Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lirafugratinib i icke-CCA solida tumörer med FGFR2-fusion eller omarrangemang (ReFocus202)

1 september 2026 uppdaterad av: Elevar Therapeutics

En fas 2, öppen, enarmsstudie av Lirafugratinib hos patienter med tidigare behandlade, oresekerbara, lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer (exklusive kolangiokarcinom) med FGFR2-fusion eller omarrangemang

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om lirafugratinib är effektivt och säkert för behandling av vuxna patienter med tidigare behandlade, oresekerbara, lokalt avancerade eller metastatiska solida tumörer (exklusive kolangiokarcinom) som har FGFR2-fusion eller omarrangemang.

Deltagarna kommer att:

  • Ta lirafugratinib regelbundet enligt instruktioner från sin studieansvarige läkare.
  • Besöka kliniken enligt instruktioner för kontroller och tester.
  • Föra en dagbok där varje gång en dos lirafugratinib tas registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Huvudutredare:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mass General Hospital
          • Telefonnummer: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alison Schram, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 1-877-632-6789
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Huvudutredare:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Huvudutredare:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Storbritannien, M20 4GJ
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Weaver, MD
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
        • Huvudutredare:
          • Joon Oh Park, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oeresekabel, lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör (andra än CCA).
  • Dokumenterad FGFR2-genfusion eller omarrangering enligt lokal testning av blod och/eller tumör.
  • Patienten måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1• Patientens ECOG-prestandastatus är 0-1.
  • Tidigare (>30 dagar) behandlad med ≥1 linje systemisk terapi inklusive kemoterapi (t.ex. gemcitabin/cisplatin), immunterapi, strålbehandling eller andra godkända terapier.
  • Patienten har inte tidigare behandlats med en FGFR-hämmare.

Exklusionskriterier:

  • En okontrollerad komorbiditet.
  • Patienten har inte adekvat organfunktion (definierat i protokollet).
  • Patienten har aktiv infektion, inklusive humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV) (definierat i protokollet). Patienter med välkontrollerad HBV är berättigade (definierat i protokollet).
  • QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 480 msek eller historia av förlängt QT-syndrom, Torsades de pointes eller familjär historia av förlängt QT-syndrom.
  • Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärt-kärlsjukdom.
  • CNS-metastaser eller primär CNS-tumör som är förknippad med progressiva neurologiska symptom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lirafugratinib
Behandling med standarddos av lirafugratinib
Läkemedel: Lirafugratinib
Lirafugratinib är en oral hämmare av FGFR2
Andra namn:
  • RLY-4008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den senaste dosen i avsaknad av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader.
Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den senaste dosen i avsaknad av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska parametrar inklusive förändringar i karcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 (4-veckors cykel) och varannan cykel (4-veckors cykel) från cykel 3, cirka 24 månader
Ungefär varannan vecka i cykel 1 (4-veckors cykel) och varannan cykel (4-veckors cykel) från cykel 3, cirka 24 månader
Farmakodynamiska parametrar inklusive förändringar i cancerantigen 19-9 (CA 19-9)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 (4-veckors cykel) och varannan cykel (4-veckors cykel) från cykel 3, cirka 24 månader
Ungefär varannan vecka i cykel 1 (4-veckors cykel) och varannan cykel (4-veckors cykel) från cykel 3, cirka 24 månader
Farmakokinetiska parametrar inklusive area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 (4-veckors cykel) och varje cykel genom cykel 4 (4-veckors cykler)
Ungefär varannan vecka i cykel 1 (4-veckors cykel) och varje cykel genom cykel 4 (4-veckors cykler)
Farmakokinetiska parametrar inklusive halveringstid (t1/2)
Tidsram: Ungefär varannan vecka i cykel 1 (4-veckors cykel) och varje cykel genom cykel 4 (4-veckors cykler)
Ungefär varannan vecka i cykel 1 (4-veckors cykel) och varje cykel genom cykel 4 (4-veckors cykler)
Varaktighet av respons (DOR) bedömd av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den sista dosen så länge sjukdomen inte fortskridit, ungefär 36 månader.
Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den sista dosen så länge sjukdomen inte fortskridit, ungefär 36 månader.
Antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Varje cykel (4-veckorscykler) fram till studieavslut, ungefär 24 månader.
Varje cykel (4-veckorscykler) fram till studieavslut, ungefär 24 månader.
Antal patienter med dosavbrott.
Tidsram: Varje 28-dagarscykel tills behandlingen avslutas, ungefär 24 månader.
Varje 28-dagarscykel tills behandlingen avslutas, ungefär 24 månader.
Antal patienter med dosreduceringar.
Tidsram: Varje 28-dagarscykel till behandlingens slut, ungefär 24 månader.
Varje 28-dagarscykel till behandlingens slut, ungefär 24 månader.
Antal patienter med dosavbrott.
Tidsram: Varje 28-dagarscykel fram till behandlingens slut, ungefär 24 månader.
Varje 28-dagarscykel fram till behandlingens slut, ungefär 24 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av undersökningsledare enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka under behandling och var 12:e vecka efter sista dosen i avsaknad av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader.
Ungefär var 8:e vecka under behandling och var 12:e vecka efter sista dosen i avsaknad av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader.
Varaktighet av respons (DOR) enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka under behandling och var 12:e vecka efter sista dosen i avsaknad av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader
Ungefär var 8:e vecka under behandling och var 12:e vecka efter sista dosen i avsaknad av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader
Disease control rate (DCR) bedömd av undersökningsledare och oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den sista dosen i frånvaro av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader.
Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den sista dosen i frånvaro av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av undersökningsledare och oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den sista dosen i avsaknad av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader
Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den sista dosen i avsaknad av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader
Överlevnad över tid (OS).
Tidsram: Upp till cirka 36 månader.
Upp till cirka 36 månader.
Tid till respons (TTR) bedömd av undersökare och oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader.
Upp till cirka 36 månader.
Tid till progression (TTP) bedömd av undersökningsledare och oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Upp till cirka 36 månader
Farmakokinetiska parametrar inklusive maximal plasmakoncentration av läkemedlet (Cmax)
Tidsram: [Tidsram: Ungefär varannan vecka i Cykel 1 (4-veckors cykel) och varje cykel genom Cykel 4 (4-veckors cykler)]
[Tidsram: Ungefär varannan vecka i Cykel 1 (4-veckors cykel) och varje cykel genom Cykel 4 (4-veckors cykler)]
Förändring från baslinjen i livskvalitet enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tidsram: Ungefär var 4:e vecka under behandlingen, ungefär 24 månader
Den poängsätts (0-100) där högre värde innebär bättre funktion/livskvalitet i den delen av formuläret och högre värde innebär värre symtom i den delen av formuläret.
Ungefär var 4:e vecka under behandlingen, ungefär 24 månader
Tid till försämring (TTD).
Tidsram: Upp till cirka 36 månader.
Upp till cirka 36 månader.
FGFR2-genstatus i plasmas cirkulerande tumör-deoxiribonukleinsyra (ctDNA) och tumörvävnad.
Tidsram: Varje cykel (4-veckorscykler) genom Cykel 3 och varannan cykel därefter tills studien avslutas, ungefär 24 månader.
Varje cykel (4-veckorscykler) genom Cykel 3 och varannan cykel därefter tills studien avslutas, ungefär 24 månader.
Farmakodynamiska parametrar inklusive förändringar i fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF-23).
Tidsram: Ungefär varannan vecka i Cykel 1 (4-veckors cykel) och varannan cykel (4-veckors cykler) från Cykel 3, ungefär 24 månader.
Ungefär varannan vecka i Cykel 1 (4-veckors cykel) och varannan cykel (4-veckors cykler) från Cykel 3, ungefär 24 månader.
Korrelation mellan FGFR2-genotyp genom central vävnadsbedömning och antitumörrespons, mätt som objektiv responsfrekvens (ORR).
Tidsram: Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den sista dosen i frånvaro av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader.
Ungefär var 8:e vecka under behandlingen och var 12:e vecka efter den sista dosen i frånvaro av progressiv sjukdom, ungefär 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ELE-4008-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera