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Multimodale Analyse von Endomyokardbiopsien

15. Januar 2026 aktualisiert von: Lars Michel, University Hospital, Essen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen multimodalen Ansatz zu verfolgen, um die molekularen Signaturen und Immunsignalstoffe verschiedener Myokarderkrankungen zu identifizieren und damit zur Verbesserung von Diagnose und Therapie beizutragen.

Das Hauptziel ist:

- Identifizierung von molekularen Profilen (z.B. Proteom, Lipidom, Metabolom) und Immunsignalprofilen, die spezifisch mit verschiedenen Myokarderkrankungen und dem Verlauf nach Herztransplantation assoziiert sind.

Teilnehmer, die bereits eine endomyokardiale Biopsie im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung erhalten, werden eingeschlossen. Eine zusätzliche Biopsieprobe wird für die oben genannte Forschung entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, einen multimodalen Ansatz zu verfolgen, um die molekularen Signaturen und Immunsignalisierungsprofile verschiedener Herzmuskelerkrankungen zu identifizieren und dadurch zur Verbesserung von Diagnose und Therapie beizutragen. Im Rahmen einer klinisch indizierten Endomyokardbiopsie (EMB) wird eine zusätzliche EMB durchgeführt. Diese Probe wird unter anderem mit Multi-Omics, Immunsignalisierungsanalysen und nuklearkardiologischen Analysen weiter untersucht. Diese Analysen sollen die Identifizierung von Genmutationen, entzündlichen Genexpressionsmustern, Immunsignalisierung und Proteinveränderungen bei Herzmuskelerkrankungen wie Kardiomyopathien, Myokarditis und kardialer Amyloidose ermöglichen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse mit etablierten klinischen Parametern und Biomarkern korreliert, um neue diagnostische Marker zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die nach einer routinemäßigen klinischen Indikation eine Endomyokardbiopsie erhalten, werden eingeschlossen. Die Identifizierung molekularer Profile aus den gewonnenen Endomyokardbiopsien (EMBs) stellt einen explorativen Forschungsansatz dar, der keine exakte Stichprobengrößenberechnung erlaubt. In Anbetracht der Heterogenität der gesammelten EMBs und insbesondere der Tatsache, dass EMBs häufig zur Differentialdiagnose verschiedener seltener Myokarderkrankungen durchgeführt werden, ist eine ausreichend große Studienpopulation erforderlich, um seltene Phänotypen zu erfassen. Die geplante Kohorte wird jeweils 40 Patienten aus den Hauptgruppen umfassen: unklare Kardiomyopathie, Verdacht auf (ICI-)Myokarditis, Verdacht auf kardiale Speichererkrankung und Überwachung nach Herztransplantation. Somit sind insgesamt 160 EMBs für die Multi-Omik-Analyse vorgesehen. Der sekundäre Endpunkt der Studie ermöglicht eine Stichprobengrößenabschätzung von 56 EMBs für die Subgruppe der kardialen Amyloidose (Berechnung gemäß dem vollständigen Antrag).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >18 Jahren mit einer klinischen Indikation für eine Endomyokardbiopsie.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben und die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne klinische Indikation für eine Endomyokardbiopsie (EMB).
  • Schwangere Personen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die nach klinischer Indikation eine Endomyokardbiopsie erhalten
Alle Patienten mit einer klinischen Indikation für EMB unabhängig von bestimmten Krankheitstypen. Typischerweise sind dies Patienten nach Herztransplantation, mit Amyloidose oder mit einer Kardiomyopathie, einschließlich dilatativer-, hypertrophischer- oder entzündlicher Kardiomyopathie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche molekulare Profile und Immunsignalisierung bei allen eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Jahr
Identifizierung räumlicher molekularer Profile (z.B. proteomische, lipidomische und metabolomische Signaturen) und Immunsignalwege, die spezifisch mit verschiedenen Herzmuskelerkrankungen und Ergebnissen nach Herztransplantation assoziiert sind.
Ausgangswert, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracer-Aufnahmen bei kardialer Amyloidose.
Zeitfenster: Baseline, bis zu 1 Jahr.
Ex-vivo-Analyse der Traceraufnahme in humanen endomyokardialen Biopsieproben von Patienten mit kardialer Amyloidose.
Baseline, bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHGZ-EMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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