En studie av ruxolitinib for å forebygge graft-versus-host-sykdom hos personer med hematologisk malignitet som skal gjennomgå stamcelletransplantasjon
6. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomisert pilotstudie av ruxolitinib for bytte-vedlikeholdsprofylakse av graft-versus-host-sykdom i allogen hematopoietisk cellletransplantasjon etter mellomhøy dose post-transplant cyclophosphamid (Rux Bytte-Vedlikehold i Mellomhøy PTCY: RuSMa-PTCY) i sammenligning med full dose PTCY
Forskerne gjennomfører denne studien for å sammenligne 2 forskjellige tilnærminger til GVHD-forebygging (profylakse).
Forskerne vil se hvilken tilnærming som er god eller mer effektiv for å forebygge kronisk GVHD inntil 1 år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HCT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Doris Ponce, MD, MS
- Telefonnummer: 646-608-3739
- E-post: BMTTrials@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brian Shaffer, MD
- Telefonnummer: 646-608-3737
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Ta kontakt med:
- Doris Ponce, MD
- Telefonnummer: 646-608-3739
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år ved samtykketidspunktet
- Diagnose: hematologisk malignitet i morfologisk remisjon (blaster <5%, ingen tegn til ekstramedullær sykdom ved AML eller MDS). Pasienter med komplett remisjon med ufullstendig cellegjenvinning (CRp eller CRi) eller minimal residual sykdom er tillatt. Pasienter med lymfom må ha fullstendig eller delvis respons
- Donor: beslektet eller ubeslektet 7-8/8 HLA-match eller beslektet haploidentisk
- Karnofsky-score ≥70%
Kvinner i fruktbar alder (<50 år) har negativt serum- eller urinsvangerskapstest. Kvinner i fruktbar alder defineres som kvinner uten tidligere hysterektomi eller som har hatt menstruasjon de siste 12 månedene.
°Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder som inkluderes i studien må samtykke i å konsekvent bruke to aksepterte prevensjonsmetoder under studieforløpet og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Effektiv prevensjon inkluderer: *Spiral (IUD) pluss én barriere-metode *Stabile doser av hormonell prevensjon i minst 3 måneder (f.eks. orale, injiserbare, implantat, transdermale) pluss én barriere-metode *2 barriere-metoder. Effektive barriere-metoder er mannlige eller kvinnelige kondomer, pessarer og spermidemidler (krem eller gel som inneholder kjemikalie for å drepe sædceller); eller *En vasektomert partner.
- For mannlige deltakere som er seksuelt aktive og partnere til kvinner i fruktbar alder: Samtykke til å bruke to prevensjonsmetoder som ovenfor og ikke donere sæd under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Eksklusjonskriterier:
- Mottaker av CD34+-selektert eller -modifisert stamcellegraft
- Behandling med in vivo T-celledepletering (f.eks. anti-thymocytglobulin)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert ved serumkreatinin >2 mg/dL, behov for nyredialyse
- Bruk av undersøkelsespreparat innen 14 dager før HCT
- Tecken på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
- Ukontrollert psykisk sykdom
- Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
- Kjent allergi eller følsomhet overfor ruxolitinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En mellomliggende dose (middels dose) av PTCY, tacrolimus, MMF og legemiddelet ruxolitinib
vil motta en mellom (medium) dose av PTCY, tacrolimus, MMF og ruxolitinib
|
En mellomliggende dose (middels dose) av Post-transplant Cyclophosphamide
En full dose posttransplant-syklofosfamid
Dag +5 til +35
Andre navn:
to ganger om dagen
Dag +5, avtrapping per SoC
Dag +5, avtrapping innledes innen 2 uker etter start av Ruxolitinib
|
|
Aktiv komparator: En full dose PTCY, tacrolimus og MMF (den standard forebyggende tilnærmingen for GVHD)
vil motta en full dose PTCY, tacrolimus og MMF (den standardiserte forebyggende tilnærmingen for GVHD)
|
En mellomliggende dose (middels dose) av Post-transplant Cyclophosphamide
En full dose posttransplant-syklofosfamid
Dag +5 til +35
Andre navn:
Dag +5, avtrapping per SoC
Dag +5, avtrapping innledes innen 2 uker etter start av Ruxolitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere cGVHD-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HCT
|
Kronisk GVHD-fri overlevelse er definert som moderat til alvorlig cGVHD som krever systemisk immunosuppressiv behandling fra datoen for allo-HCT til første forekomst med oppfølging gjennom 12 måneder etter HCT eller død.
|
1 år etter HCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av infeksjoner av grad 2-4.
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjoner av grad 2-4 etter CTCAE v5, enten klinisk eller mikrobiologisk, vil bli vurdert gjennom hele studien frem til dag +365.
Årsakssammenheng og relasjon til ruxolitinib vil bli fastslått. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Graft vs vertssykdom
- Organiske kjemikalier
- Fettsyrer
- Lipider
- Hydrokarboner
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Makrolider
- Laktoner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Caproates
- Cyklofosfamid
- Mykofenolsyre
- Takrolimus
- ruxolitinib
Andre studie-ID-numre
- 25-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsamandrag, en statistisk samandrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers påkrevet.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres ett år etter publisering og i opptil 36 måneder senere.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .