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Uno studio su Lirafugratinib nei tumori solidi non-CCA con fusione o riarrangiamento di FGFR2 (ReFocus202)

5 novembre 2026 aggiornato da: Elevar Therapeutics

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo di Lirafugratinib in pazienti con tumori solidi (escluso il colangiocarcinoma) localmente avanzati o metastatici, non resecabili, precedentemente trattati, con fusione o riarrangiamento di FGFR2

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Contatto:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Numero di telefono: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Numero di telefono: +82-2-3410-6856
        • Investigatore principale:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Philippe Cassier, MD
        • Contatto:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • Numero di telefono: +33 (0)4 78 78 28 28
          • Email: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Investigatore principale:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Investigatore principale:
          • Elisa Fontana, MD
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Weaver, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Investigatore principale:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Richard Kim, MD
        • Contatto:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Numero di telefono: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Contatto:
          • Mass General Hospital
          • Numero di telefono: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alison Schram, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Contatto:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Numero di telefono: 1-877-632-6789

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
Droga: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

Altri nomi:
  • RLY-4008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) valutato dal Comitato di Revisione Indipendente secondo i criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacodinamici comprese le variazioni dell'antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Parametri farmacodinamici inclusi i cambiamenti nell'antigene del cancro 19-9 (CA 19-9)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni altro ciclo (cicli di 4 settimane) dal Ciclo 3, circa 24 mesi
Parametri farmacocinetici inclusa l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Parametri farmacocinetici inclusa l'emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)
Durata della risposta (DOR) valutata dal Comitato di Revisione Indipendente secondo i criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi.
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi.
Numero di pazienti con interruzioni della dose.
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Numero di pazienti con riduzioni di dose.
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino al termine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino al termine del trattamento, circa 24 mesi.
Numero di pazienti con interruzione del dosaggio.
Lasso di tempo: Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Ogni ciclo di 28 giorni fino alla fine del trattamento, circa 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Durata della Risposta (DOR) valutata dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo Sperimentatore e dal Comitato di Revisione Indipendente secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Ricercatore e dal Comitato di Revisione Indipendente secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di malattia progressiva, per circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Tempo alla risposta (TTR) valutato dallo Sperimentatore e dal Comitato di Revisione Indipendente secondo i criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Tempo alla progressione (TTP) valutato dallo Sperimentatore e dal Comitato di Revisione Indipendente secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Parametri farmacocinetici compresa la concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)]
[Periodo di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino al Ciclo 4 (cicli di 4 settimane)]
Tempo al deterioramento (TTD).
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Fino a circa 36 mesi.
Stato del gene FGFR2 nel DNA tumorale circolante (ctDNA) plasmatico e nel tessuto tumorale.
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino al Ciclo 3 e ogni ciclo alternativo successivamente fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi.
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino al Ciclo 3 e ogni ciclo alternativo successivamente fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi.
Parametri farmacodinamici inclusi i cambiamenti nel fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF-23).
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo alternativo (cicli di 4 settimane) a partire dal Ciclo 3, per circa 24 mesi.
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo alternativo (cicli di 4 settimane) a partire dal Ciclo 3, per circa 24 mesi.
Correlazione tra genotipo FGFR2 mediante valutazione tissutale centrale e risposta antitumorale, misurata tramite Tasso di Risposta Obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Circa ogni 8 settimane durante il trattamento e ogni 12 settimane dopo l'ultima dose in assenza di progressione della malattia, per circa 36 mesi.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELE-4008-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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