Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный анализ эндомиокардиальных биопсий

15 января 2026 г. обновлено: Lars Michel, University Hospital, Essen

Целью данного наблюдательного исследования является использование мультимодального подхода для выявления молекулярных сигнатур и иммунных сигнальных молекул различных заболеваний миокарда, что позволит улучшить диагностику и терапию.

Основная цель:

- Идентификация молекулярных профилей (например, протеома, липидома, метаболома) и профилей иммунной сигнализации, которые специфически связаны с различными заболеваниями миокарда и течением после трансплантации сердца.

В исследование будут включены участники, которые уже проходят эндомиокардиальную биопсию в рамках обычного медицинского ухода. Дополнительный образец биопсии будет взят для вышеупомянутого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на использование мультимодального подхода для идентификации молекулярных сигнатур и профилей иммунной сигнализации различных заболеваний миокарда, что позволит улучшить диагностику и терапию. В рамках клинически показанной эндомиокардиальной биопсии (ЭМБ) будет выполнена дополнительная ЭМБ. Этот образец будет дополнительно проанализирован с использованием, среди прочих методов, мультиомики, анализа иммунной сигнализации и ядерной кардиологии. Эти анализы предназначены для идентификации генетических мутаций, паттернов экспрессии воспалительных генов, иммунной сигнализации и изменений белков при заболеваниях миокарда, таких как кардиомиопатии, миокардиты и сердечный амилоидоз. Кроме того, результаты будут коррелировать с установленными клиническими параметрами и биомаркерами для выявления новых диагностических маркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

216

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lars Michel, PD Dr. med.
Номер телефона: +49 0201 723 84841
Электронная почта: lars.michel@uk-essen.de

Места учебы

Германия
- North Rhine-Westphalia
  - Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
    - Рекрутинг
    - Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым будет проведена эндомиокардиальная биопсия по рутинным клиническим показаниям, будут включены в исследование. Идентификация молекулярных профилей из полученных эндомиокардиальных биоптатов (ЭМБ) представляет собой исследовательский подход, который не позволяет точно рассчитать размер выборки. Учитывая гетерогенность собранных ЭМБ, и особенно тот факт, что ЭМБ часто выполняются для дифференциальной диагностики различных редких заболеваний миокарда, необходима достаточно большая популяция исследования для выявления редких фенотипов. Планируемая когорта будет включать по 40 пациентов из каждой основной группы: неясная кардиомиопатия, подозрение на (ИКИ-)миокардит, подозрение на сердечное болезнь накопления и наблюдение после трансплантации сердца. Таким образом, всего для мультиомиксного анализа планируется 160 ЭМБ. Вторичная конечная точка исследования позволяет оценить размер выборки в 56 ЭМБ для подгруппы сердечного амилоидоза (расчет согласно полному предложению).

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте >18 лет с клиническими показаниями к эндомиокардиальной биопсии.
Пациенты, способные дать информированное согласие и подписавшие форму согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Пациенты без клинических показаний к эндомиокардиальной биопсии (ЭМБ).
Беременные.
Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, проходящие эндомиокардиальную биопсию по клиническим показаниям Все пациенты с клиническими показаниями для ЭМБ, независимо от определенных типов заболеваний. Обычно это пациенты после трансплантации сердца, с амилоидозом или с кардиомиопатией, включая дилатационную, гипертрофическую или воспалительную кардиомиопатию.

Группа / когорта

Пациенты, проходящие эндомиокардиальную биопсию по клиническим показаниям

Все пациенты с клиническими показаниями для ЭМБ, независимо от определенных типов заболеваний. Обычно это пациенты после трансплантации сердца, с амилоидозом или с кардиомиопатией, включая дилатационную, гипертрофическую или воспалительную кардиомиопатию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пространственные молекулярные профили и иммунная сигнализация у всех включенных пациентов Временное ограничение: Базовый уровень, до 1 года	Идентификация пространственных молекулярных профилей (например, протеомных, липидомных и метаболомных сигнатур) и иммунных сигнальных путей, специфично связанных с различными заболеваниями миокарда и исходами после трансплантации сердца.	Базовый уровень, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Поглощение трассера при сердечном амилоидозе. Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 года.	Эксплантационный анализ захвата индикатора в биоптатах эндомиокарда человека от пациентов с сердечным амилоидозом.	Исходный уровень, до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Следователи

Главный следователь: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)