Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lirafugratinib i ikke-CCA solide tumorer med FGFR2-fusion eller -omarrangering (ReFocus202)

1. september 2026 opdateret af: Elevar Therapeutics

En fase 2, åben-label, enkelt-arm-studie af Lirafugratinib hos patienter med tidligere behandlede, uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer (undtagen cholangiocarcinom) med FGFR2-fusion eller -omarrangering

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om lirafugratinib er effektivt og sikkert til behandling af voksne patienter med tidligere behandlet, uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor (undtagen kolangiokarcinom), der har FGFR2-fusion eller -omarrangering.

Deltagerne vil:

  • Tage lirafugratinib regelmæssigt som instrueret af deres studielege.
  • Besøge klinikken som instrueret til tjek og test.
  • Føre en dagbog, hvor hver gang en dosis lirafugratinib indtages, noteres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Weaver, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mass General Hospital
          • Telefonnummer: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Schram, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 1-877-632-6789
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Oh Park, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufjernelig, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor (anden end CCA).
  • Dokumenteret FGFR2-genfusion eller -omarrangering ifølge lokal test af blod og/eller tumor.
  • Patienten skal have målebar sygdom ifølge RECIST v1.1. Patient har ECOG performance status på 0-1.
  • Tidligere behandlet (>30 dage) med ≥1 linje systemisk terapi inklusive kemoterapi (f.eks. gemcitabin/cisplatin), immunterapi, stråleterapi eller andre godkendte terapier.
  • Patienten har ikke modtaget tidligere behandling med en FGFR-hæmmer.

Eksklusionskriterier:

  • En ukontrolleret komorbiditet.
  • Patienten har ikke tilstrækkelig organfunktion (defineret i protokollen).
  • Patienten har aktiv infektion, inklusive humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) (defineret i protokollen). Patienter med velkontrolleret HBV er kvalificerede (defineret i protokollen).
  • QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 480 msek eller historie med forlænget QT-syndrom, Torsades de pointes eller familiær historie med forlænget QT-syndrom.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
  • CNS-metastaser eller primær CNS-tumor, der er forbundet med progressive neurologiske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lirafugratinib
Behandling med standarddosis af lirafugratinib
Medicin: Lirafugratinib
Lirafugratinib er en oral inhibitor af FGFR2
Andre navne:
  • RLY-4008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af uafhængig gennemsynskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Ca. hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis, hvis der ikke er tegn på sygdomsfremskridt, i ca. 36 måneder.
Ca. hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis, hvis der ikke er tegn på sygdomsfremskridt, i ca. 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske parametre inklusive ændringer i carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Cirka hver anden uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver anden cyklus (4-ugers cyklus) fra cyklus 3, cirka 24 måneder
Cirka hver anden uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver anden cyklus (4-ugers cyklus) fra cyklus 3, cirka 24 måneder
Farmakodynamiske parametre inklusive ændringer i cancerantigen 19-9 (CA 19-9)
Tidsramme: Cirka hver anden uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver anden cyklus (4-ugers cyklus) fra cyklus 3, cirka 24 måneder
Cirka hver anden uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver anden cyklus (4-ugers cyklus) fra cyklus 3, cirka 24 måneder
Farmakokinetiske parametre inklusive areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka hver anden uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver cyklus gennem cyklus 4 (4-ugers cyklus)
Cirka hver anden uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver cyklus gennem cyklus 4 (4-ugers cyklus)
Farmakokinetiske parametre inklusive halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka hver anden uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver cyklus gennem cyklus 4 (4-ugers cyklus)
Cirka hver anden uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver cyklus gennem cyklus 4 (4-ugers cyklus)
Varighed af respons (DOR) vurderet af uafhængigt bedømmelsesudvalg i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Ca. hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis, hvis der ikke er tegn på sygdomsforværring, i ca. 36 måneder.
Ca. hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis, hvis der ikke er tegn på sygdomsforværring, i ca. 36 måneder.
Antallet af patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studieafbrydelse, ca. 24 måneder.
Hver cyklus (4-ugers cyklusser) indtil studieafbrydelse, ca. 24 måneder.
Antal patienter med dosisafbrydelser.
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus indtil behandlingens afslutning, cirka 24 måneder.
Hver 28-dages cyklus indtil behandlingens afslutning, cirka 24 måneder.
Antal patienter med dosisreduktioner.
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus indtil behandlingens afslutning, ca. 24 måneder.
Hver 28-dages cyklus indtil behandlingens afslutning, ca. 24 måneder.
Antal patienter med dosisafbrydelser.
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus indtil behandlingens afslutning, ca. 24 måneder.
Hver 28-dages cyklus indtil behandlingens afslutning, ca. 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøger i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Ca. hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis, hvis der ikke er tegn på progressiv sygdom, i omkring 36 måneder.
Ca. hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis, hvis der ikke er tegn på progressiv sygdom, i omkring 36 måneder.
Varigheden af respons (DOR) som vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1.
Tidsramme: Cirka hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis i fravær af progressiv sygdom, cirka 36 måneder
Cirka hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis i fravær af progressiv sygdom, cirka 36 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR) vurderet af undersøger og uafhængigt bedømmelsesudvalg i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Ca. hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression, i ca. 36 måneder.
Ca. hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression, i ca. 36 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøgelsesleder og uafhængigt bedømmelsesudvalg i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Ca. hver 8. uge under behandling og hver 12. uge efter sidste dosis i fravær af progressiv sygdom, ca. 36 måneder
Ca. hver 8. uge under behandling og hver 12. uge efter sidste dosis i fravær af progressiv sygdom, ca. 36 måneder
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder.
Op til cirka 36 måneder.
Tid til respons (TTR) vurderet af undersøger og uafhængigt bedømmelsesudvalg i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder.
Op til cirka 36 måneder.
Tid til progression (TTP) vurderet af undersøger og uafhængig gennemgangskomité pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Farmacokinetiske parametre inklusive maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Cirka hver 2. uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver cyklus gennem cyklus 4 (4-ugers cyklusser)]
[Tidsramme: Cirka hver 2. uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver cyklus gennem cyklus 4 (4-ugers cyklusser)]
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Ca. hver 4. uge under behandlingen, ca. 24 måneder
Den scorer (0-100), hvor højere betyder bedre funktion/kvalitet af liv i den del af spørgeskemaet og højere betyder værre symptomer i den del af spørgeskemaet.
Ca. hver 4. uge under behandlingen, ca. 24 måneder
Tid til forværring (TTD).
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder.
Op til cirka 36 måneder.
FGFR2-genstatus i plasma-cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) og tumorvæv.
Tidsramme: Hver cyklus (4-ugers cyklusser) gennem cyklus 3 og hver anden cyklus derefter indtil studieafbrydelse, cirka 24 måneder.
Hver cyklus (4-ugers cyklusser) gennem cyklus 3 og hver anden cyklus derefter indtil studieafbrydelse, cirka 24 måneder.
Farmakodynamiske parametre, herunder ændringer i fibroblastvækstfaktor 23 (FGF-23).
Tidsramme: Cirka hver 2. uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver anden cyklus (4-ugers cyklus) fra cyklus 3, cirka 24 måneder.
Cirka hver 2. uge i cyklus 1 (4-ugers cyklus) og hver anden cyklus (4-ugers cyklus) fra cyklus 3, cirka 24 måneder.
Korrelation mellem FGFR2-genotypen ved central vævsundersøgelse og antitumorrespons, målt ved objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Cirka hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis i fravær af progressiv sygdom, cirka 36 måneder.
Cirka hver 8. uge under behandlingen og hver 12. uge efter den sidste dosis i fravær af progressiv sygdom, cirka 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELE-4008-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner