Tanulmány a ruxolitinibről a graft-versus-host betegség megelőzésére hematológiai malignitással rendelkező személyeknél, akik őssejt-transzplantációt kapnak
2026. július 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizált pilot tanulmány a ruxolitinib alkalmazásáról átállásos karbantartó profilaxisra a graft versus host betegség megelőzésére allogén hematopoetikus sejt transzplantáció után intermedián dózisú poszttranszplantációs ciklofoszfamid mellett (Rux Switch-Maintenance in Intermediate PTCY: RuSMa-PTCY) teljes dózisú PTCY-hoz képest
A kutatók ezzel a tanulmánnyal két különböző GVHD-megelőzéses (profilaxis) megközelítést szeretnének összehasonlítani.
A kutatók megvizsgálják, hogy melyik megközelítés jó vagy hatékonyabb a krónikus GVHD megelőzésében az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (allo-HCT) után 1 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doris Ponce, MD, MS
- Telefonszám: 646-608-3739
- E-mail: BMTTrials@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brian Shaffer, MD
- Telefonszám: 646-608-3737
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Ponce, MD
- Telefonszám: 646-608-3739
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Ponce, MD
- Telefonszám: 646-608-3739
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Ponce, MD
- Telefonszám: 646-608-3739
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Ponce, MD
- Telefonszám: 646-608-3739
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Ponce, MD
- Telefonszám: 646-608-3739
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Ponce, MD
- Telefonszám: 646-608-3739
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Kapcsolatba lépni:
- Doris Ponce, MD
- Telefonszám: 646-608-3739
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, aki a beleegyezés időpontjában ≥18 éves
- Diagnózis: hematológiai malignitás morfológiai remisszióban (blasztok <5%, nincs extramedulláris betegség bizonyíték AML-ben vagy MDS-ben). A hiányos vérkép-regenerációval járó teljes remissziós (CRp vagy CRi) vagy minimális reziduális betegségben lévő betegek is megengedettek. A limfómás betegeknek teljes vagy részleges válaszra kell szert tenniük
- Donor: rokon vagy nem rokon 7-8/8 HLA-illeszkedésű vagy rokon haploidentikus
- Karnofsky-score ≥ 70%
Gyermekvállalásra képes női alanyoknak (<50 éveseknek) negatív szérum- vagy vizeletterhességi tesztet kell végezni. Gyermekvállalásra képes nőként definiáljuk azt a nőt, akinek nincs előzménye hysterectomiának, vagy akinek az elmúlt 12 hónapban volt menstruációja.
°A vizsgálatba bevont, gyermekvállalásra képes, szexuálisan aktív nőknek vállalniuk kell, hogy következetesen két elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig. Hatékony fogamzásgátlás magában foglalja: *Intrauterin eszköz (IUD) plusz egy barrier módszer *Legalább 3 hónapja stabil dózisú hormonális fogamzásgátlás (pl. orális, injekciós, implantátum, transzdermális) plusz egy barrier módszer *2 barrier módszer. Hatékony barrier módszerek a férfi vagy női óvszer, pesszárium és spermicidek (a spermiumokat elpusztító vegyi anyagot tartalmazó krémek vagy gél); vagy *Vaszektómián átesett partner.
- Gyermekvállalásra képes nők partnereinek lévő, szexuálisan aktív férfi alanyok esetén: Vállalás, hogy a fentiek szerint kétféle fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és nem adnak spermát a kezelési időszakban és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- CD34+ szelektált vagy módosított őssejt-transzplantátum recipiense
- In vivo T-sejt-depletióval végzett kezelés (pl. anti-thymocyt globulin)
- Súlyosan károsodott vesefunkció, amelyet > 2 mg/dL szérum-kreatinin, vagy dialízis-igény határoz meg.
- Vizsgálati szer alkalmazása a HCT előtt 14 napon belül
- Jelenlegi, kontrollálatlan kardiovaszkuláris állapotok bizonyítéka, ideértve a kontrollálatlan hypertoniát, kontrollálatlan szívritmuszavarokat, tünetes kongesztív szívelégtelenséget, instabil anginát vagy szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- Terhes vagy szoptató női beteg
- Ismert allergia vagy érzékenység a ruxolitinibre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PTCY, a takrolimusz, az MMF és a ruxolitinib gyógyszer köztes dózisa (közepes dózis)
közepes (medium) dózisú PTCY-t, tacrolimus-t, MMF-et és ruxolitinib-et kap
|
A poszttranszplantációs ciklofoszfamid köztes adagja (közepes adag)
A teljes adag poszttranszplantációs ciklofoszfamid
Day +5 to +35
Más nevek:
napi kétszer
Nap +5, csökkentés az SoC szerint
5. nap, a Ruxolitinib kezdését követő 2 héten belül történő fokozatos csökkentés kezdete
|
|
Aktív összehasonlító: A PTCY, a takrolimusz és az MMF teljes dózisa (a GVHD megelőzésének szabványos megközelítése)
teljes dózisú PTCY-t, tacrolimus-t és MMF-et kap (a GVHD-megelőzés szabványos megközelítése)
|
A poszttranszplantációs ciklofoszfamid köztes adagja (közepes adag)
A teljes adag poszttranszplantációs ciklofoszfamid
Day +5 to +35
Más nevek:
Nap +5, csökkentés az SoC szerint
5. nap, a Ruxolitinib kezdését követő 2 héten belül történő fokozatos csökkentés kezdete
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a cGVHD-mentes túlélést
Időkeret: 1 év a HCT után
|
A krónikus GVHD-mentes túlélés azon mérsékelt vagy súlyos cGVHD-ként definiálható, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényel az allo-HCT dátuma és a kezelést igénylő első esemény között, a követés a HCT utáni 12 hónapon keresztül vagy a halál bekövetkeztéig tart.
|
1 év a HCT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-4-es fokozatú fertőzések előfordulása.
Időkeret: 1 év
|
A CTCAE v5 szerinti 2-4-es fokozatú fertőzéseket klinikailag vagy mikrobiológiailag a vizsgálat során a +365. napig értékelik.
A ruxolitinibhez való okozati összefüggést és kapcsolatot meghatározzák. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hematológiai neoplazmák
- Átültetett vs gazdabetegség
- Szerves vegyi anyagok
- Zsírsavak
- Lipidek
- Szénhidrogének
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Makrolidok
- Laktonok
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Kaprosák
- Ciklofoszfamid
- Mikofenolsav
- Takrolimusz
- ruxolitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi szaklapok nemzetközi szerkesztőbizottságát (ICMJE) és az etikai kötelezettséget a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes megosztására.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat elérhető lesz a clinicaltrials.gov oldalon,
ha ez szükséges a szövetségi támogatások feltételeként, a kutatást támogató egyéb megállapodások szerint és/vagy egyébként előírt módon.
Az azonosított adatok nélküli egyéni résztvevői adatokra vonatkozó kérések a publikáció után egy évvel és legfeljebb 36 hónappal később tehetők.
A kéziratban közölt, azonosított adatok nélküli egyéni résztvevői adatok egy Adatfelhasználási Megállapodás feltételei szerint kerülnek megosztásra, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
A kérések a következő címre küldhetők: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .