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FGFR2 융합 또는 재배열을 보이는 비-CCA 고형 종양에서 Lirafugratinib에 관한 연구 (ReFocus202)

2026년 11월 5일 업데이트: Elevar Therapeutics

FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 이전 치료를 받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(담관암 제외) 환자를 대상으로 Lirafugratinib의 2상, 개방형, 단일 군 연구

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • 연락하다:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • 전화번호: +82-2-3410-6856
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • 전화번호: +82-2-3410-6856
        • 수석 연구원:
          • Joon Oh Park, MD, PhD
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Richard Kim, MD
        • 연락하다:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • 전화번호: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • 전화번호: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Mass General Hospital
          • 전화번호: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alison Schram, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • 연락하다:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • 전화번호: 1-877-632-6789
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • 수석 연구원:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • 수석 연구원:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • 수석 연구원:
          • Elisa Fontana, MD
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4GJ
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Weaver, MD
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 수석 연구원:
          • Philippe Cassier, MD
        • 연락하다:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • 전화번호: +33 (0)4 78 78 28 28
          • 이메일: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • 수석 연구원:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
의약품: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

다른 이름들:
  • RLY-4008

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독립 검토 위원회가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암배아 항원(CEA)의 변화를 포함한 약력학적 매개변수
기간: 1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
암 항원 19-9(CA 19-9)의 변화를 포함한 약력학적 매개변수
기간: 1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함한 약동학 파라미터
기간: 주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
반감기(t1/2)를 포함한 약동학 파라미터
기간: 주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
독립 검토 위원회가 RECIST v1.1에 따라 평가한 반응 지속 기간(DOR).
기간: 치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환이 없는 상태에서 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환이 없는 상태에서 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수.
기간: 모든 주기(4주 주기) 동안 연구 중단 시까지, 약 24개월 동안.
모든 주기(4주 주기) 동안 연구 중단 시까지, 약 24개월 동안.
용량 중단 환자 수.
기간: 치료 종료 시까지 28일 주기마다, 약 24개월 동안.
치료 종료 시까지 28일 주기마다, 약 24개월 동안.
용량 감소 환자 수.
기간: 치료 종료까지 매 28일 주기로, 약 24개월 동안.
치료 종료까지 매 28일 주기로, 약 24개월 동안.
용량 중단 환자 수.
기간: 치료 종료까지 매 28일 주기로 진행되며, 약 24개월 동안 지속됩니다.
치료 종료까지 매 28일 주기로 진행되며, 약 24개월 동안 지속됩니다.
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
RECIST v1.1에 따른 연구자의 평가에 의한 반응 지속 기간(DOR).
기간: 치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환 없이 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환 없이 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
RECIST v1.1 기준으로 연구자와 독립 검토 위원회가 평가한 질병 통제율(DCR).
기간: 치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
RECIST v1.1에 따른 연구자 및 독립 검토 위원회 평가 무진행 생존(PFS).
기간: 치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환 없이 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환 없이 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
전체 생존율 (OS).
기간: 최대 약 36개월.
최대 약 36개월.
RECIST v1.1에 따라 연구자와 독립 심사 위원회가 평가한 반응 시간(TTR).
기간: 최대 약 36개월.
최대 약 36개월.
RECIST v1.1에 따른 연구자 및 독립 검토 위원회가 평가한 진행까지의 시간(TTP).
기간: 최대 약 36개월
최대 약 36개월
약동학적 파라미터, 최대 혈장 약물 농도(Cmax) 포함
기간: [시간 범위: 약 2주마다 사이클 1(4주 주기)에서 그리고 사이클 4(4주 주기)까지 모든 사이클에서]
[시간 범위: 약 2주마다 사이클 1(4주 주기)에서 그리고 사이클 4(4주 주기)까지 모든 사이클에서]
악화까지의 시간(TTD).
기간: 최대 약 36개월.
최대 약 36개월.
혈장 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA) 및 종양 조직의 FGFR2 유전자 상태
기간: 매 사이클(4주 사이클)을 3차 사이클까지 그리고 그 이후에는 격차 사이클마다 연구 중단 시까지, 약 24개월 동안.
매 사이클(4주 사이클)을 3차 사이클까지 그리고 그 이후에는 격차 사이클마다 연구 중단 시까지, 약 24개월 동안.
섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23) 변화를 포함한 약력학적 매개변수.
기간: 사이클 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 사이클 3부터는 매 사이클(4주 주기)마다, 약 24개월 동안.
사이클 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 사이클 3부터는 매 사이클(4주 주기)마다, 약 24개월 동안.
중앙 조직 평가에 의한 FGFR2 유전자형과 종양 반응 사이의 상관관계, 객관적 반응률(ORR)로 측정됨.
기간: 치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
기간: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elevar Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ELE-4008-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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