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Um Estudo de Lirafugratinib em Tumores Sólidos Não-CCA com Fusão ou Rearranjo de FGFR2 (ReFocus202)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Elevar Therapeutics

Um Estudo de Fase 2, Aberto, de Braço Único de Lirafugratinib em Doentes com Tumores Sólidos (Excluindo Colangiocarcinoma) Localmente Avançados ou Metastáticos, Inoperáveis e Previamente Tratados, com Fusão ou Rearranjo de FGFR2

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o lirafugratinib é eficaz e seguro para tratar doentes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, irressecáveis e previamente tratados (excluindo colangiocarcinoma) que apresentem fusão ou rearranjo do FGFR2.

Os participantes irão:

  • Tomar lirafugratinib regularmente conforme instruído pelo médico do estudo.
  • Visitar a clínica conforme instruído para exames e testes.
  • Manter um diário registando cada vez que uma dose de lirafugratinib é tomada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Contato:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Número de telefone: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Número de telefone: +82-2-3410-6856
        • Investigador principal:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Investigador principal:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Investigador principal:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Richard Kim, MD
        • Contato:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Número de telefone: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Número de telefone: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Contato:
          • Mass General Hospital
          • Número de telefone: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison Schram, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Contato:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Número de telefone: 1-877-632-6789
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Bergonié
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, França, 69373
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Investigador principal:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Ainda não está recrutando
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Weaver, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tumor sólido localmente avançado, irressecável ou metastático (exceto CCA).
  • Fusão ou reordenação do gene FGFR2 documentada através de teste local de sangue e/ou tumor.
  • O doente tem de ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1. • O doente tem estado de performance ECOG de 0-1.
  • Tratamento prévio (>30 dias) com ≥1 linha de terapia sistémica, incluindo quimioterapia (ex., gemcitabina/cisplatina), imunoterapia, radioterapia ou outras terapias aprovadas.
  • O sujeito não recebeu tratamento prévio com um FGFRi.

Critérios de Exclusão:

  • Uma comorbilidade não controlada.
  • O doente não tem função orgânica adequada (definida no protocolo).
  • O doente tem infeção ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e/ou vírus da hepatite C (VHC) (definido no protocolo). Os doentes com VHB bem controlado são elegíveis (definido no protocolo).
  • Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 msec ou historial de síndrome de QT longo, Torsades de pointes ou historial familiar de síndrome de QT longo.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa e não controlada.
  • Metástases do SNC ou tumor primário do SNC associado a sintomas neurológicos progressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lirafugratinib
Tratamento com dose padrão de lirafugratinib
Medicamento: Lirafugratinib
Lirafugratinib é um inibidor oral do FGFR2
Outros nomes:
  • RLY-4008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) avaliada pelo Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacodinâmicos, incluindo alterações no antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada dois ciclos (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada dois ciclos (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Parâmetros farmacodinâmicos, incluindo alterações no antígeno de câncer 19-9 (CA 19-9)
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada dois ciclos (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada dois ciclos (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até o Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até o Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo meia-vida (t1/2)
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até o Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até o Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Todos os ciclos (ciclos de 4 semanas) até à interrupção do estudo, aproximadamente 24 meses.
Todos os ciclos (ciclos de 4 semanas) até à interrupção do estudo, aproximadamente 24 meses.
Número de doentes com interrupções da dose.
Prazo: Cada ciclo de 28 dias até ao final do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo de 28 dias até ao final do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Número de doentes com reduções de dose.
Prazo: Cada ciclo de 28 dias até ao fim do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo de 28 dias até ao fim do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Número de pacientes com descontinuações da dose.
Prazo: Cada ciclo de 28 dias até ao fim do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo de 28 dias até ao fim do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses
Taxa de controlo da doença (DCR) avaliada pelo Investigador e pelo Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo Investigador e Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses
Sobrevivência global (OS).
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
Até aproximadamente 36 meses.
Tempo até à resposta (TTR) avaliado pelo Investigador e pelo Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
Até aproximadamente 36 meses.
Tempo até à progressão (TTP) avaliado pelo Investigador e pelo Comité de Revisão Independente de acordo com o RECIST v1.1.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos incluindo a concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax)
Prazo: [Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até ao Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)]
[Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até ao Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)]
Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Aproximadamente a cada 4 semanas durante o tratamento, aproximadamente 24 meses
Pontua (0-100), em que um valor mais elevado significa melhor função/qualidade de vida nessa secção do questionário e um valor mais elevado significa piores sintomas nessa secção do questionário.
Aproximadamente a cada 4 semanas durante o tratamento, aproximadamente 24 meses
Tempo até à deterioração (TTD).
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
Até aproximadamente 36 meses.
Estado do gene FGFR2 no ácido desoxirribonucleico tumoral circulante plasmático (ctDNA) e tecido tumoral.
Prazo: Em cada ciclo (ciclos de 4 semanas) até ao Ciclo 3 e em cada ciclo alternativo a partir daí até à descontinuação do estudo, aproximadamente 24 meses.
Em cada ciclo (ciclos de 4 semanas) até ao Ciclo 3 e em cada ciclo alternativo a partir daí até à descontinuação do estudo, aproximadamente 24 meses.
Parâmetros farmacodinâmicos incluindo alterações no fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23).
Prazo: Aproximadamente de 2 em 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e em ciclos alternados (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses.
Aproximadamente de 2 em 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e em ciclos alternados (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses.
Correlação entre o genótipo FGFR2 avaliado por análise central de tecido e a resposta antitumoral, medida pela Taxa de Resposta Objetiva (TRO).
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elevar Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ELE-4008-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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