Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analyse van endomyocardbiopten

15 januari 2026 bijgewerkt door: Lars Michel, University Hospital, Essen

Multimodale Analyse van Endomyocardiale Biopten

Het doel van deze observationele studie is om een multimodale benadering te volgen om de moleculaire handtekeningen en immuunsignaleringsmoleculen van verschillende myocardziekten te identificeren en daarmee bij te dragen aan het verbeteren van diagnose en therapie.

Het hoofddoel is:

-Identificatie van moleculaire profielen (bijvoorbeeld proteoom, lipidoom, metaboloom) en immuunsignaleringsprofielen die specifiek geassocieerd zijn met verschillende myocardziekten en het verloop na harttransplantatie.

Deelnemers die al een endomyocardiale biopsie ondergaan als onderdeel van hun reguliere medische zorg, zullen worden ingeschreven. Er zal een extra biopsiemonster worden genomen voor het bovengenoemde onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie beoogt een multimodale benadering te volgen om de moleculaire handtekeningen en immuunsignaleringsprofielen van verschillende myocardiale aandoeningen te identificeren en daarmee bij te dragen aan het verbeteren van de diagnose en therapie. In het kader van een klinisch geïndiceerde endomyocardiale biopsie (EMB) zal een aanvullende EMB worden uitgevoerd. Dit monster zal verder worden geanalyseerd met behulp van, onder andere, multi-omics, immuunsignaleringsanalyse en nucleaire cardiologie-analyses. Deze analyses zijn bedoeld om de identificatie van genetische mutaties, inflammatoire genexpressiepatronen, immuunsignalering en eiwitveranderingen bij myocardiale aandoeningen zoals cardiomyopathieën, myocarditis en cardiale amyloidose mogelijk te maken. Bovendien zullen de resultaten worden gecorreleerd met gevestigde klinische parameters en biomarkers om nieuwe diagnostische markers te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een endomyocardbiopsie krijgen na een routine klinische indicatie zullen worden opgenomen. De identificatie van moleculaire profielen uit de verkregen endomyocardbiopsies (EMB's) vertegenwoordigt een verkennende onderzoeksbenadering die geen exacte steekproefgrootteberekening toelaat. Gezien de heterogeniteit van de verzamelde EMB's, en vooral het feit dat EMB's vaak worden uitgevoerd voor de differentiële diagnose van verschillende zeldzame myocardiale aandoeningen, is een voldoende grote onderzoekspopulatie nodig om zeldzame fenotypes vast te leggen. De geplande cohort zal 40 patiënten bevatten uit elk van de hoofdgroepen: onduidelijke cardiomyopathie, vermoedelijke (ICI-)myocarditis, vermoedelijke cardiale stapelingsziekte en post-harttransplantatie surveillance. Er wordt dus in totaal gestreefd naar 160 EMB's voor multi-omics analyse. Het secundaire eindpunt van de studie maakt een steekproefgrootteberekening mogelijk van 56 EMB's voor de subgroep van cardiale amyloïdose (berekening volgens het volledige voorstel).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met een klinische indicatie voor endomyocardiale biopsie.
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en het toestemmingsformulier voor deelname aan de studie hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder klinische indicatie voor endomyocardiale biopsie (EMB).
  • Zwangere personen.
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die een endomyocardbiopsie ondergaan na klinische indicatie
Alle patiënten met een klinische indicatie voor EMB, ongeacht bepaalde ziektebeelden. Doorgaans betreft dit patiënten na een harttransplantatie, met amyloïdose of met een cardiomyopathie, waaronder gedilateerde-, hypertrofische- of inflammatoire cardiomyopathie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spatiale moleculaire profielen en immuunsignalering in alle geïncludeerde patiënten
Tijdsspanne: Baseline, tot 1 jaar
Identificatie van ruimtelijke moleculaire profielen (bijvoorbeeld proteomische, lipidomische en metabolomische handtekeningen) en immuunsignaleringstrajecten die specifiek geassocieerd zijn met verschillende myocardiale ziekten en uitkomsten na harttransplantatie.
Baseline, tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracer-opnames bij cardiale amyloidose.
Tijdsspanne: Baseline, tot 1 jaar.
Ex vivo analyse van traceropname in humane endomyocardiale biopsiemonsters van patiënten met cardiale amyloïdose.
Baseline, tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHGZ-EMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren