En studie av ruxolitinib för att förebygga graft-versus-host-sjukdom hos personer med hematologisk malignitet som kommer att genomgå en stamcellstransplantation
6 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomiserad pilotstudie av ruxolitinib för switch-underhållsprofylax av graft-versus-host-sjukdom vid allogen hematopoietisk celltransplantation efter intermediär dos posttransplantationscyklofosfamid (Rux Switch-Underhåll vid intermediär PTCY: RuSMa-PTCY) i jämförelse med full dos PTCY
Forskarna genomför denna studie för att jämföra två olika GVHD-preventionsmetoder (profylax).
Forskarna kommer att undersöka vilken metod som är bra eller mer effektiv för att förebygga kronisk GVHD fram till 1 år efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (allo-HCT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Doris Ponce, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3739
- E-post: BMTTrials@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brian Shaffer, MD
- Telefonnummer: 646-608-3737
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år vid tiden för samtycke
- Diagnos: hematologisk malignitet i morfologisk remission (blaster <5 %, inga tecken på extramedullär sjukdom vid AML eller MDS). Patienter med CR med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRp eller CRi) eller minimal residual sjukdom är tillåtna. Patienter med lymfom måste ha fullständig eller partiell respons
- Donator: släkt eller icke-släkt 7-8/8 HLA-matchad eller släkt haploidentisk
- Karnofsky-poäng ≥ 70 %
Kvinnliga subjekt i barnafödande ålder (<50 år) har ett negativt serum- eller urinprov för graviditet. Kvinnor i barnafödande ålder definieras som kvinnor utan tidigare hysterektomi eller som har haft några tecken på menstruation under de senaste 12 månaderna.
°Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder som ingår i studien måste gå med på att konsekvent använda två godkända preventivmedel under studiens gång och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Effektivt preventivmedel inkluderar: *Intrauterinspiral (IUD) plus en barriärmetod *Stabila doser av hormonell preventivmedel i minst 3 månader (t.ex. oralt, injicerbart, implantat, transdermalt) plus en barriärmetod *2 barriärmetoder. Effektiva barriärmetoder är manliga eller kvinnliga kondomer, pessarer och spermiedödande medel (krämer eller gel som innehåller ett kemiskt ämne för att döda spermier); eller * En vasektomerad partner.
- För manliga subjekt som är sexuellt aktiva och som är partner till kvinnor i barnafödande ålder: Överenskommelse att använda två preventivmedel enligt ovan och att inte donera sperma under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusionskriterier:
- Mottagare av CD34+-selekterad eller modifierad stamcellstransplantat
- Behandling med in vivo T-cell-depletion (t.ex. anti-thymocytglobulin)
- Allvarligt nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatinin > 2 mg/dL, krav på njurdialys.
- Användning av undersökningspreparat inom 14 dagar före HCT
- Tecken på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, symtomgivande kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad psykisk sjukdom
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Känd allergi eller överkänslighet mot ruxolitinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En mellandos (medeldos) av PTCY, tacrolimus, MMF och läkemedlet ruxolitinib
kommer att få en mellan (medium) dos av PTCY, tacrolimus, MMF och ruxolitinib
|
En mellandos (medeldos) av post-transplantationscyklofosfamid
En full dos av Posttransplantationscyklofosfamid
Dag +5 till +35
Andra namn:
två gånger om dagen
Dag +5, minska enligt SoC
Dag +5, minskning av dosen påbörjas inom 2 veckor efter start av Ruxolitinib
|
|
Aktiv komparator: En full dos av PTCY, tacrolimus och MMF (det standardiserade GVHD-förebyggande tillvägagångssättet)
kommer att få en full dos av PTCY, tacrolimus och MMF (den standardiserade GVHD-förebyggande metoden)
|
En mellandos (medeldos) av post-transplantationscyklofosfamid
En full dos av Posttransplantationscyklofosfamid
Dag +5 till +35
Andra namn:
Dag +5, minska enligt SoC
Dag +5, minskning av dosen påbörjas inom 2 veckor efter start av Ruxolitinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöm cGVHD-fri överlevnad
Tidsram: 1 år efter HCT
|
Chronic GVHD-free survival definieras som moderat till svår cGVHD som kräver systemisk immunosuppressiv behandling från datumet för allo-HCT till första förekomsten med uppföljning genom 12 månader efter HCT eller dödsfall.
|
1 år efter HCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incidens av infektioner av grad 2–4.
Tidsram: 1 år
|
Infektioner av grad 2-4 enligt CTCAE v5, antingen kliniskt eller mikrobiologiskt, kommer att bedömas under hela studien fram till dag +365.
Orsakssamband och relation med ruxolitinib kommer att fastställas.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Hematologiska neoplasmer
- Graft vs Host Disease
- Organiska kemikalier
- Fettsyror
- Lipider
- Kolväten
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Makrolider
- Laktoner
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Caproates
- Cyklofosfamid
- Mykofenolsyra
- Takrolimus
- ruxolitinib
Andra studie-ID-nummer
- 25-212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stödjer det internationella kommittén för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala bidrag, andra avtal som stöder forskningen och/eller som annars krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagardata kan göras ett år efter publicering och upp till 36 månader senare.
Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .