Análisis Multimodal de Biopsias Endomiocárdicas
15 de enero de 2026 actualizado por: Lars Michel, University Hospital, Essen
Análisis multimodal de biopsias endomiocárdicas
El objetivo de este estudio observacional es seguir un enfoque multimodal para identificar las firmas moleculares y las moléculas de señalización inmunitaria de diversas enfermedades miocárdicas y así contribuir a mejorar el diagnóstico y la terapia.
El objetivo principal es:
-Identificación de perfiles moleculares (por ejemplo, proteoma, lipidoma, metaboloma) y perfiles de señalización inmunitaria que están específicamente asociados con diferentes enfermedades miocárdicas y el curso posterior al trasplante de corazón.
Se inscribirán participantes que ya estén recibiendo una biopsia endomiocárdica como parte de su atención médica habitual. Se tomará una muestra de biopsia adicional para la investigación mencionada anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene como objetivo adoptar un enfoque multimodal para identificar las firmas moleculares y los perfiles de señalización inmunitaria de diversas enfermedades miocárdicas y, de este modo, contribuir a mejorar el diagnóstico y la terapia.
En el contexto de una biopsia endomiocárdica (BEM) indicada clínicamente, se realizará una BEM adicional.
Esta muestra se analizará más a fondo utilizando, entre otros métodos, análisis multi-ómicos, análisis de señalización inmunitaria y análisis de cardiología nuclear.
Estos análisis pretenden permitir la identificación de mutaciones genéticas, patrones de expresión génica inflamatoria, señalización inmunitaria y alteraciones proteicas en enfermedades miocárdicas como las miocardiopatías, la miocarditis y la amiloidosis cardíaca.
Además, los resultados se correlacionarán con parámetros clínicos y biomarcadores establecidos para identificar nuevos marcadores diagnósticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Michel, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 0201 723 84841
- Correo electrónico: lars.michel@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán todos los pacientes que reciban una biopsia endomiocárdica tras una indicación clínica rutinaria.
La identificación de perfiles moleculares a partir de las biopsias endomiocárdicas (EMB) obtenidas representa un enfoque de investigación exploratorio que no permite un cálculo exacto del tamaño muestral.
Considerando la heterogeneidad de las EMB recogidas, y en particular el hecho de que las EMB se realizan a menudo para el diagnóstico diferencial de diversas enfermedades miocárdicas raras, es necesaria una población de estudio suficientemente grande para capturar fenotipos raros.
La cohorte planificada incluirá 40 pacientes de cada uno de los grupos principales: miocardiopatía de causa no clara, sospecha de miocarditis (ICI-), sospecha de enfermedad de depósito cardíaco y vigilancia tras trasplante cardíaco.
Por lo tanto, se prevé analizar un total de 160 EMB mediante análisis multi-ómicos.
El criterio de valoración secundario del estudio permite una estimación del tamaño muestral de 56 EMB para el subgrupo de amiloidosis cardíaca (cálculo según la propuesta completa).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con indicación clínica de biopsia endomiocárdica.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado que hayan firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin indicación clínica de biopsia endomiocárdica (BEM).
- Personas embarazadas.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes sometidos a biopsia endomiocárdica tras indicación clínica
Todos los pacientes con una indicación clínica para EMB sin tener en cuenta ciertos tipos de enfermedades.
Normalmente, estos pacientes son después de un trasplante de corazón, amiloidosis o con una miocardiopatía, incluyendo miocardiopatía dilatada, hipertrófica o inflamatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles moleculares espaciales y señalización inmunitaria en todos los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 1 año
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Identificación de perfiles moleculares espaciales (por ejemplo, firmas proteómicas, lipidómicas y metabolómicas) y vías de señalización inmunitaria específicamente asociadas con diversas enfermedades miocárdicas y resultados posteriores al trasplante de corazón.
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Línea de base, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captaciones de trazadores en la amiloidosis cardíaca.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 1 año.
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Análisis ex vivo de la captación del trazador en muestras de biopsia endomiocárdica humana de pacientes con amiloidosis cardíaca.
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Línea de base, hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Michel, PD Dr. med., Department of Cardiology and Vascular Medicine, West German Heart and Vascular Center Essen, University Hospital Essen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Laminopatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Deficiencias de proteostasis
- Cardiomegalia
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Miocarditis
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Pericarditis
- Miocardiopatía Dilatada
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- WHGZ-EMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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