Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lirafugratinib i ikke-CCA solide svulster med FGFR2-fusjon eller omlegging (ReFocus202)

5. november 2026 oppdatert av: Elevar Therapeutics

En fase 2, åpen, énarmsstudie av Lirafugratinib hos pasienter med tidligere behandlet, uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk fast svulst (unntatt kolangiokarsinom) med FGFR2-fusjon eller omlegging

The goal of this clinical trial is to evaluate if lirafugratinib is efficacious and safe to treat adult patients with previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors (excluding cholangiocarcinoma) harboring FGFR2 fusion or rearrangement.

Participants will:

  • Take lirafugratinib regularly as instructed by their study doctor.
  • Visit the clinic as instructed for checkups and tests.
  • Keep a diary recording each time a dose of lirafugratinib is taken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Kim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Mass General Hospital
          • Telefonnummer: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Schram, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 1-877-632-6789
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Cassier, MD
        • Ta kontakt med:
          • Centre Leon Berard Research & Institutional Inquiries
          • Telefonnummer: +33 (0)4 78 78 28 28
          • E-post: clb@lyon.unicancer.fr
      • Paris, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Fontana, MD
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Weaver, MD
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
        • Hovedetterforsker:
          • Joon Oh Park, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Unresectable, locally advanced, or metastatic solid tumor (other than CCA).
  • Documented FGFR2 gene fusion or rearrangement per local testing of blood and/or tumor.
  • Patient must have measurable disease per RECIST v1.1• Patient has ECOG performance status of 0-1.
  • Previously (>30 days) treated with ≥1 line of systemic therapy including chemotherapy (e.g., gemcitabine/cisplatin), immunotherapy, radiation therapy, or other approved therapies.
  • Subject has not received prior treatment with an FGFRi.

Exclusion Criteria:

  • An uncontrolled comorbidity.
  • Patient does not have adequate organ function (defined in protocol).
  • Patient has active infection, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and/or hepatitis C virus (HCV) (defined in protocol). Patients with well-controlled HBV are eligible (defined in protocol).
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) > 480 msec or history of prolonged QT syndrome, Torsades de pointes or familial history of prolonged QT syndrome.
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease.
  • CNS metastases or primary CNS tumor that is associated with progressive neurologic symptoms.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lirafugratinib

Treatment with standard dose of lirafugratinib
Legemiddel: Lirafugratinib

Lirafugratinib is an oral inhibitor of FGFR2

Andre navn:
  • RLY-4008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske parametere inkludert endringer i karsinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, omtrent 24 måneder
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, omtrent 24 måneder
Farmakodynamiske parametere inkludert endringer i kreftantigen 19-9 (CA 19-9)
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, omtrent 24 måneder
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, omtrent 24 måneder
Farmakokinetiske parametere inkludert areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)
Farmakokinetiske parametere inkludert halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)
Varighet av respons (DOR) vurdert av uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandlingen og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progresjon av sykdommen, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandlingen og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progresjon av sykdommen, omtrent 36 måneder.
Antall pasienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder.
Hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder.
Antall pasienter med doseavbrudd.
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus til behandlingen avsluttes, omtrent 24 måneder.
Hver 28-dagers syklus til behandlingen avsluttes, omtrent 24 måneder.
Antall pasienter med dosereduksjoner.
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus frem til behandlingsavslutning, omtrent 24 måneder.
Hver 28-dagers syklus frem til behandlingsavslutning, omtrent 24 måneder.
Antall pasienter med doseavbrudd.
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus til behandlingens slutt, omtrent 24 måneder.
Hver 28-dagers syklus til behandlingens slutt, omtrent 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av undersøker i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder.
Varighet av respons (DOR) som vurdert av undersøker i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progresjon av sykdom, omtrent 36 måneder
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progresjon av sykdom, omtrent 36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av undersøker og uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av undersøker og uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder.
Opptil omtrent 36 måneder.
Tid til respons (TTR) vurdert av undersøker og uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder.
Opptil omtrent 36 måneder.
Tid til progresjon (TTP) vurdert av hovedforsker og uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder
Opptil ca. 36 måneder
Farmakokinetiske parametere inkludert maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)]
[Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)]
Tid til forverring (TTD).
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder.
Opptil omtrent 36 måneder.
FGFR2-genstatus i plasma-sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (ctDNA) og vev fra svulst.
Tidsramme: Hver syklus (4-ukers sykluser) gjennom syklus 3 og annenhver syklus deretter frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder.
Hver syklus (4-ukers sykluser) gjennom syklus 3 og annenhver syklus deretter frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder.
Farmakodynamiske parametere inkludert endringer i fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23).
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, i omtrent 24 måneder.
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, i omtrent 24 måneder.
Korrelasjon mellom FGFR2-genotype ved sentral vevsanalyse og antitumørrespons, målt ved objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandlingen og hver 12. uke etter siste dose i fravær av sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandlingen og hver 12. uke etter siste dose i fravær av sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder.
Change from baseline in quality of life as assessed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

It scores (0-100) where higher means better function/quality of life in that section of the questionnaire and higher means worse symptoms in that section of the questionnaire.
Approximately every 4 weeks during treatment, approximately 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ELE-4008-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere