Análise Multimodal de Biópsias Endomiocárdicas
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Lars Michel, University Hospital, Essen
O objetivo deste estudo observacional é adotar uma abordagem multimodal para identificar as assinaturas moleculares e as moléculas de sinalização imune de várias doenças miocárdicas e, assim, contribuir para melhorar o diagnóstico e a terapia.
O principal objetivo é:
- Identificação de perfis moleculares (por exemplo, proteoma, lipidoma, metaboloma) e perfis de sinalização imune que estão especificamente associados a diferentes doenças miocárdicas e ao curso pós-transplante cardíaco.
Serão inscritos participantes que já recebam uma biópsia endomiocárdica como parte dos seus cuidados médicos regulares. Uma amostra de biópsia adicional será colhida para a investigação acima mencionada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo proposto visa adotar uma abordagem multimodal para identificar as assinaturas moleculares e os perfis de sinalização imunitária de várias doenças do miocárdio e, assim, contribuir para melhorar o diagnóstico e a terapia.
No contexto de uma biópsia endomiocárdica (EMB) clinicamente indicada, será realizada uma EMB adicional.
Esta amostra será posteriormente analisada utilizando, entre outros métodos, análises multi-ómicas, análises de sinalização imunitária e análises de cardiologia nuclear.
Estas análises destinam-se a permitir a identificação de mutações genéticas, padrões de expressão génica inflamatória, sinalização imunitária e alterações proteicas em doenças do miocárdio, tais como cardiomiopatias, miocardite e amiloidose cardíaca.
Além disso, os resultados serão correlacionados com parâmetros clínicos e biomarcadores estabelecidos, a fim de identificar novos marcadores diagnósticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars Michel, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 0201 723 84841
- E-mail: lars.michel@uk-essen.de
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos todos os doentes submetidos a biópsia endomiocárdica após indicação clínica de rotina.
A identificação de perfis moleculares a partir das biópsias endomiocárdicas (EMB) obtidas representa uma abordagem de investigação exploratória que não permite um cálculo exato do tamanho da amostra.
Considerando a heterogeneidade das EMBs recolhidas, e particularmente o facto de as EMBs serem frequentemente realizadas para o diagnóstico diferencial de várias doenças miocárdicas raras, é necessária uma população de estudo suficientemente grande para capturar fenótipos raros.
A coorte planeada incluirá 40 doentes de cada um dos principais grupos: cardiomiopatia não esclarecida, suspeita de miocardite (ICI-), suspeita de doença de armazenamento cardíaco e vigilância pós-transplante cardíaco.
Assim, um total de 160 EMBs são destinadas à análise multi-ómicas.O endpoint secundário do estudo permite uma estimativa do tamanho da amostra de 56 EMBs para o subgrupo de amiloidose cardíaca (cálculo de acordo com a proposta completa).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade >18 anos com indicação clínica para biópsia endomiocárdica.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado que assinaram o formulário de consentimento para participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem indicação clínica para biópsia endomiocárdica (BEM).
- Indivíduos grávidas.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doentes submetidos a biópsia endomiocárdica após indicação clínica
Todos os doentes com indicação clínica para EMB, independentemente de certos tipos de doença.
Normalmente, estes doentes são após transplante cardíaco, amiloidose ou com uma cardiomiopatia, incluindo cardiomiopatia dilatada, hipertrófica ou inflamatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis moleculares espaciais e sinalização imunitária em todos os doentes incluídos
Prazo: Linha de base, até 1 ano
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Identificação de perfis moleculares espaciais (por exemplo, assinaturas proteómicas, lipidómicas e metabolómicas) e vias de sinalização imunitária especificamente associadas a várias doenças miocárdicas e resultados pós-transplante cardíaco.
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Linha de base, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captações de Tracer na amiloidose cardíaca.
Prazo: Baseline, até 1 ano.
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Análise ex vivo da captação do marcador em amostras de biópsia endomiocárdica humana de doentes com amiloidose cardíaca.
|
Baseline, até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Laminopatias
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Deficiências de Proteostase
- Cardiomegalia
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Amiloidose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Miocardite
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Pericardite
- Cardiomiopatia Dilatada
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- WHGZ-EMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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