Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лирафугратиниба при солидных опухолях, не являющихся ХХА, с транслокацией или перестройкой FGFR2 (ReFocus202)

1 сентября 2026 г. обновлено: Elevar Therapeutics

Фаза 2, открытое, однорукавное исследование лирафугратиниба у пациентов с ранее леченными, нерезектабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями (за исключением холангиокарциномы) с FGFR2-слиянием или перестройкой

Цель данного клинического исследования — оценить, является ли лирафугратиниб эффективным и безопасным для лечения взрослых пациентов с ранее леченными, неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями (за исключением холангиокарциномы), содержащими слияние или перестройку FGFR2.

Участники будут:

  • Принимать лирафугратиниб регулярно в соответствии с указаниями своего лечащего врача по исследованию.
  • Посещать клинику по указанию для осмотров и анализов.
  • Вести дневник, записывая каждый прием дозы лирафугратиниба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Главный следователь:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Контакт:
          • START Barcelona HM Nou Delfos Facility
          • Номер телефона: +34 932 54 50 30
          • Электронная почта: information@startresearch.com
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Главный следователь:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Еще не набирают
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation
        • Контакт:
          • The Christie NHS Foundation Trust Cancer Information Centre
          • Номер телефона: +44 161 446 3000
          • Электронная почта: cancer.information@christie.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • James Weaver, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Richard Kim, MD
        • Контакт:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Номер телефона: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Номер телефона: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Контакт:
          • Mass General Hospital
          • Номер телефона: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alison Schram, MD
        • Контакт:
          • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
          • Номер телефона: 800-525-2225
          • Электронная почта: referapatient@mskcc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Контакт:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Номер телефона: 1-877-632-6789
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Франция, 69373
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Главный следователь:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Контакт:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Номер телефона: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Номер телефона: +82-2-3410-6856
        • Главный следователь:
          • Joon Oh Park, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нерезецируемая, локально распространенная или метастатическая солидная опухоль (кроме ХЖА).
  • Документированная перестройка или транслокация гена FGFR2 по данным локального исследования крови и/или опухоли.
  • Пациент должен иметь измеримое заболевание согласно критериям RECIST v1.1• У пациента статус по шкале ECOG 0-1.
  • Предыдущее (>30 дней) лечение ≥1 линией системной терапии, включая химиотерапию (например, гемцитабин/цисплатин), иммунотерапию, лучевую терапию или другие одобренные методы лечения.
  • Пациент ранее не получал лечение ингибитором FGFR.

Критерии исключения:

  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание.
  • У пациента недостаточная функция органов (определено в протоколе).
  • У пациента активная инфекция, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и/или вирус гепатита С (ВГС) (определено в протоколе). Пациенты с хорошо контролируемым ВГВ могут быть включены (определено в протоколе).
  • Корригированный интервал QT по формуле Фредерика (QTcF) > 480 мсек или наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT, желудочковой тахикардии типа «пируэт» или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  • Клинически значимое, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание.
  • Метастазы в ЦНС или первичная опухоль ЦНС, связанная с прогрессирующими неврологическими симптомами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лирафугратиниб
Лечение стандартной дозой лирафугратиниба
Лекарство: Лирафугратиниб
Лиравугратиниб — это пероральный ингибитор FGFR2
Другие имена:
  • RLY-4008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная Независимым комитетом по обзору согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Приблизительно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев.
Приблизительно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамические параметры, включая изменения карциноэмбрионального антигена (СЕА)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 2 недели в цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый второй цикл (4-недельные циклы) из цикла 3, примерно 24 месяца.
Приблизительно каждые 2 недели в цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый второй цикл (4-недельные циклы) из цикла 3, примерно 24 месяца.
Фармакодинамические параметры, включая изменения в раковом антигене 19-9 (CA 19-9)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 2 недели в цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый второй цикл (4-недельные циклы) из цикла 3, примерно 24 месяца.
Приблизительно каждые 2 недели в цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый второй цикл (4-недельные циклы) из цикла 3, примерно 24 месяца.
Фармакокинетические параметры, включая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 2 недели в цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый цикл до цикла 4 (4-недельный цикл)
Приблизительно каждые 2 недели в цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый цикл до цикла 4 (4-недельный цикл)
Фармакокинетические параметры, включая период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 2 недели в цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый цикл до цикла 4 (4-недельный цикл)
Приблизительно каждые 2 недели в цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый цикл до цикла 4 (4-недельный цикл)
Продолжительность ответа (DOR), оцененная Независимым рецензионным комитетом согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, примерно 36 месяцев.
Примерно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, примерно 36 месяцев.
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Каждый цикл (4-недельные циклы) до прекращения исследования, приблизительно 24 месяца.
Каждый цикл (4-недельные циклы) до прекращения исследования, приблизительно 24 месяца.
Количество пациентов с перерывами в приёме дозы.
Временное ограничение: Каждые 28 дней до окончания лечения, примерно 24 месяца.
Каждые 28 дней до окончания лечения, примерно 24 месяца.
Количество пациентов с уменьшением дозы.
Временное ограничение: Каждые 28 дней до окончания лечения, примерно 24 месяца.
Каждые 28 дней до окончания лечения, примерно 24 месяца.
Количество пациентов с прекращением дозирования.
Временное ограничение: Каждые 28 дней цикла до конца лечения, приблизительно 24 месяца.
Каждые 28 дней цикла до конца лечения, приблизительно 24 месяца.
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: Приблизительно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев.
Приблизительно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев
Примерно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев
Частота контроля заболевания (ЧКЗ), оцененная Исследователем и Независимым наблюдательным комитетом в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Приблизительно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев.
Приблизительно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке Исследователя и Независимого наблюдательного комитета в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, примерно 36 месяцев
Примерно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, примерно 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев.
До приблизительно 36 месяцев.
Время до ответа (TTR) по оценке исследователя и Независимого рецензионного комитета по критериям RECIST v1.1.
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев.
До приблизительно 36 месяцев.
Время до прогрессирования (ВДП), оцененное исследователем и Независимым комитетом по оценке в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
До приблизительно 36 месяцев
Фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: [Временные рамки: приблизительно каждые 2 недели в Цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый цикл до Цикла 4 (4-недельные циклы)]
[Временные рамки: приблизительно каждые 2 недели в Цикле 1 (4-недельный цикл) и каждый цикл до Цикла 4 (4-недельные циклы)]
Изменение от исходного уровня качества жизни по оценке Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: Приблизительно каждые 4 недели во время лечения, приблизительно 24 месяца
Оценивается по шкале (0-100), где более высокий балл означает лучшую функцию/качество жизни в данном разделе опросника, а более высокий балл означает более выраженные симптомы в данном разделе опросника.
Приблизительно каждые 4 недели во время лечения, приблизительно 24 месяца
Время до ухудшения (TTD).
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев.
До приблизительно 36 месяцев.
Статус гена FGFR2 в циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоте (цтДНК) плазмы и опухолевой ткани.
Временное ограничение: Каждый цикл (4-недельные циклы) до 3-го цикла и через цикл в дальнейшем до прекращения исследования, приблизительно 24 месяца.
Каждый цикл (4-недельные циклы) до 3-го цикла и через цикл в дальнейшем до прекращения исследования, приблизительно 24 месяца.
Фармакодинамические параметры, включая изменения фактора роста фибробластов 23 (FGF-23).
Временное ограничение: Примерно каждые 2 недели в Цикле 1 (4-недельный цикл) и через цикл (4-недельные циклы), начиная с Цикла 3, примерно 24 месяца.
Примерно каждые 2 недели в Цикле 1 (4-недельный цикл) и через цикл (4-недельные циклы), начиная с Цикла 3, примерно 24 месяца.
Корреляция между генотипом FGFR2 по данным центральной оценки ткани и противоопухолевым ответом, измеряемым по частоте объективного ответа (ORR).
Временное ограничение: Приблизительно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев.
Приблизительно каждые 8 недель во время лечения и каждые 12 недель после последней дозы при отсутствии прогрессирования заболевания, приблизительно 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elevar Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ELE-4008-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться