一项关于鲁索替尼预防接受干细胞移植的血液恶性肿瘤患者移植物抗宿主病的研究
2026年7月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
鲁索替尼用于异基因造血干细胞移植后中剂量移植后环磷酰胺治疗（中剂量PTCY）中移植物抗宿主病转换维持预防的随机试点研究（鲁索替尼在中剂量PTCY中的转换维持治疗：RuSMa-PTCY）与全剂量PTCY的比较
研究人员进行这项研究是为了比较两种不同的移植物抗宿主病（GVHD）预防方法。
研究人员将观察在异基因造血干细胞移植（allo-HCT）后1年内，哪种方法在预防慢性GVHD方面效果更好或更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doris Ponce, MD, MS
- 电话号码：646-608-3739
- 邮箱：BMTTrials@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Brian Shaffer, MD
- 电话号码：646-608-3737
学习地点
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Doris Ponce, MD
- 电话号码：646-608-3739
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Doris Ponce, MD
- 电话号码：646-608-3739
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Doris Ponce, MD
- 电话号码：646-608-3739
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Doris Ponce, MD
- 电话号码：646-608-3739
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
接触：
- Doris Ponce, MD
- 电话号码：646-608-3739
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Doris Ponce, MD
- 电话号码：646-608-3739
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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接触：
- Doris Ponce, MD
- 电话号码：646-608-3739
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者签署知情同意书时年龄≥18岁
- 诊断：血液系统恶性肿瘤处于形态学缓解期（原始细胞<5%，AML或MDS无髓外疾病证据）。允许完全缓解伴不完全计数恢复（CRp或CRi）或存在微小残留病的患者。淋巴瘤患者必须达到完全缓解或部分缓解
- 供者：相关或无关7-8/8 HLA匹配供者或相关单倍体相合供者
- 卡氏功能状态评分≥70%
有生育潜力的女性受试者（<50岁）血清或尿妊娠试验结果为阴性。有生育潜力的女性定义为既往未接受子宫切除术或过去12个月内有任何月经证据的女性。
° 参与本研究的性活跃有生育潜力女性必须同意在研究期间及末次研究药物给药后3个月内持续使用两种公认的避孕方法。有效的避孕方式包括：*宫内节育器（IUD）加一种屏障方法 *稳定剂量激素避孕至少3个月（如口服、注射、植入、透皮）加一种屏障方法 *两种屏障方法。有效的屏障方法包括男用或女用避孕套、隔膜和杀精剂（含杀精化学物质的乳膏或凝胶）；或 *已接受输精管结扎的伴侣。
- 对于性活跃且伴侣为有生育潜力女性的男性受试者：同意按照上述要求使用两种避孕方式，并在治疗期间及末次研究药物给药后至少3个月内不捐献精子
排除标准：
- 接受过CD34+分选或工程化干细胞移植的患者
- 接受过体内T细胞清除治疗（例如抗胸腺细胞球蛋白）
- 严重肾功能损害，定义为血清肌酐>2mg/dL或需要肾脏透析
- 造血干细胞移植前14天内使用过研究性药物
- 存在当前未受控制的心血管疾病证据，包括未控制的高血压、未控制的心律失常、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内发生过心肌梗死
- 未受控制的精神疾病
- 妊娠或哺乳期女性患者
- 已知对鲁索替尼过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PTCY、他克莫司、MMF和药物鲁索替尼的中等剂量（中剂量）
将接受中等剂量的PTCY、他克莫司、霉酚酸酯和鲁索替尼
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移植后环磷酰胺的中等剂量
移植后环磷酰胺的完整剂量
第+5至+35天
其他名称：
一天两次
第+5天，根据标准治疗逐渐减量
第+5天，在开始鲁索替尼治疗的2周内开始减量
|
|
有源比较器：全剂量PTCY、他克莫司和MMF（标准GVHD预防方案）
将接受全剂量的PTCY、他克莫司和MMF（标准的GVHD预防方案）
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移植后环磷酰胺的中等剂量
移植后环磷酰胺的完整剂量
第+5至+35天
其他名称：
第+5天，根据标准治疗逐渐减量
第+5天，在开始鲁索替尼治疗的2周内开始减量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估无慢性移植物抗宿主病生存期
大体时间：移植后1年
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慢性移植物抗宿主病（cGVHD）无病生存期定义为：从异基因造血干细胞移植（allo-HCT）日期起至首次发生需要系统性免疫抑制治疗的中度至重度cGVHD，并随访至移植后12个月或死亡的时间。
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移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2-4级感染的发生率。
大体时间：1年
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在整个研究期间直至第+365天，将根据CTCAE v5标准对2-4级感染进行临床或微生物学评估。
将确定其与鲁索替尼的因果关系和关联性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doris Ponce, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-212
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆-凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）以及负责任地共享临床试验数据的伦理义务。
当作为联邦奖项、支持研究的其他协议和/或其他要求条件时，方案摘要、统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
去标识化的个体参与者数据请求可在发表后一年内提出，并可持续至36个月后。
稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于经批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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