Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ruxolitinib til forebyggelse af graft-versus-host sygdom hos personer med en hematologisk malignitet, der vil modtage en stamcelletransplantation

26. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiseret pilotstudie af Ruxolitinib til skift-vedligeholdelsesprofilakse af graft-versus-host sygdom ved allogen hæmatopoietisk celle transplantation efter mellemdosis post-transplant cyclophosphamid (Rux skift-vedligeholdelse i mellem PTCY: RuSMa-PTCY) i sammenligning med fuld dosis PTCY

Forskerne gennemfører denne undersøgelse for at sammenligne 2 forskellige tilgange til forebyggelse (profilakse) af GVHD. Forskerne vil undersøge, hvilken tilgang der er god eller mere effektiv til at forebygge kronisk GVHD indtil 1 år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brian Shaffer, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3737

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Doris Ponce, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3739

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose: hematologisk malignitet i morfologisk remission (blaster <5%, ingen tegn på ekstramedullær sygdom ved AML eller MDS). Patienter med CR med ufuldstændig tal-genopretning (CRp eller CRi) eller minimal residual sygdom er tilladt. Patienter med lymfom skal have et komplet eller delvist respons
  • Donor: beslægtet eller ubeslægtet 7-8/8 HLA-match eller beslægtet haploidentisk
  • Karnofsky-score ≥ 70%

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (<50 år) har en negativ serum- eller urin-graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder uden tidligere hysterektomi eller som har haft tegn på menstruation inden for de sidste 12 måneder.

    °Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der indgår i studiet, skal acceptere konsekvent at bruge to former for accepterede præventionsmetoder under studiet og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektiv prævention inkluderer: *Spiral (IUD) plus én barrieremetode *Stabile doser af hormonprævention i mindst 3 måneder (f.eks. oral, injicerbar, implantat, transdermal) plus én barrieremetode *2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mandlige eller kvindelige kondomer, pessarer og spermicider (cremer eller gel, der indeholder et kemikalie, der dræber sædceller); eller * En vasektomeret partner.

  • For mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og som er partnere til kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at bruge to former for prævention som ovenfor og om ikke at donere sæd under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Eksklusionskriterier:

  • Modtager af CD34+-selekteret eller modificeret stamcelle-graft
  • Behandling med in vivo T-celledepletion (f.eks. anti-thymocytglobulin)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin > 2 mg/dL, behov for nyredialyse.
  • Brug af undersøgelseslægemiddel inden for 14 dage før HCT
  • Tegn på nuværende ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myocardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret psykisk sygdom
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ruxolitinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En mellemdosis (medium dosis) af PTCY, tacrolimus, MMF og lægemidlet ruxolitinib
vil modtage en mellemdosis af PTCY, tacrolimus, MMF og ruxolitinib
Medicin: Cyklofosfamid
En mellemdosis (medium dosis) af Post-transplant Cyclophosphamide
Medicin: Cyklofosfamid
En fuld dosis post-transplantations-cyklofosfamid
Medicin: Mycophenolat Mofetil
Dag +5 til +35
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Ruxolitinib
to gange om dagen
Medicin: Tacrolimus
Dag +5, udfasning i henhold til SoC
Medicin: Tacrolimus
Dag +5, nedtrapning startes inden for 2 uger efter påbegyndelse af Ruxolitinib
Aktiv komparator: En fuld dosis PTCY, tacrolimus og MMF (standard tilgang til forebyggelse af GVHD)
vil modtage en fuld dosis PTCY, tacrolimus og MMF (den standard GVHD-forebyggelsestilgang)
Medicin: Cyklofosfamid
En mellemdosis (medium dosis) af Post-transplant Cyclophosphamide
Medicin: Cyklofosfamid
En fuld dosis post-transplantations-cyklofosfamid
Medicin: Mycophenolat Mofetil
Dag +5 til +35
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Tacrolimus
Dag +5, udfasning i henhold til SoC
Medicin: Tacrolimus
Dag +5, nedtrapning startes inden for 2 uger efter påbegyndelse af Ruxolitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurder cGVHD-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter HCT
Overlevelse uden kronisk GVHD defineres som moderate til svære cGVHD, der kræver systemisk immunosuppressiv behandling fra datoen for allo-HCT til første forekomst med opfølgning gennem 12 måneder efter HCT eller død.
1 år efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af infektioner af grad 2-4.
Tidsramme: 1 år
Infektioner af grad 2-4 ifølge CTCAE v5, enten klinisk eller mikrobiologisk, vil blive vurderet gennem hele studiet indtil dag +365.
Årsagssammenhæng og relation til ruxolitinib vil blive fastlagt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internationale udvalg af medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokollen sammenfatning, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive tilgængelig på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes et år efter publicering og i op til 36 måneder efter. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en Data Use Agreement og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyklofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner