Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lirafugratinib in niet-CCA solide tumoren met FGFR2-fusie of -herschikking (ReFocus202)

5 november 2026 bijgewerkt door: Elevar Therapeutics

Een fase 2, open-label, single-arm studie van Lirafugratinib bij patiënten met eerder behandelde, onoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (uitgezonderd cholangiocarcinoom) met FGFR2-fusie of -herschikking

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Cassier, MD
        • Contact:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • Telefoonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
          • E-mail: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Fontana, MD
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Weaver, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Kim, MD
        • Contact:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefoonnummer: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Telefoonnummer: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Contact:
          • Mass General Hospital
          • Telefoonnummer: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Schram, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Contact:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefoonnummer: 1-877-632-6789
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Contact:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Telefoonnummer: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Telefoonnummer: +82-2-3410-6856
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Oh Park, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
Geneesmiddel: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

Andere namen:
  • RLY-4008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische parameters waaronder veranderingen in carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke tweede cyclus (cycli van 4 weken) vanaf cyclus 3, ongeveer 24 maanden
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke tweede cyclus (cycli van 4 weken) vanaf cyclus 3, ongeveer 24 maanden
Farmacodynamische parameters waaronder veranderingen in kankerantigeen 19-9 (CA 19-9)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke tweede cyclus (cycli van 4 weken) vanaf cyclus 3, ongeveer 24 maanden
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke tweede cyclus (cycli van 4 weken) vanaf cyclus 3, ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische parameters inclusief oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke cyclus tot en met cyclus 4 (cycli van 4 weken)
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke cyclus tot en met cyclus 4 (cycli van 4 weken)
Farmacokinetische parameters inclusief halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke cyclus tot en met cyclus 4 (cycli van 4 weken)
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke cyclus tot en met cyclus 4 (cycli van 4 weken)
Duur van respons (DOR) beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) totdat de studie wordt stopgezet, ongeveer 24 maanden.
Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) totdat de studie wordt stopgezet, ongeveer 24 maanden.
Aantal patiënten met dosisonderbrekingen.
Tijdsspanne: Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Aantal patiënten met dosisverlagingen.
Tijdsspanne: Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Aantal patiënten met dosisonderbrekingen.
Tijdsspanne: Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Doelresponspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en de Onafhankelijke Beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker en de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Tot ongeveer 36 maanden.
Tijd tot respons (TTR) beoordeeld door de onderzoeker en de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Tot ongeveer 36 maanden.
Tijd tot progressie (TTP) beoordeeld door de onderzoeker en de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Farmacokinetische parameters inclusief maximale plasmaspiegel van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Ongeveer elke 2 weken in Cyclus 1 (4-weken cyclus) en elke cyclus tot en met Cyclus 4 (4-weken cycli)]
[Tijdsframe: Ongeveer elke 2 weken in Cyclus 1 (4-weken cyclus) en elke cyclus tot en met Cyclus 4 (4-weken cycli)]
Tijd tot verslechtering (TTD).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Tot ongeveer 36 maanden.
FGFR2-genstatus in plasma circulerend tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) en tumorweefsel.
Tijdsspanne: Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) tot en met Cyclus 3 en daarna om de andere cyclus tot aan het beëindigen van de studie, ongeveer 24 maanden.
Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) tot en met Cyclus 3 en daarna om de andere cyclus tot aan het beëindigen van de studie, ongeveer 24 maanden.
Farmacodynamische parameters inclusief veranderingen in fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23).
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in Cyclus 1 (4-wekencyclus) en elke andere cyclus (4-wekencycli) vanaf Cyclus 3, ongeveer 24 maanden.
Ongeveer elke 2 weken in Cyclus 1 (4-wekencyclus) en elke andere cyclus (4-wekencycli) vanaf Cyclus 3, ongeveer 24 maanden.
Correlatie tussen FGFR2-genotype door centrale weefselbeoordeling en antitumorrespons, gemeten aan de hand van de Objective Response Rate (ORR).
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tijdsspanne: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ELE-4008-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren