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Un estudio de Lirafugratinib en tumores sólidos no CCA con fusión o reordenamiento de FGFR2 (ReFocus202)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Elevar Therapeutics

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo de Lirafugratinib en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables o metastásicos previamente tratados (excluyendo colangiocarcinoma) con fusión o reordenamiento de FGFR2

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si lirafugratinib es eficaz y seguro para tratar a pacientes adultos con tumores sólidos (excluyendo colangiocarcinoma) localmente avanzados o metastásicos, irresecables y previamente tratados, que presenten fusión o reordenamiento de FGFR2.

Los participantes deberán:

  • Tomar lirafugratinib regularmente según las indicaciones de su médico del estudio.
  • Acudir a la clínica según lo indicado para revisiones y pruebas.
  • Llevar un diario registrando cada vez que se tome una dosis de lirafugratinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Contacto:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Número de teléfono: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Número de teléfono: +82-2-3410-6856
        • Investigador principal:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Investigador principal:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Investigador principal:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Richard Kim, MD
        • Contacto:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Número de teléfono: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Contacto:
          • Mass General Hospital
          • Número de teléfono: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alison Schram, MD
        • Contacto:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Número de teléfono: 800-525-2225
          • Correo electrónico: referapatient@mskcc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Contacto:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Número de teléfono: 1-877-632-6789
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Aún no reclutando
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Investigador principal:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Aún no reclutando
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Weaver, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido irresecable, localmente avanzado o metastásico (distinto del CCA).
  • Fusión o reordenamiento del gen FGFR2 documentado mediante análisis local de sangre y/o tumor.
  • El paciente debe presentar enfermedad medible según RECIST v1.1• El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0-1.
  • Tratamiento previo (>30 días) con ≥1 línea de terapia sistémica que incluya quimioterapia (p. ej., gemcitabina/cisplatino), inmunoterapia, radioterapia u otras terapias aprobadas.
  • El sujeto no ha recibido tratamiento previo con un FGFRi.

Criterios de exclusión:

  • Una comorbilidad no controlada.
  • El paciente no tiene una función orgánica adecuada (definida en el protocolo).
  • El paciente tiene una infección activa, incluidos el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) (definidos en el protocolo). Los pacientes con VHB bien controlado son elegibles (definido en el protocolo).
  • Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 mseg o antecedentes de síndrome de QT largo, Torsades de pointes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y no controlada.
  • Metástasis del SNC o tumor primario del SNC asociado con síntomas neurológicos progresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lirafugratinib
Tratamiento con dosis estándar de lirafugratinib
Droga: Lirafugratinib
Lirafugratinib es un inhibidor oral de FGFR2
Otros nombres:
  • RLY-4008

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacodinámicos que incluyen cambios en el antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada dos ciclos (ciclos de 4 semanas) del Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada dos ciclos (ciclos de 4 semanas) del Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Parámetros farmacodinámicos que incluyen cambios en el antígeno del cáncer 19-9 (CA 19-9)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada dos ciclos (ciclos de 4 semanas) del Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada dos ciclos (ciclos de 4 semanas) del Ciclo 3, aproximadamente 24 meses
Parámetros farmacocinéticos, incluido el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Parámetros farmacocinéticos incluida la vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.
Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses.
Número de pacientes con interrupciones de dosis.
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días hasta el final del tratamiento, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo de 28 días hasta el final del tratamiento, aproximadamente 24 meses.
Número de pacientes con reducciones de dosis.
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días hasta el final del tratamiento, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo de 28 días hasta el final del tratamiento, aproximadamente 24 meses.
Número de pacientes con discontinuación de la dosis.
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días hasta el final del tratamiento, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo de 28 días hasta el final del tratamiento, aproximadamente 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.
Duración de la Respuesta (DOR) según evaluación del Investigador mediante RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses
Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el investigador y el comité de revisión independiente según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el Investigador y el Comité de Revisión Independiente según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses
Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses.
Hasta aproximadamente 36 meses.
Tiempo hasta la respuesta (TTR) evaluado por el Investigador y el Comité de Revisión Independiente según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses.
Hasta aproximadamente 36 meses.
Tiempo hasta la progresión (TTP) evaluado por el Investigador y el Comité de Revisión Independiente según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Parámetros farmacocinéticos que incluyen la concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: [Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)]
[Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el Ciclo 4 (ciclos de 4 semanas)]
Cambio desde el valor basal en la calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, versión básica 30 (EORTC QLQ-C30).
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 4 semanas durante el tratamiento, aproximadamente 24 meses
Puntúa (0-100), donde una puntuación más alta indica una mejor función/calidad de vida en esa sección del cuestionario y una puntuación más alta indica peores síntomas en esa sección del cuestionario.
Aproximadamente cada 4 semanas durante el tratamiento, aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses.
Hasta aproximadamente 36 meses.
Estado del gen FGFR2 en el ADN tumoral circulante (ctDNA) del plasma y en el tejido tumoral.
Periodo de tiempo: Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta el Ciclo 3 y cada dos ciclos a partir de entonces hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses.
Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta el Ciclo 3 y cada dos ciclos a partir de entonces hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses.
Parámetros farmacodinámicos que incluyen cambios en el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF-23).
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo alterno (ciclos de 4 semanas) a partir del Ciclo 3, aproximadamente 24 meses.
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo alterno (ciclos de 4 semanas) a partir del Ciclo 3, aproximadamente 24 meses.
Correlación entre el genotipo FGFR2 según la evaluación central de tejido y la respuesta antitumoral, medida mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.
Aproximadamente cada 8 semanas durante el tratamiento y cada 12 semanas después de la última dosis en ausencia de enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elevar Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ELE-4008-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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