Tutkimus Ruxolitinibin käytöstä luuydinsiirron saavien hematologisen maligniteetin potilaiden siirtäjä-vastaanottaja-taudin ehkäisyssä
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu pilottitutkimus ruxolitinibista vaihto-ylläpitoprofylaksiana siirreton tautisuhteen estämiseksi allogeenisessa hematopoeettisessa kantasolusiirrossa keskipitoisen siirronjälkeisen syklofosfamidin (PTCY) jälkeen (Rux vaihto-ylläpito keskipitoisessa PTCY:ssä: RuSMa-PTCY) verrattuna täyspitoiseen PTCY:hen
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta vertaillakseen kahta erilaista GVHD:n ehkäisyä (profilaksia) lähestymistapaa.
Tutkijat tarkastelevat, kumpi lähestymistapa on hyvä tai tehokkaampi estämään kroonista GVHD:tä 1 vuoteen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doris Ponce, MD, MS
- Puhelinnumero: 646-608-3739
- Sähköposti: BMTTrials@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brian Shaffer, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3737
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Ponce, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3739
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Ponce, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3739
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Ponce, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3739
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Ponce, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3739
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Ponce, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3739
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Ponce, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3739
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Ponce, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3739
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä
- Diagnoosi: hematologinen maligniteetti morfologisessa remissiossa (blasteja <5%, ei todisteita luuytimen ulkopuolisesta sairaudesta AML:ssä tai MDS:ssä). Potilaat, joilla on CR epätäydellisellä verilaskennan toipumisella (CRp tai CRi) tai minimaalinen jäännöstauti, sallitaan. Lymfoomaa sairastavilla potilailla on oltava täydellinen tai osittainen vaste.
- Luovuttaja: sukua tai ei sukua 7-8/8 HLA-yhteensopiva tai sukua oleva haploidenttinen
- Karnofsky-pisteet ≥ 70%
Lastensynnytysikäiset naispotilaat (<50-vuotiaat) saavat negatiivisen seerumin tai virtsan raskauskokeen. Lastensynnytysikäisiksi naisiksi määritellään naiset, joilla ei ole aiempaa hysterektomiaa tai joilla on ollut minkäänlaista kuukautisvuotoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
°Tutkimukseen osallistuvien lastensynnytysikäisten seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään johdonmukaisesti kahta hyväksyttyä ehkäisyvälinettä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät: *Kohdun sisäinen laite (IUD) plus yksi este-ehkaisy *Vakiot hormonipohjaisen ehkäisyn annokset vähintään 3 kuukautta (esim. suun kautta, ruiskeena, implanttina, ihon läpi) plus yksi este-ehkaisy *2 este-ehkaisymenetelmää. Tehokkaat este-ehkaisymenetelmät ovat miehen tai naisen kondomit, paljastimet ja spermiisidit (kermat tai geelit, jotka sisältävät kemikaalin siittiöiden tappamiseksi); tai *Vasektomioitu kumppani.
- Seksuaalisesti aktiivisille miespotilaille, jotka ovat lastensynnytysikäisten naisten kumppaneita: Suostumus käyttää kahta ehkäisyvälinettä kuten edellä ja olla luovuttamatta siittiöitä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- CD34+-valittujen tai -muunneltujen kantasolusiirteiden vastaanottaja
- Hoito in vivo T-solujen poistolla (esim. anti-thymosyyttiglobuliini)
- Vakavasti heikentynyt munuaistoiminta, määritelty seerumin kreatiniinin > 2 mg/dl, munuaishoito vaatii dialyysiä.
- Tutkittavan aineen käyttö 14 päivää ennen HCT:tä
- Todisteita nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon mielenterveyden häiriö
- Raskaana tai imettävä naispotilas
- Tunnettu allergia tai herkkyys ruxolitinibiille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTCY:n, takrolimuksen, MMF:n ja lääkeaineen ruxolitiniibin väliasteen (keskiannos)
saa väli- (keskisuuri) annoksen PTCY:tä, takrolimuusia, MMF:ää ja ruxolitiniibiä
|
Väliannos (keskiannos) siirronjälkeisestä syklofosfamidista
Koko annos transplantaation jälkeistä syklofosfamidia
Päivä +5 - +35
Muut nimet:
kaksi kertaa päivässä
Päivä +5, vähennä SoC:n mukaisesti
Päivä +5, annostelun vähentämisen aloitus 2 viikon kuluva Ruxolitinabin aloittamisesta
|
|
Active Comparator: Täysi annos PTCY:tä, takrolimuusia ja MMF:ää (standardi GVHD:n ehkäisymenetelmä)
saa täyden annoksen PTCY:tä, takrolimuusia ja MMF:ää (standardi Graft-vs.-host-taudin ehkäisykeino)
|
Väliannos (keskiannos) siirronjälkeisestä syklofosfamidista
Koko annos transplantaation jälkeistä syklofosfamidia
Päivä +5 - +35
Muut nimet:
Päivä +5, vähennä SoC:n mukaisesti
Päivä +5, annostelun vähentämisen aloitus 2 viikon kuluva Ruxolitinabin aloittamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida cGVHD-vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi HCT:n jälkeen
|
Krooninen GVHD-vapaa selviytyminen määritellään keskivaikeasta vakavaan krooniseen GVHD:hen, joka vaatii systemaattista immunosuppressiivista hoitoa allogeenisen kantasolusiirron päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan asti seuranta-aikana 12 kuukautta siirron jälkeen tai kuolemaan asti.
|
1 vuosi HCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2–4-luokan infektioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Grade 2-4 -infektiot CTCAE v5:n mukaan, kliinisesti tai mikrobiologisesti, arvioidaan koko tutkimuksen ajan päivään +365 asti. Syy-yhteys ja suhde ruxolitinibiin määritetään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Orgaaniset kemikaalit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Kaproaatit
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- ruxolitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälisen lääketieteellisten aikakauslehtien toimittajien komitean (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinisten tutkimusten tietoja.
Yhteenveto tutkimussuunnitelmasta, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla,
kun se vaaditaan liittovaltion rahoitusehtona, muissa tutkimusta tukevissa sopimuksissa ja/tai muuten vaadittaessa.
Tunnistetietojen poistetun yksittäisen osallistujan tiedon pyynnöt voidaan tehdä yhden vuoden kuluttua julkaisusta ja enintään 36 kuukautta myöhemmin.
Tunnistetietojen poistetut yksittäisten osallistujien tiedot, joista raportoidaan käsikirjoituksessa, jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .