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Une étude du Lirafugratinib dans les tumeurs solides non-CCA avec fusion ou réarrangement de FGFR2 (ReFocus202)

1 septembre 2026 mis à jour par: Elevar Therapeutics

Une étude de phase 2, en ouvert, à bras unique du Lirafugratinib chez des patients atteints de tumeurs solides (à l'exclusion du cholangiocarcinome) localement avancées ou métastatiques non résécables, prétraitées, présentant une fusion ou un réarrangement de FGFR2

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le lirafugratinib est efficace et sûr pour traiter les patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables, préalablement traitées (à l'exclusion du cholangiocarcinome), présentant une fusion ou un réarrangement de FGFR2.

Les participants devront :

  • Prendre le lirafugratinib régulièrement selon les instructions de leur médecin de l'étude.
  • Se rendre à la clinique selon les instructions pour les examens et les tests.
  • Tenir un journal enregistrant chaque prise de dose de lirafugratinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Contact:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Numéro de téléphone: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Numéro de téléphone: +82-2-3410-6856
        • Chercheur principal:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Chercheur principal:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Chercheur principal:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Bergonie
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, France, 69373
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Chercheur principal:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Pas encore de recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Weaver, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Richard Kim, MD
        • Contact:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Numéro de téléphone: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Numéro de téléphone: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Contact:
          • Mass General Hospital
          • Numéro de téléphone: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alison Schram, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Contact:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Numéro de téléphone: 1-877-632-6789

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique (autre que CCA).
  • Fusion ou réarrangement du gène FGFR2 documenté par test local sur sang et/ou tumeur.
  • Le patient doit présenter une maladie mesurable selon RECIST v1.1• Le patient a un état général ECOG de 0-1.
  • Traitement antérieur (>30 jours) avec ≥1 ligne de traitement systémique incluant chimiothérapie (p. ex., gemcitabine/cisplatine), immunothérapie, radiothérapie ou autres thérapies approuvées.
  • Le sujet n'a pas reçu de traitement antérieur par un inhibiteur de FGFR (FGFRi).

Critères d'exclusion :

  • Une comorbidité non contrôlée.
  • Le patient ne présente pas une fonction organique adéquate (définie dans le protocole).
  • Le patient a une infection active, incluant le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) (défini dans le protocole). Les patients avec un VHB bien contrôlé sont éligibles (défini dans le protocole).
  • Intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 480 msec ou antécédent de syndrome du QT long, torsades de pointes ou antécédent familial de syndrome du QT long.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée.
  • Métastases du SNC ou tumeur primitive du SNC associée à des symptômes neurologiques progressifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lirafugratinib
Traitement avec une dose standard de lirafugratinib
Médicament: Lirafugratinib
Lirafugratinib est un inhibiteur oral du FGFR2
Autres noms:
  • RLY-4008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par un comité d'examen indépendant selon RECIST v1.1.
Délai: Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de progression de la maladie, pendant environ 36 mois.
Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de progression de la maladie, pendant environ 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacodynamiques, y compris les modifications de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA)
Délai: Environ toutes les 2 semaines au cycle 1 (cycle de 4 semaines) et tous les deux cycles (cycles de 4 semaines) à partir du cycle 3, environ 24 mois
Environ toutes les 2 semaines au cycle 1 (cycle de 4 semaines) et tous les deux cycles (cycles de 4 semaines) à partir du cycle 3, environ 24 mois
Paramètres pharmacodynamiques, y compris les modifications de l'antigène cancéreux 19-9 (CA 19-9)
Délai: Environ toutes les 2 semaines au cycle 1 (cycle de 4 semaines) et tous les deux cycles (cycles de 4 semaines) à partir du cycle 3, environ 24 mois
Environ toutes les 2 semaines au cycle 1 (cycle de 4 semaines) et tous les deux cycles (cycles de 4 semaines) à partir du cycle 3, environ 24 mois
Paramètres pharmacocinétiques, y compris l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Environ toutes les 2 semaines au cycle 1 (cycle de 4 semaines) et à chaque cycle jusqu'au cycle 4 (cycles de 4 semaines)
Environ toutes les 2 semaines au cycle 1 (cycle de 4 semaines) et à chaque cycle jusqu'au cycle 4 (cycles de 4 semaines)
Paramètres pharmacocinétiques, y compris la demi-vie (t1/2)
Délai: Environ toutes les 2 semaines au cycle 1 (cycle de 4 semaines) et à chaque cycle jusqu'au cycle 4 (cycles de 4 semaines)
Environ toutes les 2 semaines au cycle 1 (cycle de 4 semaines) et à chaque cycle jusqu'au cycle 4 (cycles de 4 semaines)
Durée de réponse (DOR) évaluée par le Comité d’examen indépendant selon RECIST v1.1.
Délai: Environ toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de maladie progressive, pendant environ 36 mois.
Environ toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de maladie progressive, pendant environ 36 mois.
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: Chaque cycle (cycles de 4 semaines) jusqu'à l'arrêt de l'étude, environ 24 mois.
Chaque cycle (cycles de 4 semaines) jusqu'à l'arrêt de l'étude, environ 24 mois.
Nombre de patients avec interruptions de dose.
Délai: Chaque cycle de 28 jours jusqu'à la fin du traitement, environ 24 mois.
Chaque cycle de 28 jours jusqu'à la fin du traitement, environ 24 mois.
Nombre de patients avec des réductions de dose.
Délai: Chaque cycle de 28 jours jusqu'à la fin du traitement, environ 24 mois.
Chaque cycle de 28 jours jusqu'à la fin du traitement, environ 24 mois.
Nombre de patients avec arrêt de traitement.
Délai: Tous les 28 jours jusqu'à la fin du traitement, environ 24 mois.
Tous les 28 jours jusqu'à la fin du traitement, environ 24 mois.
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l’investigateur selon les critères RECIST v1.1.
Délai: Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de progression de la maladie, environ 36 mois.
Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de progression de la maladie, environ 36 mois.
Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Délai: Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de maladie progressive, pendant environ 36 mois
Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de maladie progressive, pendant environ 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (TCM) évalué par l'investigateur et le comité d'examen indépendant selon RECIST v1.1.
Délai: Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de progression de la maladie, pendant environ 36 mois.
Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de progression de la maladie, pendant environ 36 mois.
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'Investigator et le Comité de revue indépendant selon RECIST v1.1.
Délai: Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de maladie évolutive, environ 36 mois
Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de maladie évolutive, environ 36 mois
Survie globale (SG).
Délai: Jusqu'à environ 36 mois.
Jusqu'à environ 36 mois.
Temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué par l'Investigator et le Comité d'Examen Indépendant selon RECIST v1.1.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois.
Jusqu'à environ 36 mois.
Temps jusqu'à progression (TTP) évalué par l'investigateur et le comité de revue indépendant selon RECIST v1.1.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Jusqu'à environ 36 mois
Paramètres pharmacocinétiques incluant la concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: [Délai : approximativement toutes les 2 semaines au Cycle 1 (cycle de 4 semaines) et à chaque cycle jusqu'au Cycle 4 (cycles de 4 semaines)]
[Délai : approximativement toutes les 2 semaines au Cycle 1 (cycle de 4 semaines) et à chaque cycle jusqu'au Cycle 4 (cycles de 4 semaines)]
Évolution par rapport à la valeur de base de la qualité de vie évaluée par le Questionnaire de qualité de vie en cancérologie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version 30 items (EORTC QLQ-C30).
Délai: Approximativement toutes les 4 semaines pendant le traitement, environ 24 mois
Il attribue un score (0-100) où un score plus élevé signifie une meilleure fonction/qualité de vie dans cette section du questionnaire et un score plus élevé signifie des symptômes plus graves dans cette section du questionnaire.
Approximativement toutes les 4 semaines pendant le traitement, environ 24 mois
Temps jusqu'à la détérioration (TTD).
Délai: Jusqu'à environ 36 mois.
Jusqu'à environ 36 mois.
Statut du gène FGFR2 dans l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNtc) du plasma et dans le tissu tumoral.
Délai: Chaque cycle (cycles de 4 semaines) jusqu'au cycle 3, puis tous les deux cycles par la suite jusqu'à l'arrêt de l'étude, environ 24 mois.
Chaque cycle (cycles de 4 semaines) jusqu'au cycle 3, puis tous les deux cycles par la suite jusqu'à l'arrêt de l'étude, environ 24 mois.
Paramètres pharmacodynamiques incluant les variations du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23).
Délai: Approximativement toutes les 2 semaines du cycle 1 (cycle de 4 semaines) et tous les 2 cycles (cycles de 4 semaines) à partir du cycle 3, pendant environ 24 mois.
Approximativement toutes les 2 semaines du cycle 1 (cycle de 4 semaines) et tous les 2 cycles (cycles de 4 semaines) à partir du cycle 3, pendant environ 24 mois.
Corrélation entre le génotype FGFR2 évalué par analyse tissulaire centrale et la réponse antitumorale, mesurée par le taux de réponse objective (TRO).
Délai: Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de progression de la maladie, environ 36 mois.
Approximativement toutes les 8 semaines pendant le traitement et toutes les 12 semaines après la dernière dose en l'absence de progression de la maladie, environ 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elevar Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELE-4008-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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