Badanie ruxolitynibu w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u osób z nowotworem hematologicznym, które otrzymają przeszczep komórek macierzystych
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowane badanie pilotażowe ruxolitynibu w przełączeniu na leczenie podtrzymujące w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych po pośredniej dawce cyklofosfamidu po przeszczepie (Przełączenie na ruxolitynib w podtrzymaniu przy pośredniej dawce PTCY: RuSMa-PTCY) w porównaniu z pełną dawką PTCY
Badacze prowadzą to badanie, aby porównać 2 różne podejścia do zapobiegania (profilaktyki) GVHD.
Badacze sprawdzą, które podejście jest dobre lub bardziej skuteczne w zapobieganiu przewlekłej GVHD do 1 roku po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HCT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doris Ponce, MD, MS
- Numer telefonu: 646-608-3739
- E-mail: BMTTrials@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brian Shaffer, MD
- Numer telefonu: 646-608-3737
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Numer telefonu: 646-608-3739
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Numer telefonu: 646-608-3739
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Numer telefonu: 646-608-3739
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Numer telefonu: 646-608-3739
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Numer telefonu: 646-608-3739
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Numer telefonu: 646-608-3739
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
-
Kontakt:
- Doris Ponce, MD
- Numer telefonu: 646-608-3739
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie: złośliwa choroba hematologiczna w remisji morfologicznej (blastów <5%, brak dowodów na chorobę pozaszpikową w AML lub MDS). Pacjenci z całkowitą remisją z niepełną odnową hematologiczną (CRp lub CRi) lub minimalną chorobą resztkową są dopuszczeni. Pacjenci z chłoniakiem muszą mieć całkowitą lub częściową odpowiedź
- Dawca: spokrewniony lub niespokrewniony, zgodny w zakresie HLA 7-8/8 lub spokrewniony haploidentyczny
- Wskaźnik Karnofsky'ego ≥ 70%
Kobiety w wieku rozrodczym (<50 lat) mają negatywny test ciążowy z krwi lub moczu. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały jakiekolwiek oznaki miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
°Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym włączone do badania muszą zgodzić się na konsekwentne stosowanie dwóch akceptowanych metod antykoncepcji podczas trwania badania oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Skuteczna antykoncepcja obejmuje: *Wkładkę domaciczną (IUD) plus jedną metodę barierową *Stabilne dawki hormonalnej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące (np. doustna, iniekcyjna, implant, przezskórna) plus jedna metoda barierowa *2 metody barierowe. Skuteczne metody barierowe to prezerwatywy męskie lub żeńskie, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki); lub *Partner z wykonaną wazektomią.
- Dla mężczyzn aktywnych seksualnie, którzy są partnerami kobiet w wieku rozrodczym: Zgoda na stosowanie dwóch form antykoncepcji zgodnie z powyższym oraz na nieoddawanie nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Kryteria wykluczenia:
- Biorca przeszczepu komórek macierzystych selekcjonowanych lub modyfikowanych pod kątem CD34+
- Leczenie z użyciem in vivo deplecji limfocytów T (np. globulina antytymocytarna)
- Znacznie upośledzona czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dL, wymagająca dializoterapii nerkowej.
- Stosowanie środka badawczego w ciągu 14 dni przed HCT
- Dowody na obecnie niekontrolowane schorzenia sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana choroba psychiczna
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana alergia lub nadwrażliwość na ruxolitynib
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka (dawka pośrednia) leków PTCY, takrolimus, MMF oraz lek ruxolitinib
otrzyma pośrednią (średnią) dawkę PTCY, takrolimusu, MMF i ruxolitynibu
|
Pośrednia dawka (średnia dawka) cyklofosfamidu po przeszczepie
Pełna dawka cyklofosfamidu po przeszczepie
Dzień +5 do +35
Inne nazwy:
dwa razy dziennie
Dzień +5, redukcja zgodnie z SoC
Dzień +5, rozpoczęcie redukcji dawki w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania ruxolitynibu
|
|
Aktywny komparator: Pełna dawka PTCY, takrolimusu i MMF (standardowe podejście do zapobiegania GVHD)
otrzyma pełną dawkę PTCY, takrolimusu i MMF (standardowe podejście do zapobiegania GVHD)
|
Pośrednia dawka (średnia dawka) cyklofosfamidu po przeszczepie
Pełna dawka cyklofosfamidu po przeszczepie
Dzień +5 do +35
Inne nazwy:
Dzień +5, redukcja zgodnie z SoC
Dzień +5, rozpoczęcie redukcji dawki w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania ruxolitynibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić przeżycie wolne od cGVHD
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Przeżycie wolne od przewlekłej GVHD definiuje się jako umiarkowaną do ciężkiej cGVHD wymagającą systemowego leczenia immunosupresyjnego od daty allo-HCT do pierwszego wystąpienia z obserwacją do 12 miesięcy po HCT lub śmierci.
|
1 rok po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość zakażeń stopnia 2–4.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakażenia stopnia 2-4 według CTCAE v5, zarówno klinicznie, jak i mikrobiologicznie, będą oceniane w trakcie badania do dnia +365.
Przyczynowość i związek z ruksolitynibem zostaną określone.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Węglowodory
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Macrolides
- Laktony
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Caproates
- Cyklofosfamid
- Kwas mykofenolowy
- Takrolimus
- Ruxolitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne oraz formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie clinicaltrials.gov,
kiedy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych projektów.
Wnioski można przesyłać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .