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Analisi Multimodale delle Biopsie Endomiocardiche

15 gennaio 2026 aggiornato da: Lars Michel, University Hospital, Essen

L'obiettivo di questo studio osservazionale è perseguire un approccio multimodale per identificare le firme molecolari e le molecole di segnalazione immunitaria di varie malattie miocardiche, contribuendo così a migliorare la diagnosi e la terapia.

L'obiettivo principale è:

-Identificazione di profili molecolari (ad esempio, proteoma, lipidoma, metaboloma) e profili di segnalazione immunitaria specificamente associati a diverse malattie miocardiche e al decorso post-trapianto cardiaco.

Saranno arruolati partecipanti che già ricevono una biopsia endomiocardica come parte della loro normale assistenza medica. Un ulteriore campione di biopsia verrà prelevato per la ricerca sopra menzionata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a perseguire un approccio multimodale per identificare le firme molecolari e i profili di segnalazione immunitaria di varie malattie miocardiche, contribuendo così a migliorare la diagnosi e la terapia. Nel contesto di una biopsia endomiocardica (EMB) clinicamente indicata, verrà eseguita un'ulteriore EMB. Questo campione sarà ulteriormente analizzato utilizzando, tra gli altri metodi, multi-omics, analisi della segnalazione immunitaria e analisi di cardiologia nucleare. Queste analisi sono destinate a consentire l'identificazione di mutazioni genetiche, modelli di espressione genica infiammatoria, segnalazione immunitaria e alterazioni proteiche in malattie miocardiche come le cardiomiopatie, la miocardite e l'amiloidosi cardiaca. Inoltre, i risultati saranno correlati con parametri clinici e biomarcatori consolidati al fine di identificare nuovi marcatori diagnostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a biopsia endomiocardica dopo indicazione clinica di routine saranno arruolati. L'identificazione di profili molecolari dalle biopsie endomiocardiche (BEM) ottenute rappresenta un approccio di ricerca esplorativo che non consente un calcolo esatto della dimensione del campione. Considerando l'eterogeneità delle BEM raccolte, e in particolare il fatto che le BEM sono spesso eseguite per la diagnosi differenziale di varie malattie miocardiche rare, è necessaria una popolazione di studio adeguatamente ampia per catturare fenotipi rari. La coorte pianificata includerà 40 pazienti per ciascuno dei gruppi principali: cardiomiopatia non chiara, sospetta miocardite (da ICI), sospetta malattia da accumulo cardiaco e sorveglianza post-trapianto cardiaco. Pertanto, sono previste in totale 160 BEM per l'analisi multi-omica. L'endpoint secondario dello studio consente una stima della dimensione del campione di 56 BEM per il sottogruppo dell'amiloidosi cardiaca (calcolo secondo la proposta completa).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con indicazione clinica per biopsia endomiocardica.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato che hanno firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza indicazione clinica per biopsia endomiocardica (EMB).
  • Individui in gravidanza.
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un'adeguata contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a biopsia endomiocardica in seguito a indicazione clinica
Tutti i pazienti con indicazione clinica per EMB indipendentemente da alcuni tipi di malattia.
Tipicamente questi pazienti sono dopo trapianto cardiaco, amiloidosi o con una cardiomiopatia, inclusa la cardiomiopatia dilatativa, ipertrofica o infiammatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili molecolari spaziali e segnalazione immunitaria in tutti i pazienti inclusi
Lasso di tempo: Baseline, fino a 1 anno
Identificazione di profili molecolari spaziali (ad esempio, firme proteomiche, lipidomiche e metabolomiche) e vie di segnalazione immunitaria specificamente associate a varie malattie miocardiche e agli esiti post-trapianto cardiaco.
Baseline, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione del tracciante nell'amiloidosi cardiaca.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 1 anno.
Analisi ex vivo dell'assunzione del tracciante in campioni bioptici endomiocardici umani di pazienti con amiloidosi cardiaca.
Baseline, fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHGZ-EMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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