Étude du Ruxolitinib pour la Prévention de la Maladie du Greffon contre l'Hôte chez les Personnes Atteintes d'une Hémopathie Maligne qui Recevront une Greffe de Cellules Souches
6 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude Pilote Randomisée du Ruxolitinib pour la Prophylaxie de Maintien par Commutation de la Maladie du Greffon contre l'Hôte dans la Transplantation de Cellules Souches Hématopoïétiques Allogénique Après Cyclophosphamide Post-Greffe à Dose Intermédiaire (Rux Maintien par Commutation dans le PTCY Intermédiaire : RuSMa-PTCY) en Comparaison au PTCY à Pleine Dose
Les chercheurs mènent cette étude pour comparer 2 approches différentes de prévention (prophylaxie) de la GVHD.
Les chercheurs verront quelle approche est bonne ou plus efficace pour prévenir la GVHD chronique jusqu'à 1 an après la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doris Ponce, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-608-3739
- E-mail: BMTTrials@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian Shaffer, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3737
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Doris Ponce, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3739
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Doris Ponce, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3739
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Doris Ponce, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3739
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Doris Ponce, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3739
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contact:
- Doris Ponce, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3739
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Doris Ponce, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3739
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Contact:
- Doris Ponce, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3739
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥18 ans au moment du consentement
- Diagnostic : hémopathie maligne en rémission morphologique (blastes <5%, absence de maladie extramédullaire dans la LAM ou le SMD). Les patients en rémission complète avec récupération incomplète des lignées sanguines (CRp ou CRi) ou avec maladie résiduelle minime sont autorisés. Les patients atteints de lymphome doivent avoir une réponse complète ou partielle
- Donneur : apparenté ou non apparenté avec une compatibilité HLA de 7-8/8 ou haploidentique apparenté
- Score de Karnofsky ≥ 70%
Les sujets féminins en âge de procréer (<50 ans) ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif. Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles n'ayant pas subi d'hystérectomie antérieure ou ayant présenté des menstruations au cours des 12 derniers mois.
° Les femmes en âge de procréer sexuellement actives incluses dans l'étude doivent accepter d'utiliser systématiquement deux méthodes de contraception acceptées pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces incluent : *Dispositif intra-utérin (DIU) plus une méthode barrière *Doses stables de contraception hormonale depuis au moins 3 mois (par exemple, orale, injectable, implant, transdermique) plus une méthode barrière *2 méthodes barrières. Les méthodes barrières efficaces sont les préservatifs masculins ou féminins, les diaphragmes et les spermicides (crèmes ou gels contenant un produit chimique pour tuer les spermatozoïdes) ; ou * Un partenaire vasectomisé.
- Pour les sujets masculins sexuellement actifs partenaires de femmes en âge de procréer : Accord pour utiliser deux méthodes de contraception comme indiqué ci-dessus et ne pas faire de don de sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude
Critères d'exclusion :
- Receveur d'une greffe de cellules souches sélectionnées ou modifiées CD34+
- Traitement par déplétion lymphocytaire T in vivo (par exemple, globuline anti-thymocytes)
- Fonction rénale sévèrement altérée définie par une créatinine sérique > 2 mg/dL, nécessitant une dialyse rénale.
- Utilisation d'un agent expérimental dans les 14 jours précédant la greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Preuve de pathologies cardiovasculaires non contrôlées, y compris hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques non contrôlées, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Pathologie psychiatrique non contrôlée
- Patiente enceinte ou allaitante
- Allergie ou sensibilité connue au ruxolitinib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une dose intermédiaire (dose moyenne) de PTCY, tacrolimus, MMF et le médicament ruxolitinib
recevra une dose intermédiaire (moyenne) de PTCY, de tacrolimus, de MMF et de ruxolitinib
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Une dose intermédiaire (dose moyenne) de cyclophosphamide post-greffe
Une dose complète de cyclophosphamide post-greffe
Jour +5 à +35
Autres noms:
deux fois par jour
Jour +5, diminution progressive selon les SoC
Jour +5, initiation de la diminution progressive dans les 2 semaines suivant le début du Ruxolitinib
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Comparateur actif: Une dose complète de PTCY, de tacrolimus et de MMF (l'approche standard de prévention de la GVHD)
recevra une dose complète de PTCY, de tacrolimus et de MMF (l'approche standard de prévention de la GVHD)
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Une dose intermédiaire (dose moyenne) de cyclophosphamide post-greffe
Une dose complète de cyclophosphamide post-greffe
Jour +5 à +35
Autres noms:
Jour +5, diminution progressive selon les SoC
Jour +5, initiation de la diminution progressive dans les 2 semaines suivant le début du Ruxolitinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la survie sans cGVHD
Délai: 1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
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La survie sans GVHD chronique est définie comme l'absence de GVHDc modérée à sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique, mesurée depuis la date de l'allo-HCT jusqu'à la première occurrence avec un suivi jusqu'à 12 mois après l'HCT ou le décès.
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1 an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des infections de grade 2 à 4.
Délai: 1 an
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Les infections de grade 2 à 4 selon CTCAE v5, cliniquement ou microbiologiquement, seront évaluées tout au long de l'étude jusqu'au jour +365.
La causalité et le lien avec le ruxolitinib seront déterminés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs hématologiques
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Produits chimiques organiques
- Acides gras
- Lipides
- Hydrocarbures
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Macrolides
- Lactones
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Caproates
- Cyclophosphamide
- Acide mycophénolique
- Tacrolimus
- ruxolitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues d'essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être formulées un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .