Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lirafugratinib i ikke-CCA solide svulster med FGFR2-fusjon eller omlegging (ReFocus202)

1. september 2026 oppdatert av: Elevar Therapeutics

En fase 2, åpen, énarmsstudie av Lirafugratinib hos pasienter med tidligere behandlet, uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk fast svulst (unntatt kolangiokarsinom) med FGFR2-fusjon eller omlegging

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om lirafugratinib er effektivt og trygt for å behandle voksne pasienter med tidligere behandlede, uopererbare, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (unntatt kolangiokarsinom) som har FGFR2-fusjon eller -omarrangering.

Deltakere vil:

  • Ta lirafugratinib regelmessig som instruert av sin studielege.
  • Besøke klinikken som instruert for kontroller og tester.
  • Føre en dagbok som registrerer hver gang en dose lirafugratinib tas.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Kim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Moffitt Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 1-855-470-6706
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Yi Liao, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • UChicago Medicine Cancer Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 8557028222
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Varkaris, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Mass General Hospital
          • Telefonnummer: 877-789-6100
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Schram, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • UT M.D. Anderson Cancer Center Clinical Trial Information
          • Telefonnummer: 1-877-632-6789
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Cancer Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Hollebecque, MD
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona-Hospital HM Nou Delfos
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz- START MADRID
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-START MADRID-CIOCC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Jose Soto Castillo, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Weaver, MD
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Do-Youn Oh, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • SNUH Cancer Clinical Trials Center
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Samsung Clinical Research Institute
          • Telefonnummer: +82-2-3410-6856
        • Hovedetterforsker:
          • Joon Oh Park, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke reseksjonsdyktig, lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst (annet enn CCA).
  • Dokumentert FGFR2-genfusjon eller -omorganisering i henhold til lokal testing av blod og/eller svulst.
  • Pasienten må ha målbart sykdom i henhold til RECIST v1.1. Pasienten har ECOG prestasjonsstatus 0-1.
  • Tidligere (>30 dager) behandlet med ≥1 linje systemisk terapi inkludert kjemoterapi (f.eks. gemcitabin/cisplatin), immunterapi, stråleterapi eller andre godkjente terapier.
  • Pasienten har ikke fått tidligere behandling med FGFR-hemmer.

Eksklusjonskriterier:

  • En ukontrollert komorbiditet.
  • Pasienten har ikke tilstrekkelig organfunksjon (definert i protokollen).
  • Pasienten har aktiv infeksjon, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) (definert i protokollen). Pasienter med velkontrollert HBV er kvalifisert (definert i protokollen).
  • QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 480 ms eller historie med forlenget QT-syndrom, Torsades de pointes eller familiær historie med forlenget QT-syndrom.
  • Klinisk signifikant, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  • CNS-metastaser eller primær CNS-svulst som er assosiert med progressive nevrologiske symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lirafugratinib
Behandling med standard dose lirafugratinib
Legemiddel: Lirafugratinib
Lirafugratinib er en oral inhibitor av FGFR2
Andre navn:
  • RLY-4008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske parametere inkludert endringer i karsinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, omtrent 24 måneder
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, omtrent 24 måneder
Farmakodynamiske parametere inkludert endringer i kreftantigen 19-9 (CA 19-9)
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, omtrent 24 måneder
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, omtrent 24 måneder
Farmakokinetiske parametere inkludert areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)
Farmakokinetiske parametere inkludert halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)
Varighet av respons (DOR) vurdert av uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandlingen og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progresjon av sykdommen, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandlingen og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progresjon av sykdommen, omtrent 36 måneder.
Antall pasienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder.
Hver syklus (4-ukers sykluser) frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder.
Antall pasienter med doseavbrudd.
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus til behandlingen avsluttes, omtrent 24 måneder.
Hver 28-dagers syklus til behandlingen avsluttes, omtrent 24 måneder.
Antall pasienter med dosereduksjoner.
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus frem til behandlingsavslutning, omtrent 24 måneder.
Hver 28-dagers syklus frem til behandlingsavslutning, omtrent 24 måneder.
Antall pasienter med doseavbrudd.
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus til behandlingens slutt, omtrent 24 måneder.
Hver 28-dagers syklus til behandlingens slutt, omtrent 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av undersøker i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder.
Varighet av respons (DOR) som vurdert av undersøker i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progresjon av sykdom, omtrent 36 måneder
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progresjon av sykdom, omtrent 36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av undersøker og uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av undersøker og uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder
Omtrent hver 8. uke under behandling og hver 12. uke etter siste dose i fravær av progressiv sykdom, omtrent 36 måneder
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder.
Opptil omtrent 36 måneder.
Tid til respons (TTR) vurdert av undersøker og uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder.
Opptil omtrent 36 måneder.
Tid til progresjon (TTP) vurdert av hovedforsker og uavhengig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder
Opptil ca. 36 måneder
Farmakokinetiske parametere inkludert maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)]
[Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og hver syklus gjennom syklus 4 (4-ukers sykluser)]
Endring fra utgangspunkt i livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Omtrent hver 4. uke under behandlingen, omtrent 24 måneder
Den scorer (0-100) der høyere score betyr bedre funksjon/livskvalitet i den delen av spørreskjemaet og høyere score betyr verre symptomer i den delen av spørreskjemaet.
Omtrent hver 4. uke under behandlingen, omtrent 24 måneder
Tid til forverring (TTD).
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder.
Opptil omtrent 36 måneder.
FGFR2-genstatus i plasma-sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (ctDNA) og vev fra svulst.
Tidsramme: Hver syklus (4-ukers sykluser) gjennom syklus 3 og annenhver syklus deretter frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder.
Hver syklus (4-ukers sykluser) gjennom syklus 3 og annenhver syklus deretter frem til studieavslutning, omtrent 24 måneder.
Farmakodynamiske parametere inkludert endringer i fibroblastvekstfaktor 23 (FGF-23).
Tidsramme: Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, i omtrent 24 måneder.
Omtrent hver 2. uke i syklus 1 (4-ukers syklus) og annenhver syklus (4-ukers syklus) fra syklus 3, i omtrent 24 måneder.
Korrelasjon mellom FGFR2-genotype ved sentral vevsanalyse og antitumørrespons, målt ved objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Omtrent hver 8. uke under behandlingen og hver 12. uke etter siste dose i fravær av sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder.
Omtrent hver 8. uke under behandlingen og hver 12. uke etter siste dose i fravær av sykdomsprogresjon, omtrent 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elevar Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ELE-4008-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere