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Uno studio su Lirafugratinib nei tumori solidi non-CCA con fusione o riarrangiamento di FGFR2 (ReFocus202)

4 giugno 2026 aggiornato da: Elevar Therapeutics

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo di Lirafugratinib in pazienti con tumori solidi (escluso il colangiocarcinoma) localmente avanzati o metastatici, non resecabili, precedentemente trattati, con fusione o riarrangiamento di FGFR2

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il lirafugratinib sia efficace e sicuro nel trattamento di pazienti adulti con tumori solidi (escluso il colangiocarcinoma) localmente avanzati o metastatici non resecabili, precedentemente trattati, che presentano una fusione o riarrangiamento di FGFR2.

I partecipanti:

  • Assumeranno regolarmente lirafugratinib secondo le istruzioni del medico dello studio.
  • Si recheranno in clinica come indicato per controlli e test.
  • Terranno un diario annotando ogni assunzione di una dose di lirafugratinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Non ancora reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Non ancora reclutamento
        • University College Hospital (NIHR UCLH Clinical Research Facility)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie NHS Foundation
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Non ancora reclutamento
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Richard Kim, MD
        • Contatto:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Numero di telefono: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Contatto:
          • Mass General Hospital
          • Numero di telefono: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Contatto:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Numero di telefono: 1-877-632-6789

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore solido non resecabile, localmente avanzato o metastatico (diverso da CCA).
  • Fusione o riarrangiamento del gene FGFR2 documentato mediante test locale su sangue e/o tumore.
  • Il paziente deve presentare malattia misurabile secondo RECIST v1.1• Il paziente ha uno stato di performance ECOG di 0-1.
  • Precedentemente (>30 giorni) trattato con ≥1 linea di terapia sistemica inclusa chemioterapia (es. gemcitabina/cisplatino), immunoterapia, radioterapia o altre terapie approvate.
  • Il soggetto non ha ricevuto precedente trattamento con un FGFRi.

Criteri di esclusione:

  • Una comorbilità non controllata.
  • Il paziente non ha una funzione d'organo adeguata (definita nel protocollo).
  • Il paziente ha un'infezione attiva, inclusi virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) (definiti nel protocollo). I pazienti con HBV ben controllato sono eleggibili (definito nel protocollo).
  • Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) > 480 msec o storia di sindrome del QT lungo, Torsades de pointes o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa e non controllata.
  • Metastasi del SNC o tumore primario del SNC associato a sintomi neurologici progressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lirafugratinib
Trattamento con dose standard di lirafugratinib
Droga: Lirafugratinib
Lirafugratinib è un inibitore orale di FGFR2
Altri nomi:
  • RLY-4008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) valutato dal Comitato di Revisione Indipendente secondo i criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacodinamici comprese le variazioni dell'antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Parametri farmacodinamici inclusi i cambiamenti nell'antigene del cancro 19-9 (CA 19-9)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Parametri farmacocinetici inclusa l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Parametri farmacocinetici inclusa l'emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Durata della risposta (DOR) valutata dal Comitato di Revisione Indipendente secondo i criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi.
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi.
Numero di pazienti con interruzioni della dose.
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Numero di pazienti con riduzioni di dose.
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino al termine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino al termine del trattamento, circa 24 mesi.
Numero di pazienti con interruzione del dosaggio.
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Durata della Risposta (DOR) valutata dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo Sperimentatore e dal Comitato di Revisione Indipendente secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Ricercatore e dal Comitato di Revisione Indipendente secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Tempo alla risposta (TTR) valutato dallo Sperimentatore e dal Comitato di Revisione Indipendente secondo i criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Tempo alla progressione (TTP) valutato dallo Sperimentatore e dal Comitato di Revisione Indipendente secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parametri farmacocinetici compresa la concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)]
[Periodo di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)]
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita valutato tramite il Questionario sulla Qualità della Vita Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Circa ogni 4 settimane durante il trattamento, circa 24 mesi
Assegna un punteggio (0-100) dove un valore più alto indica una migliore funzione/qualità della vita in quella sezione del questionario e un valore più alto indica sintomi peggiori in quella sezione del questionario.
Circa ogni 4 settimane durante il trattamento, circa 24 mesi
Tempo al deterioramento (TTD).
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Stato del gene FGFR2 nel DNA tumorale circolante (ctDNA) plasmatico e nel tessuto tumorale.
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino al Ciclo 3 e ogni ciclo alternativo successivamente fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi.
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino al Ciclo 3 e ogni ciclo alternativo successivamente fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi.
Parametri farmacodinamici inclusi i cambiamenti nel fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23).
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo alternativo (cicli di 4 settimane) a partire dal Ciclo 3, per circa 24 mesi.
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo alternativo (cicli di 4 settimane) a partire dal Ciclo 3, per circa 24 mesi.
Correlazione tra genotipo FGFR2 mediante valutazione tissutale centrale e risposta antitumorale, misurata tramite Tasso di Risposta Obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELE-4008-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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