Badanie Lirafugratynibu w Litych Nowotworach Innych niż Rak Dróg Żółciowych z Fuzją lub Rearanżacją FGFR2 (ReFocus202)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elevar Therapeutics
Faza 2, otwarte, jednoarmowe badanie lirafugratynibu u pacjentów z wcześniej leczonymi, nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem raka dróg żółciowych) z fuzją lub rearanżacją FGFR2
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lirafugratynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonymi, nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem raka dróg żółciowych) z obecnością fuzji lub rearanżacji FGFR2.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować lirafugratynib regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.
- Odwiedzać klinikę zgodnie z zaleceniami w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i testów.
- Prowadzić dziennik, w którym będą rejestrować każdą przyjętą dawkę lirafugratynibu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacki Dillingham
- Numer telefonu: +1 (385) 276-3611
- E-mail: jdillingham@elevartx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lissa Nazal
- Numer telefonu: +1 (385) 276-3621
- E-mail: lnazal@elevartx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja, 21079
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francja, 69373
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Leon Berard
-
Paris, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Jeszcze nie rekrutacja
- START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Richard Kim, MD
-
Kontakt:
- Moffitt Clinical Trials Information
- Numer telefonu: 1-855-470-6706
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Andreas Varkaris, MD, PhD
-
Kontakt:
- Mass General Hospital
- Numer telefonu: 877-789-6100
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
-
Kontakt:
- UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
- Numer telefonu: 1-877-632-6789
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Jeszcze nie rekrutacja
- University College Hospital (NIHR UCLH Clinical Research Facility)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Christie NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity (inny niż CCA).
- Dokumentowana fuzja lub rearanżacja genu FGFR2 w lokalnym badaniu krwi i/lub guza.
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1 • Pacjent ma stan sprawności ECOG 0-1.
- Wcześniej (>30 dni) leczony ≥1 linią terapii systemowej, w tym chemioterapią (np. gemcytabina/cisplatyna), immunoterapią, radioterapią lub innymi zatwierdzonymi terapiami.
- Pacjent nie otrzymał wcześniej leczenia inhibitorami FGFR (FGFRi).
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana choroba współistniejąca.
- Pacjent nie ma odpowiedniej funkcji narządów (zdefiniowanej w protokole).
- Pacjent ma aktywną infekcję, w tym wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowane w protokole). Pacjenci z dobrze kontrolowanym HBV są kwalifikowani (zdefiniowane w protokole).
- Skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms lub wywiad przedłużonego QT, Torsades de pointes lub rodzinny wywiad przedłużonego QT.
- Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa.
- Przerzuty do OUN lub pierwotny guz OUN związany z postępującymi objawami neurologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lirafugratinib
Leczenie standardową dawką lirafugratynibu
|
Lirafugratinib jest doustnym inhibitorem FGFR2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez niezależną komisję weryfikacyjną według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni w trakcie leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
|
Około co 8 tygodni w trakcie leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakodynamiczne, w tym zmiany antygenu rakowo-płodowego (CEA)
Ramy czasowe: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
|
Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
|
|
|
Parametry farmakodynamiczne, w tym zmiany antygenu nowotworowego 19-9 (CA 19-9)
Ramy czasowe: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
|
Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
|
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
|
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez Niezależny Komitet Rewizyjny według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
|
Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
|
|
|
Liczba pacjentów z niepożądanymi działaniami leku i poważnymi niepożądanymi działaniami leku.
Ramy czasowe: Co każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do czasu przerwania badania, około 24 miesięcy.
|
Co każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do czasu przerwania badania, około 24 miesięcy.
|
|
|
Liczba pacjentów z przerwami w dawkowaniu.
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesiące.
|
Co 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesiące.
|
|
|
Liczba pacjentów z redukcją dawki.
Ramy czasowe: Każdy cykl 28-dniowy do zakończenia leczenia, około 24 miesiące.
|
Każdy cykl 28-dniowy do zakończenia leczenia, około 24 miesiące.
|
|
|
Liczba pacjentów z przerwaniem dawkowania.
Ramy czasowe: Każdy 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesięcy.
|
Każdy 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesięcy.
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
|
Co około 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki w przypadku braku progresji choroby, około 36 miesięcy
|
Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki w przypadku braku progresji choroby, około 36 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza i niezależny komitet rewizyjny według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
|
Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
|
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza i Niezależnego Komitetu ds. Przeglądu w oparciu o kryteria RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy
|
Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.
|
Do około 36 miesięcy.
|
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza i niezależny komitet rewizyjny według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.
|
Do około 36 miesięcy.
|
|
|
Czas do progresji (TTP) oceniany przez Badacza i Niezależny Komitet Rewizyjny według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne obejmujące maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: [Czas trwania: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (4-tygodniowy cykl) i w każdym cyklu do cyklu 4 (4-tygodniowe cykle)]
|
[Czas trwania: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (4-tygodniowy cykl) i w każdym cyklu do cyklu 4 (4-tygodniowe cykle)]
|
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza jakości życia podstawowego 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Co około 4 tygodnie w trakcie leczenia, przez około 24 miesiące
|
Przyznaje punkty (0-100), gdzie wyższa liczba oznacza lepszą funkcję/jakość życia w danej sekcji kwestionariusza, a wyższa liczba oznacza gorsze objawy w danej sekcji kwestionariusza.
|
Co około 4 tygodnie w trakcie leczenia, przez około 24 miesiące
|
|
Czas do pogorszenia (TTD).
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.
|
Do około 36 miesięcy.
|
|
|
Status genu FGFR2 w plazmatycznym krążącym nowotworowym kwasie deoksyrybonukleinowym (ctDNA) oraz tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: Co każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do Cyklu 3, a następnie co drugi cykl aż do zakończenia badania, około 24 miesięcy.
|
Co każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do Cyklu 3, a następnie co drugi cykl aż do zakończenia badania, około 24 miesięcy.
|
|
|
Parametry farmakodynamiczne, w tym zmiany w czynniku wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23).
Ramy czasowe: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, przez około 24 miesiące.
|
Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, przez około 24 miesiące.
|
|
|
Korelacja między genotypem FGFR2 według centralnej oceny tkanki a odpowiedzią przeciwnowotworową, mierzoną za pomocą wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
|
Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELE-4008-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .