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Um Estudo de Lirafugratinib em Tumores Sólidos Não-CCA com Fusão ou Rearranjo de FGFR2 (ReFocus202)

5 de novembro de 2026 atualizado por: Elevar Therapeutics

Um Estudo de Fase 2, Aberto, de Braço Único de Lirafugratinib em Doentes com Tumores Sólidos (Excluindo Colangiocarcinoma) Localmente Avançados ou Metastáticos, Inoperáveis e Previamente Tratados, com Fusão ou Rearranjo de FGFR2

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Contato:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Número de telefone: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Número de telefone: +82-2-3410-6856
        • Investigador principal:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Investigador principal:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Investigador principal:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Richard Kim, MD
        • Contato:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Número de telefone: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Número de telefone: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Contato:
          • Mass General Hospital
          • Número de telefone: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison Schram, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Contato:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Número de telefone: 1-877-632-6789
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Bergonie
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Philippe Cassier, MD
        • Contato:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • Número de telefone: +33 (0)4 78 78 28 28
          • E-mail: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Investigador principal:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Investigador principal:
          • Elisa Fontana, MD
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Weaver, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
Medicamento: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

Outros nomes:
  • RLY-4008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) avaliada pelo Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacodinâmicos, incluindo alterações no antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada dois ciclos (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada dois ciclos (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Parâmetros farmacodinâmicos, incluindo alterações no antígeno de câncer 19-9 (CA 19-9)
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada dois ciclos (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada dois ciclos (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até o Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até o Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Parâmetros farmacocinéticos, incluindo meia-vida (t1/2)
Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até o Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até o Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Todos os ciclos (ciclos de 4 semanas) até à interrupção do estudo, aproximadamente 24 meses.
Todos os ciclos (ciclos de 4 semanas) até à interrupção do estudo, aproximadamente 24 meses.
Número de doentes com interrupções da dose.
Prazo: Cada ciclo de 28 dias até ao final do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo de 28 dias até ao final do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Número de doentes com reduções de dose.
Prazo: Cada ciclo de 28 dias até ao fim do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo de 28 dias até ao fim do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Número de pacientes com descontinuações da dose.
Prazo: Cada ciclo de 28 dias até ao fim do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo de 28 dias até ao fim do tratamento, aproximadamente 24 meses.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses
Taxa de controlo da doença (DCR) avaliada pelo Investigador e pelo Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo Investigador e Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses
Sobrevivência global (OS).
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
Até aproximadamente 36 meses.
Tempo até à resposta (TTR) avaliado pelo Investigador e pelo Comité de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
Até aproximadamente 36 meses.
Tempo até à progressão (TTP) avaliado pelo Investigador e pelo Comité de Revisão Independente de acordo com o RECIST v1.1.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Até aproximadamente 36 meses
Parâmetros farmacocinéticos incluindo a concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax)
Prazo: [Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até ao Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)]
[Prazo: Aproximadamente a cada 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e a cada ciclo até ao Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)]
Tempo até à deterioração (TTD).
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
Até aproximadamente 36 meses.
Estado do gene FGFR2 no ácido desoxirribonucleico tumoral circulante plasmático (ctDNA) e tecido tumoral.
Prazo: Em cada ciclo (ciclos de 4 semanas) até ao Ciclo 3 e em cada ciclo alternativo a partir daí até à descontinuação do estudo, aproximadamente 24 meses.
Em cada ciclo (ciclos de 4 semanas) até ao Ciclo 3 e em cada ciclo alternativo a partir daí até à descontinuação do estudo, aproximadamente 24 meses.
Parâmetros farmacodinâmicos incluindo alterações no fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF-23).
Prazo: Aproximadamente de 2 em 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e em ciclos alternados (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses.
Aproximadamente de 2 em 2 semanas no Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) e em ciclos alternados (ciclos de 4 semanas) a partir do Ciclo 3, aproximadamente 24 meses.
Correlação entre o genótipo FGFR2 avaliado por análise central de tecido e a resposta antitumoral, medida pela Taxa de Resposta Objetiva (TRO).
Prazo: Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente a cada 8 semanas durante o tratamento e a cada 12 semanas após a última dose na ausência de doença progressiva, aproximadamente 36 meses.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Elevar Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ELE-4008-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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