심근 생검의 다중모달 분석
2026년 1월 15일 업데이트: Lars Michel, University Hospital, Essen
심근 내막 생검의 다중 모드 분석
이 관찰 연구의 목표는 다양한 심근 질환의 분자 서명과 면역 신호 분자를 식별하기 위한 다중 모드 접근법을 추구하여 진단과 치료의 개선에 기여하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
-다양한 심근 질환 및 심장 이식 후 경과와 특별히 연관된 분자 프로파일(예: 단백질체, 지질체, 대사체) 및 면역 신호 프로파일의 식별.
정기적인 의료 관리의 일환으로 이미 심근 내막 생검을 받고 있는 참가자가 등록됩니다. 위에서 언급한 연구를 위해 추가 생검 샘플이 채취됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
제안된 연구는 다양한 심근 질환의 분자적 특징과 면역 신호 전달 프로파일을 식별하기 위한 다중 모드 접근법을 추구하여 진단과 치료 개선에 기여하는 것을 목표로 합니다.
임상적으로 적응증이 있는 심근 내막 생검(EMB)의 맥락에서 추가 EMB가 수행될 것입니다.
이 샘플은 다중 오믹스, 면역 신호 전달 분석 및 핵심 심장학 분석을 포함한 다양한 방법을 사용하여 추가 분석될 것입니다.
이러한 분석은 심근병증, 심근염, 심장 아밀로이드증과 같은 심근 질환에서 유전자 돌연변이, 염증성 유전자 발현 패턴, 면역 신호 전달 및 단백질 변화의 식별을 가능하게 하기 위한 것입니다.
또한, 결과는 새로운 진단 표지자를 식별하기 위해 확립된 임상 매개변수 및 생체 표지자와 상관관계를 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lars Michel, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 0201 723 84841
- 이메일: lars.michel@uk-essen.de
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- 모병
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상적 적응증 후 심근 내막 생검을 받는 모든 환자가 등록됩니다.
획득한 심근 내막 생검(EMB)에서의 분자 프로파일 식별은 정확한 표본 크기 계산을 허용하지 않는 탐색적 연구 접근법을 나타냅니다.
수집된 EMB의 이질성, 특히 EMB가 다양한 희귀 심근 질환의 감별 진단을 위해 자주 수행된다는 사실을 고려할 때, 희귀 표현형을 포착하기 위해서는 충분히 큰 연구 인구가 필요합니다.
계획된 코호트에는 주요 그룹 각각에서 40명의 환자가 포함됩니다: 불명확한 심근병증, 의심되는 (ICI-)심근염, 의심되는 심장 저장 질환, 심장 이식 후 감시.
따라서 총 160개의 EMB가 다중 오믹스 분석을 목표로 합니다. 이 연구의 2차 종료점은 심장 아밀로이드증 하위 그룹에 대해 56개의 EMB 표본 크기 추정을 허용합니다(전체 제안서에 따른 계산).
설명
포함 기준:
- 심근생검의 임상적 적응증이 있는 18세 이상의 환자.
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명한 정보제공 동의가 가능한 환자.
제외 기준:
- 심근생검(EMB)의 임상적 적응증이 없는 환자.
- 임산부.
- 정보제공 동의가 불가능한 환자.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임상적 적응증에 따른 심근 생검을 받는 환자
특정 질환 유형과 관계없이 EMB에 대한 임상적 적응증이 있는 모든 환자.
일반적으로 이러한 환자들은 심장 이식 후, 아밀로이드증 또는 심근병증(확장성, 비대성 또는 염증성 심근병증 포함)이 있는 경우입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 포함된 환자들의 공간적 분자 프로필 및 면역 신호 전달
기간: 기준선, 최대 1년
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다양한 심근 질환 및 심장 이식 후 결과와 특별히 관련된 공간 분자 프로파일(예: 단백체, 지질체 및 대사체 서명) 및 면역 신호 전달 경로의 식별
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기준선, 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 아밀로이드증에서 추적자 섭취량.
기간: 기준선, 최대 1년.
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심장 아밀로이드증 환자의 심근내막 생검 샘플에서 추적자 흡수의 생체 외 분석.
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기준선, 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WHGZ-EMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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