Studie Ruxolitinibu pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli u osob s hematologickým maligním onemocněním, které podstoupí transplantaci kmenových buněk
26. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná pilotní studie ruxolitinibu pro profylaxi přepínání a udržování u onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických buněk po střední dávce cyklofosfamidu po transplantaci (Ruxolitinib pro přepínání a udržování u střední dávce PTCY: RuSMa-PTCY) ve srovnání s plnou dávkou PTCY
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby porovnali 2 různé přístupy k prevenci (profylaxi) GVHD.
Výzkumníci zjistí, který přístup je dobrý nebo účinnější při prevenci chronické GVHD do 1 roku po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HCT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Doris Ponce, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-608-3739
- E-mail: BMTTrials@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brian Shaffer, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3737
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3739
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3739
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3739
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3739
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3739
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3739
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Telefonní číslo: 646-608-3739
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- Diagnóza: hematologická malignita v morfologické remisi (blastů <5%, žádný důkaz extramedulárního onemocnění u AML nebo MDS). Pacienti s CR s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRp nebo CRi) nebo s minimální reziduální nemocí jsou povoleni. Pacienti s lymfomem musí mít úplnou nebo částečnou odpověď
- Dárce: příbuzný nebo nepříbuzný 7-8/8 HLA shodný nebo příbuzný haploidentický
- Karnofského skóre ≥ 70%
Ženské subjekty v reprodukčním věku (<50 let) mají negativní sérový nebo močový těhotenský test. Ženy v reprodukčním věku jsou definovány jako ženy bez předchozí hysterektomie nebo které měly v posledních 12 měsících jakýkoli důkaz menstruace.
°Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku zařazené do studie musí souhlasit s důsledným používáním dvou forem přijatých metod antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léku. Efektivní antikoncepce zahrnuje: *Intrauterinní tělísko (IUD) plus jedna bariérová metoda *Stabilní dávky hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců (např. orální, injekční, implantát, transdermální) plus jedna bariérová metoda *2 bariérové metody. Efektivní bariérové metody jsou mužské nebo ženské kondomy, pesar a spermicidy (krémy nebo gely obsahující chemickou látku k zabíjení spermií); nebo *Vazektomizovaný partner.
- Pro mužské subjekty, které jsou sexuálně aktivní a které jsou partnery žen v reprodukčním věku: Souhlas s používáním dvou forem antikoncepce podle výše uvedeného a s nedarováním spermatu během léčebného období a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijního léku
Kritéria pro vyloučení:
- Příjemce CD34+ vybraného nebo upraveného kmenového štěpu
- Léčba in vivo deplecí T buněk (např. anti-thymocytovým globulinem)
- Těžce narušená funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem > 2 mg/dL, nutnost renální dialýzy.
- Použití vyšetřovaného přípravku do 14 dnů před HCT
- Důkaz současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavů, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy nebo infarktu myokardu v posledních 6 měsících
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění
- Ženská pacientka, která je těhotná nebo kojí
- Známá alergie nebo přecitlivělost na ruxolitinib
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední dávka (střední dávka) PTCY, takrolimu, MMF a léku ruxolitinib
obdrží střední (střední) dávku PTCY, takrolimu, MMF a ruxolitinibu
|
Střední dávka (střední dávka) cyklofosfamidu po transplantaci
Plná dávka cyklofosfamidu po transplantaci
Den +5 až +35
Ostatní jména:
dvakrát denně
Den +5, snižování dle SoC
Den +5, zahájení postupného snižování dávky do 2 týdnů od začátku užívání Ruxolitinibu
|
|
Aktivní komparátor: Plná dávka PTCY, takrolimu a MMF (standardní přístup k prevenci GVHD)
obdrží plnou dávku PTCY, takrolimu a MMF (standardní přístup k prevenci GVHD)
|
Střední dávka (střední dávka) cyklofosfamidu po transplantaci
Plná dávka cyklofosfamidu po transplantaci
Den +5 až +35
Ostatní jména:
Den +5, snižování dle SoC
Den +5, zahájení postupného snižování dávky do 2 týdnů od začátku užívání Ruxolitinibu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit přežití bez cGVHD
Časové okno: 1 rok po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
|
Bezchronické přežití bez GVHD je definováno jako středně těžká až těžká cGVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu od data allo-HCT do prvního výskytu s následným sledováním po dobu 12 měsíců po HCT nebo do úmrtí.
|
1 rok po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence infekcí stupně 2–4.
Časové okno: 1 rok
|
Infekce stupně 2–4 podle CTCAE v5, klinicky nebo mikrobiologicky, budou hodnoceny v průběhu studie až do dne +365.
Příčinná souvislost a vztah k ruxolitinibu budou stanoveny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Nemoc štěpu vs
- Organické chemikálie
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Uhlovodíky
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Makrolidy
- Laktony
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Kaparáty
- Cyklofosfamid
- Mykofenolová kyselina
- Takrolimus
- ruxolitinib
Další identifikační čísla studie
- 25-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na webu clinicaltrials.gov,
pokud je to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, dalších dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o anonymizovaná individuální data účastníků lze podávat jeden rok po publikaci a po dobu následujících 36 měsíců.
Anonymizovaná individuální data účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o užití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .