心内膜心肌活检的多模态分析
2026年1月15日 更新者：Lars Michel、University Hospital, Essen
本观察性研究的目的是采用多模态方法，识别各种心肌疾病的分子特征和免疫信号分子，从而为改善诊断和治疗做出贡献。
主要目标是：
- 识别与不同心肌疾病及心脏移植术后过程特异性相关的分子谱（例如蛋白质组、脂质组、代谢组）和免疫信号谱。
将纳入已接受心内膜心肌活检作为常规医疗护理一部分的参与者。 将额外采集一份活检样本用于上述研究。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究旨在采用多模态方法，识别各种心肌疾病的分子特征和免疫信号谱，从而有助于改善诊断和治疗。
在临床指示的经皮心内膜心肌活检（EMB）背景下，将额外进行一次EMB。
该样本将使用多组学、免疫信号分析和核心脏病学分析等多种方法进一步分析。
这些分析旨在识别心肌疾病（如心肌病、心肌炎和心脏淀粉样变性）中的基因突变、炎症基因表达模式、免疫信号和蛋白质改变。
此外，结果将与既定的临床参数和生物标志物相关联，以识别新的诊断标志物。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Michel, PD Dr. med.
- 电话号码：+49 0201 723 84841
- 邮箱：lars.michel@uk-essen.de
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- 招聘中
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有根据常规临床指征接受心内膜心肌活检的患者将被纳入研究。
从获取的心内膜心肌活检（EMB）样本中鉴定分子谱是一种探索性研究方法，无法进行精确的样本量计算。
考虑到所收集EMB样本的异质性，特别是EMB通常用于多种罕见心肌疾病的鉴别诊断，需要足够大的研究人群以捕捉罕见表型。
计划队列将包括来自以下主要组别的各40名患者：不明原因心肌病、疑似（ICI-）心肌炎、疑似心脏贮积病以及心脏移植术后监测。
因此，总计160份EMB样本将作为多组学分析的目标。
本研究的次要终点允许对心脏淀粉样变性亚组进行56份EMB样本的样本量估算（根据完整方案计算）。
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁且有临床指征需进行心内膜活检的患者。
- 能够提供知情同意并已签署研究参与同意书的患者。
排除标准：
- 无临床指征需进行心内膜活检（EMB）的患者。
- 孕妇。
- 无法提供知情同意的患者。
- 未采取充分避孕措施的育龄期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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根据临床指征接受心内膜心肌活检的患者
所有具有心内膜心肌活检临床适应症的患者，不考虑特定疾病类型。
通常这些患者包括心脏移植术后、淀粉样变性或心肌病患者，包括扩张型、肥厚型或炎症性心肌病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有纳入患者的空间分子谱和免疫信号
大体时间：基线，最长1年
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识别与各种心肌疾病及心脏移植术后结果特别相关的空间分子特征（例如蛋白质组学、脂质组学和代谢组学特征）及免疫信号通路。
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基线，最长1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏淀粉样变中的示踪剂摄取。
大体时间：基线，最长1年。
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对心脏淀粉样变性患者心内膜心肌活检样本中示踪剂摄取的离体分析。
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基线，最长1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Michel, PD Dr. med.、Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WHGZ-EMB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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