Um Estudo do Ruxolitinib para Prevenir a Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro em Pessoas com uma Neoplasia Hematológica que Irão Receber um Transplante de Células Estaminais
6 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo-Piloto Randomizado de Ruxolitinib para Profilaxia de Switch-Manutenção de Doença do Enxerto contra Hospedeiro em Transplante Hematopoiético Alogénico Após Ciclofosfamida Pós-Transplante de Dose Intermédia (Rux Switch-Maintenance em PTCY Intermédio: RuSMa-PTCY) em Comparação com PTCY de Dose Completa
Os investigadores estão a realizar este estudo para comparar 2 abordagens diferentes de prevenção (profilaxia) de GVHD.
Os investigadores irão verificar qual a abordagem que é boa ou mais eficaz na prevenção de GVHD crónico até 1 ano após o transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doris Ponce, MD, MS
- Número de telefone: 646-608-3739
- E-mail: BMTTrials@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Brian Shaffer, MD
- Número de telefone: 646-608-3737
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Doris Ponce, MD
- Número de telefone: 646-608-3739
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Doris Ponce, MD
- Número de telefone: 646-608-3739
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Doris Ponce, MD
- Número de telefone: 646-608-3739
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Doris Ponce, MD
- Número de telefone: 646-608-3739
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Doris Ponce, MD
- Número de telefone: 646-608-3739
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Doris Ponce, MD
- Número de telefone: 646-608-3739
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Contato:
- Doris Ponce, MD
- Número de telefone: 646-608-3739
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade no momento do consentimento
- Diagnóstico: neoplasia hematológica em remissão morfológica (blastos <5%, sem evidência de doença extramedular em LMA ou SMD). Pacientes com remissão completa com recuperação incompleta da contagem (CRp ou CRi) ou doença residual mínima são permitidos. Pacientes com linfoma devem ter uma resposta completa ou parcial
- Dador: relacionado ou não relacionado 7-8/8 HLA compatível ou haploidentico relacionado
- Pontuação de Karnofsky ≥ 70%
Mulheres em idade fértil (<50 anos) têm um teste de gravidez no soro ou urina negativo. Mulheres em idade fértil são definidas como mulheres sem histerectomia prévia ou que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses.
°Mulheres sexualmente ativas em idade fértil inscritas no estudo devem concordar em usar consistentemente dois métodos aceites de contraceção durante o curso do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Contraceção eficaz inclui: *Dispositivo intrauterino (DIU) mais um método de barreira *Doses estáveis de contraceção hormonal durante pelo menos 3 meses (por exemplo, oral, injetável, implante, transdérmico) mais um método de barreira *2 métodos de barreira. Métodos de barreira eficazes são preservativos masculinos ou femininos, diafragmas e espermicidas (cremes ou gel que contêm um químico para matar espermatozoides); ou * Um parceiro vasectomizado.
- Para homens sexualmente ativos que são parceiros de mulheres em idade fértil: Concordância em usar duas formas de contraceção conforme acima e não doar espermatozoides durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critérios de Exclusão:
- Recetor de enxerto de células estaminais selecionadas ou modificadas CD34+
- Tratamento com depleção de células T in vivo (por exemplo, globulina antitimocítica)
- Função renal gravemente comprometida definida por creatinina sérica > 2mg/dL, necessidade de diálise renal.
- Uso de agente investigacional dentro de 14 dias pré-TCH
- Evidência de condições cardiovasculares atualmente não controladas, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses
- Doença psiquiátrica não controlada
- Mulher grávida ou a amamentar
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao ruxolitinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uma dose intermédia (dose média) de PTCY, tacrolimus, MMF e do fármaco ruxolitinib
receberá uma dose intermédia (média) de PTCY, tacrolimus, MMF e ruxolitinib
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Uma dose intermédia (dose média) de Ciclofosfamida Pós-transplante
Uma dose completa de Ciclofosfamida Pós-transplante
Dia +5 a +35
Outros nomes:
duas vezes por dia
Dia +5, redução gradual conforme SoC
Dia +5, início da redução gradual nas 2 semanas após o início de Ruxolitinib
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|
Comparador Ativo: Uma dose completa de PTCY, tacrolimus e MMF (a abordagem padrão de prevenção da EICH)
receberá uma dose completa de PTCY, tacrolimus e MMF (a abordagem padrão de prevenção da DECH)
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Uma dose intermédia (dose média) de Ciclofosfamida Pós-transplante
Uma dose completa de Ciclofosfamida Pós-transplante
Dia +5 a +35
Outros nomes:
Dia +5, redução gradual conforme SoC
Dia +5, início da redução gradual nas 2 semanas após o início de Ruxolitinib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a sobrevivência livre de cGVHD
Prazo: 1 ano após HCT
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A sobrevivência livre de EICH crónica é definida como EICH moderada a grave que requer tratamento imunossupressor sistémico desde a data do TMO-alogénico até à primeira ocorrência, com seguimento até aos 12 meses após o TMO ou morte.
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1 ano após HCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de infeções de grau 2-4.
Prazo: 1 ano
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As infeções de grau 2-4 segundo o CTCAE v5, quer clínica quer microbiologicamente, serão avaliadas ao longo do estudo até ao dia +365.
A causalidade e a relação com o ruxolitinib serão determinadas.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Caprichos
- Ciclofosfamida
- Ácido Micofenólico
- Tacrolimo
- ruxolitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 25-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis em clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois.
Os dados individuais de participantes anonimizados reportados no manuscrito serão partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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