onemocnění.
Typicky jde o pacienty po transplantaci srdce, s amyloidózou nebo s kardiomyopatií, včetně dilatační, hypertrofické nebo zánětlivé kardiomyopatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostorové molekulární profily a imunitní signalizace u všech zahrnutých pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota, až 1 rok
|
Identifikace prostorových molekulárních profilů (např. proteomických, lipidomických a metabolomických signatur) a imunitních signálních drah specificky spojených s různými onemocněními myokardu a výsledky po transplantaci srdce.
|
Výchozí hodnota, až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem stopovačů u srdeční amyloidózy.
Časové okno: Výchozí stav, až 1 rok.
|
Ex vivo analýza příjmu sledovací látky v bioptických vzorcích lidského endomyokardu od pacientů s kardiální amyloidózou.
|
Výchozí stav, až 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Laminopatie
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění srdečních chlopní
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Nedostatky proteostázy
- Kardiomegalie
- Amyloidní neuropatie
- Amyloidóza, familiární
- Amyloidóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Myokarditida
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Perikarditida
- Kardiomyopatie, dilatační
- Amyloidní neuropatie, familiární
Další identifikační čísla studie
- WHGZ-EMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .