FGFR2 융합 또는 재배열을 보이는 비-CCA 고형 종양에서 Lirafugratinib에 관한 연구 (ReFocus202)
2026년 6월 4일 업데이트: Elevar Therapeutics
FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 이전 치료를 받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(담관암 제외) 환자를 대상으로 Lirafugratinib의 2상, 개방형, 단일 군 연구
이 임상시험의 목표는 이전에 치료를 받았고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암(담관암 제외)으로 FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 성인 환자를 치료하기 위해 리라푸그라티닙이 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 연구 의사의 지시에 따라 리라푸그라티닙을 정기적으로 복용합니다.
- 검진과 검사를 위해 지시에 따라 병원을 방문합니다.
- 리라푸그라티닙을 복용할 때마다 기록하는 일기를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacki Dillingham
- 전화번호: +1 (385) 276-3611
- 이메일: jdillingham@elevartx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lissa Nazal
- 전화번호: +1 (385) 276-3621
- 이메일: lnazal@elevartx.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Richard Kim, MD
-
연락하다:
- Moffitt Clinical Trials Information
- 전화번호: 1-855-470-6706
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- University of Chicago Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Andreas Varkaris, MD, PhD
-
연락하다:
- Mass General Hospital
- 전화번호: 877-789-6100
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
-
연락하다:
- UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
- 전화번호: 1-877-632-6789
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Barcelona, 스페인, 08023
- 아직 모집하지 않음
- START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
-
Madrid, 스페인, 28050
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
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London, 영국, W1G 6AD
- 아직 모집하지 않음
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, 영국, NW1 2BU
- 아직 모집하지 않음
- University College Hospital (NIHR UCLH Clinical Research Facility)
-
Manchester, 영국, M20 4GJ
- 아직 모집하지 않음
- The Christie NHS Foundation
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 아직 모집하지 않음
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Centre Leon Berard
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Paris, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Gustave Roussy Cancer Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(CCA 제외).
- 혈액 및/또는 종양의 국소 검사를 통해 확인된 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열.
- 환자는 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병이 있어야 함 • 환자의 ECOG 수행 상태가 0-1임.
- 이전에(>30일) 화학요법(예: gemcitabine/cisplatin), 면역요법, 방사선요법 또는 기타 승인된 요법을 포함한 ≥1차 전신요법으로 치료받음.
- 대상자는 FGFRi로 이전 치료를 받지 않음.
제외 기준:
- 조절되지 않은 동반 질환.
- 환자가 충분한 장기 기능을 갖지 않음(연구계획서에 정의됨).
- 환자가 활동성 감염, 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 보유함(연구계획서에 정의됨). 잘 조절된 HBV 환자는 적격임(연구계획서에 정의됨).
- Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) > 480 msec 또는 장기 QT 증후군, Torsades de pointes 또는 장기 QT 증후군 가족력.
- 임상적으로 유의하며 조절되지 않은 심혈관 질환.
- 진행성 신경학적 증상과 관련된 중추신경계 전이 또는 원발성 중추신경계 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라푸그라티닙
표준 용량의 리라푸그라티닙 치료
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Lirafugratinib은 FGFR2의 경구 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립 검토 위원회가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
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치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암배아 항원(CEA)의 변화를 포함한 약력학적 매개변수
기간: 1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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암 항원 19-9(CA 19-9)의 변화를 포함한 약력학적 매개변수
기간: 1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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1주기(4주 주기)에서는 약 2주마다, 3주기부터는 격주(4주 주기)마다, 약 24개월
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 포함한 약동학 파라미터
기간: 주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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반감기(t1/2)를 포함한 약동학 파라미터
기간: 주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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주기 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 주기 4(4주 주기)까지는 매 주기마다
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독립 검토 위원회가 RECIST v1.1에 따라 평가한 반응 지속 기간(DOR).
기간: 치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환이 없는 상태에서 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
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치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환이 없는 상태에서 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
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부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수.
기간: 모든 주기(4주 주기) 동안 연구 중단 시까지, 약 24개월 동안.
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모든 주기(4주 주기) 동안 연구 중단 시까지, 약 24개월 동안.
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용량 중단 환자 수.
기간: 치료 종료 시까지 28일 주기마다, 약 24개월 동안.
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치료 종료 시까지 28일 주기마다, 약 24개월 동안.
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용량 감소 환자 수.
기간: 치료 종료까지 매 28일 주기로, 약 24개월 동안.
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치료 종료까지 매 28일 주기로, 약 24개월 동안.
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용량 중단 환자 수.
기간: 치료 종료까지 매 28일 주기로 진행되며, 약 24개월 동안 지속됩니다.
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치료 종료까지 매 28일 주기로 진행되며, 약 24개월 동안 지속됩니다.
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
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치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
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RECIST v1.1에 따른 연구자의 평가에 의한 반응 지속 기간(DOR).
기간: 치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환 없이 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
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치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환 없이 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
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RECIST v1.1 기준으로 연구자와 독립 검토 위원회가 평가한 질병 통제율(DCR).
기간: 치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
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치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
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RECIST v1.1에 따른 연구자 및 독립 검토 위원회 평가 무진행 생존(PFS).
기간: 치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환 없이 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
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치료 중 약 8주마다, 그리고 진행성 질환 없이 마지막 투여 후 약 12주마다, 약 36개월 동안
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전체 생존율 (OS).
기간: 최대 약 36개월.
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최대 약 36개월.
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RECIST v1.1에 따라 연구자와 독립 심사 위원회가 평가한 반응 시간(TTR).
기간: 최대 약 36개월.
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최대 약 36개월.
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RECIST v1.1에 따른 연구자 및 독립 검토 위원회가 평가한 진행까지의 시간(TTP).
기간: 최대 약 36개월
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최대 약 36개월
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약동학적 파라미터, 최대 혈장 약물 농도(Cmax) 포함
기간: [시간 범위: 약 2주마다 사이클 1(4주 주기)에서 그리고 사이클 4(4주 주기)까지 모든 사이클에서]
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[시간 범위: 약 2주마다 사이클 1(4주 주기)에서 그리고 사이클 4(4주 주기)까지 모든 사이클에서]
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 통해 평가한 삶의 질의 기준선 대비 변화.
기간: 치료 기간 동안 약 4주마다, 약 24개월 동안
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이 점수(0-100)는 설문지의 해당 섹션에서 더 높은 점수가 더 나은 기능/삶의 질을 의미하고, 더 높은 점수가 해당 섹션에서 더 심한 증상을 의미합니다.
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치료 기간 동안 약 4주마다, 약 24개월 동안
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악화까지의 시간(TTD).
기간: 최대 약 36개월.
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최대 약 36개월.
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혈장 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA) 및 종양 조직의 FGFR2 유전자 상태
기간: 매 사이클(4주 사이클)을 3차 사이클까지 그리고 그 이후에는 격차 사이클마다 연구 중단 시까지, 약 24개월 동안.
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매 사이클(4주 사이클)을 3차 사이클까지 그리고 그 이후에는 격차 사이클마다 연구 중단 시까지, 약 24개월 동안.
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섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23) 변화를 포함한 약력학적 매개변수.
기간: 사이클 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 사이클 3부터는 매 사이클(4주 주기)마다, 약 24개월 동안.
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사이클 1(4주 주기)에서는 약 2주마다, 사이클 3부터는 매 사이클(4주 주기)마다, 약 24개월 동안.
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중앙 조직 평가에 의한 FGFR2 유전자형과 종양 반응 사이의 상관관계, 객관적 반응률(ORR)로 측정됨.
기간: 치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
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치료 중에는 약 8주마다, 진행성 질환이 없는 경우 마지막 투약 후 약 12주마다, 약 36개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELE-4008-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .