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Eine Studie zu Ruxolitinib zur Prävention von Graft-Versus-Host-Erkrankungen bei Personen mit einer hämatologischen Malignität, die eine Stammzelltransplantation erhalten werden

26. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte Pilotstudie von Ruxolitinib zur Switch-Erhaltungsprophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit bei allogener hämatopoetischer Zelltransplantation nach intermediärer Dosis von Post-Transplant-Cyclophosphamid (Rux Switch-Maintenance bei intermediärer PTCY: RuSMa-PTCY) im Vergleich zu vollständiger Dosis PTCY

Die Forscher führen diese Studie durch, um 2 verschiedene GVHD-Präventionsansätze (Prophylaxe) zu vergleichen. Die Forscher werden untersuchen, welcher Ansatz bis zu 1 Jahr nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HCT) gut oder effektiver bei der Prävention von chronischer GVHD ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brian Shaffer, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3737

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Diagnose: hämatologische Malignität in morphologischer Remission (Blasten <5 %, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung bei AML oder MDS). Patienten mit CR mit unvollständiger Zählungserholung (CRp oder CRi) oder minimaler Resterkrankung sind zugelassen. Patienten mit Lymphom müssen eine vollständige oder teilweise Reaktion aufweisen
  • Spender: verwandt oder nicht verwandt 7-8/8 HLA-kompatibel oder verwandter haploidentisch
  • Karnofsky-Index ≥ 70 %

  • Weibliche Probanden mit Kinderwunschpotenzial (<50 Jahre alt) haben einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest. Frauen mit Kinderwunschpotenzial sind definiert als Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder die in den letzten 12 Monaten Anzeichen einer Menstruation hatten.

    °Sexuell aktive Frauen mit Kinderwunschpotenzial, die in die Studie eingeschlossen sind, müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments konsequent zwei Formen akzeptierter Verhütungsmethoden anzuwenden. Wirksame Empfängnisverhütung umfasst: *Intrauterinpessar (IUP) plus eine Barriere-Methode *Stabile Dosen hormoneller Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate (z. B. oral, injizierbar, Implantat, transdermal) plus eine Barriere-Methode *2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind männliche oder weibliche Kondome, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zur Abtötung von Spermien enthalten); oder * ein vasektomierter Partner.

  • Für männliche Probanden, die sexuell aktiv sind und Partner von Frauen mit Kinderwunschpotenzial sind: Vereinbarung zur Verwendung von zwei Verhütungsmethoden wie oben beschrieben und zur Nichtspende von Sperma während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger eines CD34+-selektierten oder -konstruierten Stammzelltransplantats
  • Behandlung mit in-vivo-T-Zell-Depletion (z. B. Anti-Thymozyten-Globulin)
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 2 mg/dL, Notwendigkeit der Nierendialyse.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen vor der HCT
  • Nachweis aktueller unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Weibliche Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ruxolitinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine mittlere Dosis (mittlere Dosierung) von PTCY, Tacrolimus, MMF und dem Medikament Ruxolitinib
erhält eine mittlere Dosis von PTCY, Tacrolimus, MMF und Ruxolitinib
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Eine mittlere Dosis (mittlere Dosis) von Post-transplant Cyclophosphamide
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Eine volle Dosis Post-Transplantations-Cyclophosphamid
Arzneimittel: Mycophenolat-Mofetil
Tag +5 bis +35
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Ruxolitinib
zweimal täglich
Arzneimittel: Tacrolimus
Tag +5, Ausschleichen gemäß SoC
Arzneimittel: Tacrolimus
Tag +5, Tapering-Beginn innerhalb von 2 Wochen nach Ruxolitinib-Start
Aktiver Komparator: Eine volle Dosis PTCY, Tacrolimus und MMF (der Standardansatz zur GVHD-Prävention)
erhält eine volle Dosis PTCY, Tacrolimus und MMF (der Standardansatz zur GVHD-Prävention)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Eine mittlere Dosis (mittlere Dosis) von Post-transplant Cyclophosphamide
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Eine volle Dosis Post-Transplantations-Cyclophosphamid
Arzneimittel: Mycophenolat-Mofetil
Tag +5 bis +35
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus
Tag +5, Ausschleichen gemäß SoC
Arzneimittel: Tacrolimus
Tag +5, Tapering-Beginn innerhalb von 2 Wochen nach Ruxolitinib-Start

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung des cGVHD-freien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr nach HCT
Das chronische GVHD-freie Überleben ist definiert als das Überleben ohne mittelschwere bis schwere cGVHD, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, vom Zeitpunkt der allo-HSCT bis zum ersten Auftreten mit Nachbeobachtung bis zu 12 Monaten nach der HSCT oder bis zum Tod.
1 Jahr nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad-2-4-Infektionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionen vom Grad 2-4 gemäß CTCAE v5, entweder klinisch oder mikrobiologisch, werden während der gesamten Studie bis zum Tag +365 bewertet. Die Kausalität und der Zusammenhang mit Ruxolitinib werden bestimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anfragen für anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ein Jahr nach Veröffentlichung und bis zu 36 Monate danach gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden gemäß den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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