Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lirafugratinib in niet-CCA solide tumoren met FGFR2-fusie of -herschikking (ReFocus202)

1 september 2026 bijgewerkt door: Elevar Therapeutics

Een fase 2, open-label, single-arm studie van Lirafugratinib bij patiënten met eerder behandelde, onoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (uitgezonderd cholangiocarcinoom) met FGFR2-fusie of -herschikking

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of lirafugratinib effectief en veilig is voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde, onresectabele, lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren (cholangiocarcinoom uitgesloten) die een FGFR2-fusie of -herschikking bevatten.

Deelnemers zullen:

  • Lirafugratinib regelmatig innemen zoals voorgeschreven door hun studiearts.
  • De kliniek bezoeken zoals voorgeschreven voor controles en tests.
  • Een dagboek bijhouden waarin elke inname van een dosis lirafugratinib wordt genoteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Nog niet aan het werven
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Weaver, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Kim, MD
        • Contact:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefoonnummer: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Telefoonnummer: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Contact:
          • Mass General Hospital
          • Telefoonnummer: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Schram, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Contact:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefoonnummer: 1-877-632-6789
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Contact:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Telefoonnummer: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Telefoonnummer: +82-2-3410-6856
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Oh Park, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-resectabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor (anders dan CCA).
  • Gedocumenteerde FGFR2-genfusie of -herschikking volgens lokale test van bloed en/of tumor.
  • Patiënt moet meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1• Patiënt heeft ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Eerder (>30 dagen) behandeld met ≥1 lijn van systemische therapie, waaronder chemotherapie (bijv. gemcitabine/cisplatin), immunotherapie, radiotherapie of andere goedgekeurde therapieën.
  • Patiënt heeft geen eerdere behandeling met een FGFR-remmer ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Een ongecontroleerde comorbiditeit.
  • Patiënt heeft geen adequate orgaanfunctie (gedefinieerd in protocol).
  • Patiënt heeft een actieve infectie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV) (gedefinieerd in protocol). Patiënten met goed gecontroleerde HBV komen in aanmerking (gedefinieerd in protocol).
  • QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) > 480 msec of voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom, Torsades de pointes of familiale voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
  • Klinisch significante, ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening.
  • CNS-metastasen of primaire CNS-tumor die gepaard gaat met progressieve neurologische symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lirafugratinib
Behandeling met standaarddosering van lirafugratinib
Geneesmiddel: Lirafugratinib
Lirafugratinib is een orale remmer van FGFR2
Andere namen:
  • RLY-4008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische parameters waaronder veranderingen in carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke tweede cyclus (cycli van 4 weken) vanaf cyclus 3, ongeveer 24 maanden
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke tweede cyclus (cycli van 4 weken) vanaf cyclus 3, ongeveer 24 maanden
Farmacodynamische parameters waaronder veranderingen in kankerantigeen 19-9 (CA 19-9)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke tweede cyclus (cycli van 4 weken) vanaf cyclus 3, ongeveer 24 maanden
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke tweede cyclus (cycli van 4 weken) vanaf cyclus 3, ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische parameters inclusief oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke cyclus tot en met cyclus 4 (cycli van 4 weken)
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke cyclus tot en met cyclus 4 (cycli van 4 weken)
Farmacokinetische parameters inclusief halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke cyclus tot en met cyclus 4 (cycli van 4 weken)
Ongeveer elke 2 weken in cyclus 1 (cyclus van 4 weken) en elke cyclus tot en met cyclus 4 (cycli van 4 weken)
Duur van respons (DOR) beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) totdat de studie wordt stopgezet, ongeveer 24 maanden.
Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) totdat de studie wordt stopgezet, ongeveer 24 maanden.
Aantal patiënten met dosisonderbrekingen.
Tijdsspanne: Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Aantal patiënten met dosisverlagingen.
Tijdsspanne: Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Aantal patiënten met dosisonderbrekingen.
Tijdsspanne: Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Elke 28-daagse cyclus tot het einde van de behandeling, ongeveer 24 maanden.
Doelresponspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en de Onafhankelijke Beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker en de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Tot ongeveer 36 maanden.
Tijd tot respons (TTR) beoordeeld door de onderzoeker en de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Tot ongeveer 36 maanden.
Tijd tot progressie (TTP) beoordeeld door de onderzoeker en de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Farmacokinetische parameters inclusief maximale plasmaspiegel van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Ongeveer elke 2 weken in Cyclus 1 (4-weken cyclus) en elke cyclus tot en met Cyclus 4 (4-weken cycli)]
[Tijdsframe: Ongeveer elke 2 weken in Cyclus 1 (4-weken cyclus) en elke cyclus tot en met Cyclus 4 (4-weken cycli)]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tijdsspanne: Ongeveer elke 4 weken tijdens de behandeling, ongeveer 24 maanden
Het scoort (0-100) waarbij een hogere score een betere functie/kwaliteit van leven in dat deel van de vragenlijst betekent en een hogere score ergere symptomen in dat deel van de vragenlijst betekent.
Ongeveer elke 4 weken tijdens de behandeling, ongeveer 24 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Tot ongeveer 36 maanden.
FGFR2-genstatus in plasma circulerend tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) en tumorweefsel.
Tijdsspanne: Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) tot en met Cyclus 3 en daarna om de andere cyclus tot aan het beëindigen van de studie, ongeveer 24 maanden.
Elke cyclus (4-wekelijkse cycli) tot en met Cyclus 3 en daarna om de andere cyclus tot aan het beëindigen van de studie, ongeveer 24 maanden.
Farmacodynamische parameters inclusief veranderingen in fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23).
Tijdsspanne: Ongeveer elke 2 weken in Cyclus 1 (4-wekencyclus) en elke andere cyclus (4-wekencycli) vanaf Cyclus 3, ongeveer 24 maanden.
Ongeveer elke 2 weken in Cyclus 1 (4-wekencyclus) en elke andere cyclus (4-wekencycli) vanaf Cyclus 3, ongeveer 24 maanden.
Correlatie tussen FGFR2-genotype door centrale weefselbeoordeling en antitumorrespons, gemeten aan de hand van de Objective Response Rate (ORR).
Tijdsspanne: Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.
Ongeveer elke 8 weken tijdens de behandeling en elke 12 weken na de laatste dosis bij afwezigheid van progressieve ziekte, ongeveer 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ELE-4008-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren