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一项关于Lirafugratinib在伴有FGFR2融合或重排的非CCA实体瘤中的研究 (ReFocus202)

2026年9月1日 更新者：Elevar Therapeutics

一项关于Lirafugratinib在既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（胆管癌除外）且伴有FGFR2融合或重排患者中进行的2期、开放标签、单臂研究

这项临床试验的目的是评估lirafugratinib治疗既往接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性实体瘤（不包括胆管癌）且携带FGFR2融合或重排的成年患者的有效性和安全性。

参与者将：

  • 按照研究医生的指示定期服用lirafugratinib。
  • 按照指示前往诊所进行检查和测试。
  • 记录每次服用lirafugratinib的日记。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • Institut Bergonie
      • Dijon、法国、21079
        • 尚未招聘
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon、法国、69373
        • 尚未招聘
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • 首席研究员：
          • Antoine Hollebecque, MD
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Richard Kim, MD
        • 接触：
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • 电话号码：1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
        • 首席研究员：
          • Chih-Yi Liao, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • 电话号码：8557028222
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • 接触：
          • Mass General Hospital
          • 电话号码：877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alison Schram, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • 接触：
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • 电话号码：1-877-632-6789
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • 尚未招聘
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester、英国、M20 4GJ
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Weaver, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • 首席研究员：
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • 首席研究员：
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • 接触：
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • 电话号码：+82-2-3410-6856
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Samsung Clinical Research Institute
          • 电话号码：+82-2-3410-6856
        • 首席研究员：
          • Joon Oh Park, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（胆管癌除外）。
  • 根据当地血液和/或肿瘤检测，记录有FGFR2基因融合或重排。
  • 患者必须根据RECIST v1.1标准具有可测量疾病。
  • 患者ECOG体力状态评分为0-1。
  • 既往（>30天）接受过≥1线全身治疗，包括化疗（如吉西他滨/顺铂）、免疫治疗、放射治疗或其他已批准疗法。
  • 受试者既往未接受过FGFR抑制剂治疗。

排除标准：

  • 未受控制的合并症。
  • 患者器官功能不足（按方案定义）。
  • 患者存在活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）（按方案定义）。 HBV控制良好的患者符合资格（按方案定义）。
  • 使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）> 480毫秒，或有QT间期延长综合征、尖端扭转型室性心动过速或QT间期延长综合征家族史。
  • 具有临床意义的未受控制心血管疾病。
  • 伴有进行性神经系统症状的中枢神经系统转移或原发性中枢神经系统肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利拉福格替尼
使用标准剂量利拉福格替尼治疗
药品：利拉福格拉替尼
Lirafugratinib是一种口服FGFR2抑制剂
其他名称：
  • RLY-4008

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
由独立评审委员会根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
大体时间：治疗期间大约每8周一次，末次给药后若无疾病进展则大约每12周一次，持续约36个月。
治疗期间大约每8周一次，末次给药后若无疾病进展则大约每12周一次，持续约36个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药效学参数，包括癌胚抗原 (CEA) 的变化
大体时间：在第 1 周期（4 周周期）中大约每 2 周一次，从第 3 周期开始每隔一个周期（4 周周期），大约 24 个月
在第 1 周期（4 周周期）中大约每 2 周一次，从第 3 周期开始每隔一个周期（4 周周期），大约 24 个月
药效学参数，包括癌抗原 19-9 (CA 19-9) 的变化
大体时间：在第 1 周期（4 周周期）中大约每 2 周一次，从第 3 周期开始每隔一个周期（4 周周期），大约 24 个月
在第 1 周期（4 周周期）中大约每 2 周一次，从第 3 周期开始每隔一个周期（4 周周期），大约 24 个月
药代动力学参数，包括血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期（4 周周期）中大约每 2 周一次，第 4 周期中的每个周期（4 周周期）
第 1 周期（4 周周期）中大约每 2 周一次，第 4 周期中的每个周期（4 周周期）
药代动力学参数，包括半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期（4 周周期）中大约每 2 周一次，第 4 周期中的每个周期（4 周周期）
第 1 周期（4 周周期）中大约每 2 周一次，第 4 周期中的每个周期（4 周周期）
由独立评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）。
大体时间：治疗期间约每8周一次，末次给药后若无疾病进展则约每12周一次，持续约36个月。
治疗期间约每8周一次，末次给药后若无疾病进展则约每12周一次，持续约36个月。
发生不良事件和严重不良事件的患者数量。
大体时间：每周期（4周为一个周期）持续至研究结束，约24个月。
每周期（4周为一个周期）持续至研究结束，约24个月。
发生剂量中断的患者数量。
大体时间：每28天为一个治疗周期，直至治疗结束，大约持续24个月。
每28天为一个治疗周期，直至治疗结束，大约持续24个月。
出现剂量降低的患者数量。
大体时间：每28天为一个治疗周期，直至治疗结束，大约持续24个月。
每28天为一个治疗周期，直至治疗结束，大约持续24个月。
出现剂量中断的患者数量。
大体时间：每28天为一个治疗周期，持续至治疗结束，大约24个月。
每28天为一个治疗周期，持续至治疗结束，大约24个月。
由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
大体时间：在治疗期间大约每8周一次，最后一次给药后若无疾病进展则大约每12周一次，持续约36个月。
在治疗期间大约每8周一次，最后一次给药后若无疾病进展则大约每12周一次，持续约36个月。
研究者根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）。
大体时间：在治疗期间大约每8周一次，末次给药后若无疾病进展大约每12周一次，持续约36个月
在治疗期间大约每8周一次，末次给药后若无疾病进展大约每12周一次，持续约36个月
由研究者和独立评审委员会根据RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）。
大体时间：在治疗期间约每8周一次，末次给药后若无疾病进展约每12周一次，持续约36个月。
在治疗期间约每8周一次，末次给药后若无疾病进展约每12周一次，持续约36个月。
由研究者和独立评审委员会根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。
大体时间：在治疗期间大约每8周一次，以及末次给药后若无疾病进展则大约每12周一次，持续约36个月
在治疗期间大约每8周一次，以及末次给药后若无疾病进展则大约每12周一次，持续约36个月
总生存期（OS）。
大体时间：最长约36个月。
最长约36个月。
由研究者和独立评审委员会根据RECIST v1.1评估的应答时间（TTR）。
大体时间：长达约36个月。
长达约36个月。
由研究者和独立评审委员会根据RECIST v1.1评估的疾病进展时间（TTP）。
大体时间：最长约36个月
最长约36个月
包括最大血浆药物浓度（Cmax）在内的药代动力学参数
大体时间：[时间范围：大约在第1周期（4周周期）中每2周一次，并持续每个周期至第4周期（4周周期）]
[时间范围：大约在第1周期（4周周期）中每2周一次，并持续每个周期至第4周期（4周周期）]
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）评估的生活质量相对于基线的变化。
大体时间：治疗期间大约每4周一次，持续约24个月
评分范围为（0-100），在该问卷部分中分数越高表示功能/生活质量越好，而在该问卷部分中分数越高表示症状越严重。
治疗期间大约每4周一次，持续约24个月
病情恶化时间（TTD）。
大体时间：约36个月。
约36个月。
血浆循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA）和肿瘤组织中FGFR2基因状态
大体时间：每周期（4周为一周期）至第3周期，此后每隔一个周期进行一次，直至研究结束，大约24个月。
每周期（4周为一周期）至第3周期，此后每隔一个周期进行一次，直至研究结束，大约24个月。
药效学参数，包括成纤维细胞生长因子 23（FGF-23）的变化。
大体时间：约在第1周期（4周周期）内每2周一次，从第3周期开始每其他周期（4周周期）一次，约24个月。
约在第1周期（4周周期）内每2周一次，从第3周期开始每其他周期（4周周期）一次，约24个月。
通过中心组织评估的FGFR2基因型与抗肿瘤反应（以客观缓解率（ORR）衡量）之间的相关性。
大体时间：大约每8周进行一次（治疗期间），若无疾病进展，末次给药后大约每12周进行一次，持续约36个月。
大约每8周进行一次（治疗期间），若无疾病进展，末次给药后大约每12周进行一次，持续约36个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elevar Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月4日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ELE-4008-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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