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Uno studio sul ruxolitinib per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite in persone con una neoplasia ematologica che riceveranno un trapianto di cellule staminali

26 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio Pilota Randomizzato di Ruxolitinib per la Profilassi di Mantenimento a Switch della Malattia del Trapianto contro l'Ospite nel Trapianto Allogenico di Cellule Ematopoietiche Dopo Ciclofosfamide Post-Trapianto a Dose Intermedia (Rux Switch-Maintenance in Intermediate PTCY: RuSMa-PTCY) in Confronto alla PTCY a Dose Completa

I ricercatori stanno conducendo questo studio per confrontare 2 diversi approcci di prevenzione (profilassi) della GVHD.
I ricercatori valuteranno quale approccio sia buono o più efficace nel prevenire la GVHD cronica fino a 1 anno dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brian Shaffer, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3737

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Doris Ponce, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3739
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Doris Ponce, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3739
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Doris Ponce, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3739
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Doris Ponce, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3739
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Doris Ponce, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3739
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Doris Ponce, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3739
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Contatto:
          • Doris Ponce, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3739

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso
  • Diagnosi: neoplasia ematologica in remissione morfologica (blasti <5%, nessuna evidenza di malattia extramidollare in LMA o MDS). Sono ammessi pazienti con remissione completa con recupero incompleto dei valori ematici (CRp o CRi) o con malattia residua minima. I pazienti con linfoma devono avere una risposta completa o parziale
  • Donatore: correlato o non correlato con corrispondenza HLA 7-8/8 o correlato aploidentico
  • Punteggio di Karnofsky ≥ 70%

  • Le donne in età fertile (<50 anni) devono presentare un test di gravidanza sierico o urinario negativo. Sono considerate in età fertile le donne senza precedente isterectomia o che hanno avuto evidenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi.

    Le donne in età fertile sessualmente attive arruolate nello studio devono acconsentire a utilizzare costantemente due metodi contraccettivi accettati durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi efficaci includono: *Dispositivo intrauterino (IUD) più un metodo barriera *Dosi stabili di contraccezione ormonale da almeno 3 mesi (es. orale, iniettabile, impianto, transdermico) più un metodo barriera *2 metodi barriera. I metodi barriera efficaci sono preservativi maschili o femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel contenenti una sostanza chimica per uccidere gli spermatozoi); oppure *Un partner vasectomizzato.

  • Per i soggetti maschi sessualmente attivi che sono partner di donne in età fertile: Accordo per utilizzare due forme di contraccezione come sopra specificato e per non donare spermatozoi durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevente di innesto di cellule staminali selezionate o ingegnerizzate CD34+
  • Trattamento con deplezione di cellule T in vivo (es. globulina anti-timocita)
  • Funzione renale gravemente compromessa definita da creatinina sierica > 2mg/dL, necessità di dialisi renale.
  • Uso di farmaco sperimentale entro 14 giorni prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
  • Evidenza di condizioni cardiovascolari attualmente non controllate, inclusa ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Malattia psichiatrica non controllata
  • Paziente femmina in gravidanza o allattamento
  • Allergia o sensibilità nota al ruxolitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una dose intermedia (dose media) di PTCY, tacrolimus, MMF e il farmaco ruxolitinib
riceverà una dose intermedia (media) di PTCY, tacrolimus, MMF e ruxolitinib
Droga: Ciclofosfamide
Una dose intermedia (dose media) di Ciclofosfamide post-trapianto
Droga: Ciclofosfamide
Una dose completa di Ciclofosfamide post-trapianto
Droga: Micofenolato Mofetile
Giorno +5 a +35
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Ruxolitinib
due volte al giorno
Droga: Tacrolimus
Giorno +5, riduzione graduale secondo SoC
Droga: Tacrolimus
Giorno +5, inizio della riduzione graduale entro 2 settimane dall'inizio di Ruxolitinib
Comparatore attivo: Una dose completa di PTCY, tacrolimus e MMF (l'approccio standard alla prevenzione della GVHD)
riceverà una dose completa di PTCY, tacrolimus e MMF (l'approccio standard di prevenzione della GVHD)
Droga: Ciclofosfamide
Una dose intermedia (dose media) di Ciclofosfamide post-trapianto
Droga: Ciclofosfamide
Una dose completa di Ciclofosfamide post-trapianto
Droga: Micofenolato Mofetile
Giorno +5 a +35
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Tacrolimus
Giorno +5, riduzione graduale secondo SoC
Droga: Tacrolimus
Giorno +5, inizio della riduzione graduale entro 2 settimane dall'inizio di Ruxolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sopravvivenza libera da cGVHD
Lasso di tempo: 1 anno dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
La sopravvivenza libera da GVHD cronica è definita come cGVHD da moderata a grave che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico dalla data del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche alla prima occorrenza con follow-up fino a 12 mesi dopo il trapianto o morte.
1 anno dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di infezioni di grado 2-4.
Lasso di tempo: 1 anno
Le infezioni di grado 2-4 secondo CTCAE v5, sia clinicamente che microbiologicamente, saranno valutate durante tutto lo studio fino al giorno +365.
Sarà determinata la causalità e la relazione con il ruxolitinib.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per i finanziamenti federali, altri accordi che sostengono la ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi successivi. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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