Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lirafugratynibu w Litych Nowotworach Innych niż Rak Dróg Żółciowych z Fuzją lub Rearanżacją FGFR2 (ReFocus202)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Elevar Therapeutics

Faza 2, otwarte, jednoarmowe badanie lirafugratynibu u pacjentów z wcześniej leczonymi, nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem raka dróg żółciowych) z fuzją lub rearanżacją FGFR2

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Główny śledczy:
          • Philippe Cassier, MD
        • Kontakt:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • Numer telefonu: +33 (0)4 78 78 28 28
          • E-mail: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Główny śledczy:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Główny śledczy:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Numer telefonu: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Numer telefonu: +82-2-3410-6856
        • Główny śledczy:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Richard Kim, MD
        • Kontakt:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Numer telefonu: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Mass General Hospital
          • Numer telefonu: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alison Schram, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Numer telefonu: 1-877-632-6789
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Główny śledczy:
          • Elisa Fontana, MD
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Weaver, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
Lek: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

Inne nazwy:
  • RLY-4008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez niezależną komisję weryfikacyjną według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni w trakcie leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
Około co 8 tygodni w trakcie leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne, w tym zmiany antygenu rakowo-płodowego (CEA)
Ramy czasowe: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
Parametry farmakodynamiczne, w tym zmiany antygenu nowotworowego 19-9 (CA 19-9)
Ramy czasowe: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, około 24 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
Parametry farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do cyklu 4 (cykle 4-tygodniowe)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez Niezależny Komitet Rewizyjny według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Liczba pacjentów z niepożądanymi działaniami leku i poważnymi niepożądanymi działaniami leku.
Ramy czasowe: Co każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do czasu przerwania badania, około 24 miesięcy.
Co każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do czasu przerwania badania, około 24 miesięcy.
Liczba pacjentów z przerwami w dawkowaniu.
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesiące.
Co 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesiące.
Liczba pacjentów z redukcją dawki.
Ramy czasowe: Każdy cykl 28-dniowy do zakończenia leczenia, około 24 miesiące.
Każdy cykl 28-dniowy do zakończenia leczenia, około 24 miesiące.
Liczba pacjentów z przerwaniem dawkowania.
Ramy czasowe: Każdy 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesięcy.
Każdy 28-dniowy cykl do końca leczenia, około 24 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
Co około 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku progresji choroby, przez około 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki w przypadku braku progresji choroby, około 36 miesięcy
Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki w przypadku braku progresji choroby, około 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza i niezależny komitet rewizyjny według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza i Niezależnego Komitetu ds. Przeglądu w oparciu o kryteria RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy
Co około 8 tygodni podczas leczenia i co około 12 tygodni po ostatniej dawce w przypadku braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.
Do około 36 miesięcy.
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza i niezależny komitet rewizyjny według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.
Do około 36 miesięcy.
Czas do progresji (TTP) oceniany przez Badacza i Niezależny Komitet Rewizyjny według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne obejmujące maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: [Czas trwania: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (4-tygodniowy cykl) i w każdym cyklu do cyklu 4 (4-tygodniowe cykle)]
[Czas trwania: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (4-tygodniowy cykl) i w każdym cyklu do cyklu 4 (4-tygodniowe cykle)]
Czas do pogorszenia (TTD).
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.
Do około 36 miesięcy.
Status genu FGFR2 w plazmatycznym krążącym nowotworowym kwasie deoksyrybonukleinowym (ctDNA) oraz tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: Co każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do Cyklu 3, a następnie co drugi cykl aż do zakończenia badania, około 24 miesięcy.
Co każdy cykl (4-tygodniowe cykle) do Cyklu 3, a następnie co drugi cykl aż do zakończenia badania, około 24 miesięcy.
Parametry farmakodynamiczne, w tym zmiany w czynniku wzrostu fibroblastów 23 (FGF-23).
Ramy czasowe: Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, przez około 24 miesiące.
Około co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i co drugi cykl (cykle 4-tygodniowe) od cyklu 3, przez około 24 miesiące.
Korelacja między genotypem FGFR2 według centralnej oceny tkanki a odpowiedzią przeciwnowotworową, mierzoną za pomocą wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Około co 8 tygodni podczas leczenia i co 12 tygodni po ostatniej dawce, przy braku postępu choroby, przez około 36 miesięcy.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELE-4008-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj