Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lirafugratinib vizsgálata nem-CCA szilárd daganatokban FGFR2 fúzióval vagy átrendeződéssel (ReFocus202)

2026. november 5. frissítette: Elevar Therapeutics

A Lirafugratinib egy nyílt címkéjű, egykarú 2. fázisú vizsgálata korábban kezelt, műtétileg nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokkal (a cholangiocarcinoma kivételével) rendelkező betegekben, akiknél FGFR2 fúzió vagy átrendeződés mutatható ki

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Telefonszám: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Telefonszám: +82-2-3410-6856
        • Kutatásvezető:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kutatásvezető:
          • Elisa Fontana, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4GJ
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Weaver, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Richard Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefonszám: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Telefonszám: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mass General Hospital
          • Telefonszám: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison Schram, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefonszám: 1-877-632-6789
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Még nincs toborzás
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Még nincs toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Cassier, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • Telefonszám: +33 (0)4 78 78 28 28
          • E-mail: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Kutatásvezető:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Kutatásvezető:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
Drog: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

Más nevek:
  • RLY-4008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) független értékelő bizottság által RECIST v1.1 szerint értékelve.
Időkeret: Körülbelül 8 hetente a kezelés alatt, és körülbelül 12 hetente az utolsó adag után progresszió hiányában, körülbelül 36 hónapig.
Körülbelül 8 hetente a kezelés alatt, és körülbelül 12 hetente az utolsó adag után progresszió hiányában, körülbelül 36 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinámiás paraméterek, beleértve a karcinoembrionális antigén (CEA) változásait
Időkeret: Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden második ciklusban (4 hetes ciklusok) a 3. ciklustól kezdve, körülbelül 24 hónap
Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden második ciklusban (4 hetes ciklusok) a 3. ciklustól kezdve, körülbelül 24 hónap
Farmakodinámiás paraméterek, beleértve a rákantigén 19-9 (CA 19-9) változásait
Időkeret: Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden második ciklusban (4 hetes ciklusok) a 3. ciklustól kezdve, körülbelül 24 hónap
Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden második ciklusban (4 hetes ciklusok) a 3. ciklustól kezdve, körülbelül 24 hónap
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC)
Időkeret: Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden ciklusban a 4. ciklusban (4 hetes ciklusok)
Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden ciklusban a 4. ciklusban (4 hetes ciklusok)
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a felezési időt (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden ciklusban a 4. ciklusban (4 hetes ciklusok)
Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden ciklusban a 4. ciklusban (4 hetes ciklusok)
A válasz időtartama (DOR), az Independent Review Committee által a RECIST v1.1 szerint értékelve.
Időkeret: A kezelés alatt körülbelül 8 hetente, és a progressziómentes betegség esetén az utolsó adag után körülbelül 12 hetente, körülbelül 36 hónapig.
A kezelés alatt körülbelül 8 hetente, és a progressziómentes betegség esetén az utolsó adag után körülbelül 12 hetente, körülbelül 36 hónapig.
A betegek száma mellékhatásokkal és súlyos mellékhatásokkal.
Időkeret: Minden ciklusban (4 hetes ciklusok) a vizsgálat megszakításáig, körülbelül 24 hónapig.
Minden ciklusban (4 hetes ciklusok) a vizsgálat megszakításáig, körülbelül 24 hónapig.
A dózismegszakítással érintett betegek száma.
Időkeret: Minden 28 napos ciklusban a kezelés végéig, körülbelül 24 hónapig.
Minden 28 napos ciklusban a kezelés végéig, körülbelül 24 hónapig.
A dózist csökkentett betegek száma.
Időkeret: Minden 28 napos ciklusban a kezelés végéig, kb. 24 hónapig.
Minden 28 napos ciklusban a kezelés végéig, kb. 24 hónapig.
A dózis leállításával érintett betegek száma.
Időkeret: Minden 28 napos ciklusban a kezelés végéig, körülbelül 24 hónapig.
Minden 28 napos ciklusban a kezelés végéig, körülbelül 24 hónapig.
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló által RECIST v1.1 szerint értékelve.
Időkeret: Körülbelül 8 hetente a kezelés alatt, és körülbelül 12 hetente az utolsó adag után, progresszió hiányában, körülbelül 36 hónapig.
Körülbelül 8 hetente a kezelés alatt, és körülbelül 12 hetente az utolsó adag után, progresszió hiányában, körülbelül 36 hónapig.
A válasz időtartama (DOR), a vizsgáló által RECIST v1.1 szerint értékelve.
Időkeret: A kezelés alatt körülbelül 8 hetente, és a progresszió hiányában az utolsó adag után körülbelül 12 hetente, körülbelül 36 hónapig
A kezelés alatt körülbelül 8 hetente, és a progresszió hiányában az utolsó adag után körülbelül 12 hetente, körülbelül 36 hónapig
A betegségkontroll arány (DCR) a Vizsgálatvezető és a Független Ellenőrző Bizottság által RECIST v1.1 szerint értékelve.
Időkeret: A kezelés során körülbelül 8 hetente, a kezelés utolsó adagját követően pedig körülbelül 12 hetente, progresszió hiányában, körülbelül 36 hónapig.
A kezelés során körülbelül 8 hetente, a kezelés utolsó adagját követően pedig körülbelül 12 hetente, progresszió hiányában, körülbelül 36 hónapig.
Progressziómentes túlélés (PFS) a Vizsgálatvezető és a Független Ellenőrző Bizottság által a RECIST v1.1 szerint értékelve.
Időkeret: A kezelés során körülbelül 8 hetente, majd a progresszió hiányában az utolsó adag után körülbelül 12 hetente, körülbelül 36 hónapon át
A kezelés során körülbelül 8 hetente, majd a progresszió hiányában az utolsó adag után körülbelül 12 hetente, körülbelül 36 hónapon át
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: Legfeljebb kb. 36 hónap.
Legfeljebb kb. 36 hónap.
A válaszidő (TTR) a vizsgálatvezető és a Független Ellenőrző Bizottság által a RECIST v1.1 szerint értékelve.
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap.
Legfeljebb körülbelül 36 hónap.
A progresszióig eltelt idő (TTP) a vizsgálóorvos és a Független Felülvizsgálati Bizottság által a RECIST v1.1 szerint értékelve.
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Körülbelül 36 hónapig
Farmakokinetikai paraméterek, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax)
Időkeret: [Időkeret: Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden ciklusban a 4. ciklusig (4 hetes ciklusok)]
[Időkeret: Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus) és minden ciklusban a 4. ciklusig (4 hetes ciklusok)]
Az állapotromlás ideje (TTD).
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig.
Körülbelül 36 hónapig.
Az FGFR2 gén állapota a plazma cirkuláló tumor deoxiribonukleinsavban (ctDNA) és a tumor szövetében.
Időkeret: Minden ciklusonként (4 hetes ciklusok) a 3. ciklusig, majd minden második ciklusban a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig.
Minden ciklusonként (4 hetes ciklusok) a 3. ciklusig, majd minden második ciklusban a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 24 hónapig.
Farmakodinamikai paraméterek, beleértve a fibroblast növekedési faktor 23 (FGF-23) változásait.
Időkeret: Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus), majd minden második ciklusban (4 hetes ciklusok) a 3. ciklustól kezdve, körülbelül 24 hónapon át.
Körülbelül 2 hetente az 1. ciklusban (4 hetes ciklus), majd minden második ciklusban (4 hetes ciklusok) a 3. ciklustól kezdve, körülbelül 24 hónapon át.
Korreláció a központi szövetvizsgálattal meghatározott FGFR2 genotípus és az antitumoros válasz között, amelyet az Objektív Válaszarány (ORR) mér.
Időkeret: A kezelés során körülbelül 8 hetente, valamint az utolsó adag beadása után, progresszió hiányában, körülbelül 12 hetente, kb. 36 hónapon át.
A kezelés során körülbelül 8 hetente, valamint az utolsó adag beadása után, progresszió hiányában, körülbelül 12 hetente, kb. 36 hónapon át.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Időkeret: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elevar Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELE-4008-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel