Un estudio de Ruxolitinib para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped en personas con una neoplasia hematológica que recibirán un trasplante de células madre
6 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio Piloto Aleatorizado de Ruxolitinib para la Profilaxis de Cambio-Mantenimiento de la Enfermedad de Injerto contra Huésped en Trasplante Alogénico de Células Hematopoyéticas Después de Ciclofosfamida Post-Trasplante de Dosis Intermedia (Rux Cambio-Mantenimiento en PTCY Intermedia: RuSMa-PTCY) en Comparación con PTCY de Dosis Completa
Los investigadores están realizando este estudio para comparar 2 enfoques diferentes de prevención (profilaxis) de la EICH.
Los investigadores verán qué enfoque es bueno o más eficaz para prevenir la EICH crónica hasta 1 año después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH-alo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doris Ponce, MD, MS
- Número de teléfono: 646-608-3739
- Correo electrónico: BMTTrials@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian Shaffer, MD
- Número de teléfono: 646-608-3737
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Doris Ponce, MD
- Número de teléfono: 646-608-3739
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Doris Ponce, MD
- Número de teléfono: 646-608-3739
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Doris Ponce, MD
- Número de teléfono: 646-608-3739
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Doris Ponce, MD
- Número de teléfono: 646-608-3739
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Doris Ponce, MD
- Número de teléfono: 646-608-3739
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Contacto:
- Doris Ponce, MD
- Número de teléfono: 646-608-3739
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Contacto:
- Doris Ponce, MD
- Número de teléfono: 646-608-3739
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años en el momento del consentimiento
- Diagnóstico: neoplasia hematológica en remisión morfológica (blastos <5%, sin evidencia de enfermedad extramedular en LMA o SMD). Se permiten pacientes con RC con recuperación incompleta del recuento (RCp o RCi) o enfermedad residual mínima. Los pacientes con linfoma deben tener una respuesta completa o parcial
- Donante: emparentado o no emparentado con 7-8/8 compatibilidad HLA o haploidentico emparentado
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
Las mujeres con potencial de procreación (<50 años) tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa. Se definen como mujeres con potencial de procreación aquellas sin histerectomía previa o que hayan tenido cualquier evidencia de menstruación en los últimos 12 meses.
°Las mujeres sexualmente activas con potencial de procreación incluidas en el estudio deben aceptar utilizar de forma constante dos métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio y durante 3 meses después de su última dosis del fármaco del estudio. La anticoncepción eficaz incluye: *Dispositivo intrauterino (DIU) más un método de barrera *Dosis estables de anticoncepción hormonal durante al menos 3 meses (por ejemplo, oral, inyectable, implante, transdérmica) más un método de barrera *2 métodos de barrera. Los métodos de barrera eficaces son preservativos masculinos o femeninos, diafragmas y espermicidas (cremas o geles que contienen un químico para matar espermatozoides); o *Una pareja vasectomizada.
- Para los hombres sexualmente activos que son parejas de mujeres con potencial de procreación: Acuerdo de utilizar dos métodos anticonceptivos según lo anterior y de no donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterios de exclusión:
- Receptor de injerto de células madre seleccionadas o diseñadas CD34+
- Tratamiento con depleción de células T in vivo (por ejemplo, globulina antitimocítica)
- Función renal gravemente deteriorada definida por creatinina sérica > 2 mg/dL, necesidad de diálisis renal.
- Uso de agente en investigación dentro de los 14 días previos al TPH
- Evidencia de condiciones cardiovasculares actuales no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Alergia o sensibilidad conocida al ruxolitinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una dosis intermedia (dosis media) de PTCY, tacrolimus, MMF y el fármaco ruxolitinib
recibirá una dosis intermedia (media) de PTCY, tacrolimus, MMF y ruxolitinib
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Una dosis intermedia (dosis media) de Ciclofosfamida postrasplante
Una dosis completa de Ciclofosfamida Postrasplante
Día +5 a +35
Otros nombres:
dos veces al día
Día +5, reducción gradual según SoC
Día +5, inicio de reducción gradual dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de Ruxolitinib
|
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Comparador activo: Una dosis completa de PTCY, tacrolimus y MMF (el enfoque estándar de prevención de la EICH)
recibirá una dosis completa de PTCY, tacrolimus y MMF (el enfoque estándar de prevención de la EICH)
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Una dosis intermedia (dosis media) de Ciclofosfamida postrasplante
Una dosis completa de Ciclofosfamida Postrasplante
Día +5 a +35
Otros nombres:
Día +5, reducción gradual según SoC
Día +5, inicio de reducción gradual dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de Ruxolitinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la supervivencia libre de EICHc
Periodo de tiempo: 1 año post-TPH
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La supervivencia libre de EICH crónica se define como la ausencia de EICH crónico de moderado a grave que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico desde la fecha del alo-TPH hasta la primera aparición con seguimiento hasta los 12 meses posteriores al TPH o la muerte.
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1 año post-TPH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de infecciones de grado 2-4.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las infecciones de grado 2-4 según CTCAE v5, ya sean clínicas o microbiológicas, se evaluarán durante todo el estudio hasta el día +365.
Se determinará la causalidad y la relación con el ruxolitinib.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Caproates
- Ciclofosfamida
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- ruxolitinib
Otros números de identificación del estudio
- 25-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según sea necesario.
Las solicitudes de datos de participantes individuales anonimizados se pueden realizar un año después de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos de participantes individuales anonimizados reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .