Исследование применения руксолитиниба для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с гематологическим злокачественным новообразованием, которым предстоит трансплантация стволовых клеток
6 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное пилотное исследование руксолитиниба для переключения-поддержания профилактики реакции «трансплантат против хозяина» при аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток после промежуточной дозы посттрансплантационного циклофосфамида (Переключение-поддержание руксолитинибом при промежуточном PTCY: RuSMa-PTCY) в сравнении с полной дозой PTCY
Исследователи проводят это исследование, чтобы сравнить 2 различных подхода к профилактике РТПХ.
Исследователи определят, какой подход является хорошим или более эффективным для предотвращения хронической РТПХ до 1 года после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Doris Ponce, MD, MS
- Номер телефона: 646-608-3739
- Электронная почта: BMTTrials@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brian Shaffer, MD
- Номер телефона: 646-608-3737
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Doris Ponce, MD
- Номер телефона: 646-608-3739
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Doris Ponce, MD
- Номер телефона: 646-608-3739
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Doris Ponce, MD
- Номер телефона: 646-608-3739
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Doris Ponce, MD
- Номер телефона: 646-608-3739
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Doris Ponce, MD
- Номер телефона: 646-608-3739
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Doris Ponce, MD
- Номер телефона: 646-608-3739
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Контакт:
- Doris Ponce, MD
- Номер телефона: 646-608-3739
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Диагноз: гематологическое злокачественное новообразование в морфологической ремиссии (бласты <5%, отсутствие признаков экстрамедуллярного заболевания при ОМЛ или МДС). Допускаются пациенты с полной ремиссией с неполным восстановлением показателей крови (CRp или CRi) или с минимальной резидуальной болезнью. Пациенты с лимфомой должны иметь полный или частичный ответ
- Донор: родственный или неродственный, совместимый по HLA на 7-8/8 локусов, или родственный гаплоидентичный
- Индекс Карновского ≥70%
Женщины детородного возраста (<50 лет) имеют отрицательный тест на беременность в сыворотке крови или моче. Женщины детородного возраста определяются как женщины без предшествующей гистерэктомии или у которых были какие-либо признаки менструации в течение последних 12 месяцев.
°Сексуально активные женщины детородного возраста, включённые в исследование, должны согласиться постоянно использовать два приемлемых метода контрацепции в ходе исследования и в течение 3 месяцев после последнего приёма исследуемого препарата. Эффективная контрацепция включает: *Внутриматочную спираль (ВМС) плюс один барьерный метод *Стабильные дозы гормональной контрацепции в течение не менее 3 месяцев (например, пероральные, инъекционные, имплантационные, трансдермальные) плюс один барьерный метод *2 барьерных метода. Эффективные барьерные методы — это мужские или женские презервативы, диафрагмы и спермициды (кремы или гели, содержащие химическое вещество для уничтожения сперматозоидов); или *Партнёр с вазэктомией.
- Для мужчин-субъектов, которые являются сексуально активными и партнёрами женщин детородного возраста: Согласие использовать два метода контрацепции, как указано выше, и не сдавать сперму в период лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего приёма исследуемого препарата
Критерии исключения:
- Реципиент селектированного или модифицированного трансплантата стволовых клеток CD34+
- Лечение с использованием истощения Т-клеток in vivo (например, антитимоцитарного глобулина)
- Выраженное нарушение функции почек, определяемое по уровню креатинина в сыворотке > 2 мг/дл, необходимость проведения почечного диализа.
- Использование исследуемого препарата в течение 14 дней до ТГСК
- Признаки текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых состояний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
- Неконтролируемое психическое заболевание
- Женщина, беременная или кормящая грудью
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к руксолитинибу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промежуточная доза (средняя доза) PTCY, такролимуса, MMF и препарата руксолитиниб
получит промежуточную (среднюю) дозу PTCY, такролимуса, MMF и руксолитиниба
|
Промежуточная доза (средняя доза) посттрансплантационного циклофосфамида
Полная доза циклофосфамида после трансплантации
День +5 до +35
Другие имена:
два раза в день
День +5, снижение дозы согласно стандарту лечения
День +5, начало снижения дозы в течение 2 недель после начала приема Руксолитиниба
|
|
Активный компаратор: Полная доза PTCY, такролимуса и MMF (стандартный подход к профилактике РТПХ)
получит полную дозу PTCY, такролимуса и MMF (стандартный подход к профилактике РТПХ)
|
Промежуточная доза (средняя доза) посттрансплантационного циклофосфамида
Полная доза циклофосфамида после трансплантации
День +5 до +35
Другие имена:
День +5, снижение дозы согласно стандарту лечения
День +5, начало снижения дозы в течение 2 недель после начала приема Руксолитиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить выживаемость без хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год после ТКМ
|
Безрецидивная выживаемость без хронической РТПХ определяется как умеренная или тяжелая хроническая РТПХ, требующая системной иммуносупрессивной терапии, с даты аллогенной ТГСК до первого случая с последующим наблюдением в течение 12 месяцев после ТГСК или до смерти.
|
1 год после ТКМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота инфекций 2-4 степени.
Временное ограничение: 1 год
|
Инфекции степени 2-4 по CTCAE v5, подтвержденные клинически или микробиологически, будут оцениваться на протяжении всего исследования до дня +365.
Причинно-следственная связь и связь с руксолитинибом будут определены.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гематологические новообразования
- Трансплантат против болезни хозяина
- Органические химические вещества
- Жирные кислоты
- Липиды
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Макролиды
- Лактоны
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Капуаты
- Циклофосфамид
- Микофеноловая кислота
- Такролимус
- Руксолитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 25-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov
когда это требуется как условие федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других необходимых случаях.
Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников могут быть поданы через один год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные индивидуальные данные участников, указанные в рукописи, будут предоставлены в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .