Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Ruxolitinib ter voorkoming van graft-versus-host-ziekte bij mensen met een hematologische maligniteit die een stamceltransplantatie zullen ondergaan

6 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gerandomiseerde pilotstudie van Ruxolitinib voor switch-onderhoudsprofylaxe van graft-versus-hostziekte bij allogene hematopoëtische celtransplantatie na intermediaire dosis post-transplantatie cyclofosfamide (Rux Switch-Onderhoud bij Intermediaire PTCY: RuSMa-PTCY) in vergelijking met volle dosis PTCY

De onderzoekers voeren deze studie uit om 2 verschillende benaderingen voor de preventie (profilaxe) van GVHD te vergelijken. De onderzoekers zullen bepalen welke benadering goed of effectiever is bij het voorkomen van chronische GVHD tot 1 jaar na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Brian Shaffer, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-3737

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3739
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3739
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3739
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3739
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3739
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3739
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3739

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar op het moment van toestemming
  • Diagnose: hematologische maligniteit in morfologische remissie (blasten <5%, geen bewijs van extramedullaire ziekte bij AML of MDS). Patiënten met CR met onvolledig herstel van bloedwaarden (CRp of CRi) of minimale restziekte zijn toegestaan. Patiënten met lymfoom moeten een volledige of gedeeltelijke respons hebben
  • Donor: verwante of niet-verwante 7-8/8 HLA-gematchte of verwante haplo-identieke donor
  • Karnofsky-score ≥ 70%

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (<50 jaar) hebben een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen zonder eerdere hysterectomie of die in de afgelopen 12 maanden enig bewijs van menstruatie hebben gehad.

    °Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnemen aan de studie moeten instemmen met het consistente gebruik van twee vormen van geaccepteerde anticonceptiemethoden tijdens de studie en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis van het studiegeneesmiddel. Effectieve anticonceptie omvat: *Intra-uterien apparaat (IUD) plus één barrièremethode *Stabiele doseringen van hormonale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden (bijv. oraal, injecteerbaar, implantaat, transdermaal) plus één barrièremethode *2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en spermaciden (crèmes of gel die een chemische stof bevatten om sperma te doden); of * Een gesteriliseerde partner.

  • Voor mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en die partners zijn van vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Overeenkomst om twee vormen van anticonceptie te gebruiken zoals hierboven beschreven en om geen sperma te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel

Exclusiecriteria:

  • Ontvanger van CD34+ geselecteerd of gemodificeerd stamceltransplantaat
  • Behandeling met in vivo T-celdepletie (bijv. anti-thymocytenglobuline)
  • Ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine > 2 mg/dL, behoefte aan nierdialyse.
  • Gebruik van een experimenteel middel binnen 14 dagen vóór HCT
  • Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor ruxolitinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een intermediaire dosis (middelmatige dosis) van PTCY, tacrolimus, MMF en het geneesmiddel ruxolitinib
zal een tussenliggende (middelmatige) dosis PTCY, tacrolimus, MMF en ruxolitinib ontvangen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een tussenliggende dosis (gemiddelde dosis) van Post-transplantatie Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een volledige dosis Post-transplantatie Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Mycofenolaat Mofetil
Dag +5 tot +35
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Ruxolitinib
tweemaal per dag
Geneesmiddel: Tacrolimus
Dag +5, afbouwen volgens SoC
Geneesmiddel: Tacrolimus
Dag +5, afbouwen starten binnen 2 weken na start Ruxolitinib
Actieve vergelijker: Een volledige dosis PTCY, tacrolimus en MMF (de standaardaanpak voor GVHD-preventie)
zal een volledige dosis PTCY, tacrolimus en MMF ontvangen (de standaardaanpak voor GVHD-preventie)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een tussenliggende dosis (gemiddelde dosis) van Post-transplantatie Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Een volledige dosis Post-transplantatie Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Mycofenolaat Mofetil
Dag +5 tot +35
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Tacrolimus
Dag +5, afbouwen volgens SoC
Geneesmiddel: Tacrolimus
Dag +5, afbouwen starten binnen 2 weken na start Ruxolitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeel cGVHD-vrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na HCT
Chronische GVHD-vrije overleving wordt gedefinieerd als matige tot ernstige cGVHD die systemische immunosuppressieve behandeling vereist vanaf de datum van allo-HCT tot het eerste optreden met follow-up tot 12 maanden na HCT of overlijden.
1 jaar na HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van graad 2-4 infecties.
Tijdsspanne: 1 jaar
Graad 2-4 infecties volgens CTCAE v5, zowel klinisch als microbiologisch, zullen gedurende de studie tot dag +365 worden beoordeeld. Causaliteit en relatie met ruxolitinib zullen worden bepaald.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center onderschrijft het internationale comité van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Het protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anders vereist. Verzoeken om geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend één jaar na publicatie en tot 36 maanden daarna. Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren