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FGFR2融合または再構成を有する非CCA固形腫瘍におけるLirafugratinibの研究 (ReFocus202)

2026年11月5日 更新者：Elevar Therapeutics

FGFR2融合または再構成を有する、既治療の切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍（胆管癌を除く）患者を対象としたLirafugratinibの第2相非盲検単群試験

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Richard Kim, MD
        • コンタクト：
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • 電話番号：1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chih-Yi Liao, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • 電話番号：8557028222
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Mass General Hospital
          • 電話番号：877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alison Schram, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • コンタクト：
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • 電話番号：1-877-632-6789
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 主任研究者：
          • Elisa Fontana, MD
        • コンタクト：
      • Manchester、イギリス、M20 4GJ
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Weaver, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • 主任研究者：
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • 主任研究者：
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • 主任研究者：
          • Philippe Cassier, MD
        • コンタクト：
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • 電話番号：+33 (0)4 78 78 28 28
          • メール：clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • 主任研究者：
          • Antoine Hollebecque, MD
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • コンタクト：
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • 電話番号：+82-2-3410-6856
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Samsung Clinical Research Institute
          • 電話番号：+82-2-3410-6856
        • 主任研究者：
          • Joon Oh Park, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
薬：Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

他の名前：
  • RLY-4008

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立審査委員会によるRECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）の評価。
時間枠：治療中は約8週間ごとに、進行性疾患がない場合には最終投与後約12週間ごとに、約36ヶ月間。
治療中は約8週間ごとに、進行性疾患がない場合には最終投与後約12週間ごとに、約36ヶ月間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癌胎児性抗原 (CEA) の変化を含む薬力学的パラメータ
時間枠：サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
がん抗原19-9（CA 19-9）の変化を含む薬力学的パラメーター
時間枠：サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
サイクル 1 では約 2 週間ごと (4 週間サイクル)、サイクル 3 からは 1 サイクルおき (4 週間サイクル)、約 24 か月
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) を含む薬物動態パラメーター
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
半減期（t1/2）を含む薬物動態パラメータ
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、サイクル 4 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル)
独立審査委員会によるRECIST v1.1に基づく反応持続期間（DOR）の評価。
時間枠：治療中は約8週間ごと、最終投与後は進行性疾患がない場合約12週間ごと、約36か月間。
治療中は約8週間ごと、最終投与後は進行性疾患がない場合約12週間ごと、約36か月間。
有害事象および重篤な有害事象を有する患者数。
時間枠：すべてのサイクル（4週間サイクル）において、研究中止まで約24か月間。
すべてのサイクル（4週間サイクル）において、研究中止まで約24か月間。
投与中断を経験した患者数。
時間枠：治療終了まで28日ごとのサイクル、約24ヶ月間。
治療終了まで28日ごとのサイクル、約24ヶ月間。
用量を減量した患者数。
時間枠：治療終了まで28日サイクルごと、およそ24ヶ月間。
治療終了まで28日サイクルごと、およそ24ヶ月間。
投与中止をした患者数。
時間枠：治療終了までの28日周期ごと、約24か月間。
治療終了までの28日周期ごと、約24か月間。
RECIST v1.1に基づき、研究者が評価した客観的奏効率（ORR）。
時間枠：治療中は約8週間ごとに、また最終投与後は進行性疾患がない場合、約12週間ごとに、約36か月間。
治療中は約8週間ごとに、また最終投与後は進行性疾患がない場合、約12週間ごとに、約36か月間。
RECIST v1.1に基づく試験責任医師による評価による奏効持続期間（DOR）。
時間枠：治療中は約8週間ごと、進行性疾患がない場合は最終投与後約12週間ごと、約36か月間
治療中は約8週間ごと、進行性疾患がない場合は最終投与後約12週間ごと、約36か月間
RECIST v1.1に基づく試験責任医師および独立評価委員会による評価による疾患制御率（DCR）。
時間枠：治療中は約8週間ごとに、進行性疾患がない場合の最終投与後は約12週間ごとに、約36か月間。
治療中は約8週間ごとに、進行性疾患がない場合の最終投与後は約12週間ごとに、約36か月間。
RECIST v1.1に基づく、治験責任医師および独立評価委員会による評価による無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：治療中は約8週間ごとに、進行性疾患がない場合は最終投与後約12週間ごとに、約36か月間
治療中は約8週間ごとに、進行性疾患がない場合は最終投与後約12週間ごとに、約36か月間
全生存期間（OS）。
時間枠：最長約36か月。
最長約36か月。
RECIST v1.1による治験責任医師および独立審査委員会による反応までの時間（TTR）の評価。
時間枠：約36ヶ月まで。
約36ヶ月まで。
RECIST v1.1に基づく、治験責任医師および独立評価委員会による無増悪生存期間（TTP）の評価。
時間枠：最大約36ヶ月
最大約36ヶ月
薬物動態パラメータ（最大血漿中薬物濃度（Cmax）を含む）
時間枠：[時間枠：サイクル1（4週間サイクル）では約2週間ごと、サイクル4（4週間サイクル）までは各サイクルごとに]
[時間枠：サイクル1（4週間サイクル）では約2週間ごと、サイクル4（4週間サイクル）までは各サイクルごとに]
症状悪化までの時間（TTD）。
時間枠：約36か月まで。
約36か月まで。
血漿循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）および腫瘍組織におけるFGFR2遺伝子状態
時間枠：すべてのサイクル（4週間サイクル）を通じてサイクル3まで、およびその後は隔サイクルごとに、研究終了まで、約24か月間。
すべてのサイクル（4週間サイクル）を通じてサイクル3まで、およびその後は隔サイクルごとに、研究終了まで、約24か月間。
線維芽細胞成長因子23（FGF-23）の変化を含む薬力学パラメーター。
時間枠：サイクル1（4週間サイクル）では約2週間ごとに、サイクル3以降はその他のサイクル（4週間サイクル）ごとに、約24か月間。
サイクル1（4週間サイクル）では約2週間ごとに、サイクル3以降はその他のサイクル（4週間サイクル）ごとに、約24か月間。
中心組織評価によるFGFR2遺伝子型と、客観的奏効率（ORR）で測定される抗腫瘍効果との相関。
時間枠：治療中は約8週間ごとに、最終投与後は進行性疾患がない場合に約12週間ごとに、約36か月間。
治療中は約8週間ごとに、最終投与後は進行性疾患がない場合に約12週間ごとに、約36か月間。
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
時間枠：Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elevar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月4日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ELE-4008-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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