胸部外科における術後肺合併症の予測 (PREDICT-PPC)
2026年1月14日 更新者：University Hospital, Rouen
胸部手術における術後肺合併症の予測：免疫炎症的アプローチ
肺がんは一般的な疾患であり、その治療法は肺葉切除術または肺区域切除術です。
フランスでは、毎年約8,000人の患者がこの手術を受けていますが、依然として重大な術後肺合併症（PPC）に関連しています。
この外科的侵襲は、病原体に対する防御、炎症の解決、および創傷治癒に必要な多細胞かつ組織化された免疫反応を引き起こします。
したがって、患者の免疫系の術前単一細胞分析は、術後肺合併症（PPC）のバイオマーカーを特定するための有望な戦略です。
スタンフォード大学のBrice Gaudilliere研究室は、パリを拠点とするスタートアップ企業Surgeと協力して、質量サイトメトリー・データ、プロテオミクス分析、および術前に収集された臨床データを統合した多変量モデルを開発し特許を取得し、大規模な腹部手術後の手術部位合併症を正確に予測しています。
しかし、胸部手術後のPPCを予測する炎症性バイオマーカーの同定を探求した研究はまだありません。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
主要な肺切除術（葉切除術や区域切除術など）後の術後肺合併症の問題は、麻酔学と胸部外科学の中心的なトピックです。
近年の麻酔と蘇生、および低侵襲手術の進歩により、この種の手術後の術後罹病率と死亡率は劇的に減少しましたが、特に術後肺炎により、他の種類の手術と比較して依然として高いままです。
術後肺炎の病因は多因子性（無気肺、術後換気、不十分な鎮痛）ですが、各症例において患者の免疫系が主要な役割を果たします。
したがって、特定の患者において術後肺合併症を予測する炎症性バイオマーカーを特定することは、その管理を最適化し、術後肺合併症（PPC）のリスクを低減することができます。
本研究の目的は、主要な肺切除術後のPPCを予測する術前炎症性バイオマーカーを特定することです。
これらのデータに特化した機械学習手法を使用して、PPCの免疫シグネチャを定義します。
この免疫シグネチャは、診断テストの臨床応用を促進するために、標準的な分析技術を用いて検証されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent VF FERRANTI, ARC
- 電話番号：+33 02 32 88 82 65
- メール：Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabila NL LAAJAIL, Director
- 電話番号：+33 02 32 88 82 65
- メール：nabila.laajail@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76100
- Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
-
コンタクト：
- Naomi ND DAMES, Doctor
- 電話番号：+33 02 32 88 68 28
- メール：Naomi.Dames@chu-rouen.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プログラムされた胸腔鏡下手術またはロボット支援下肺葉切除術、二葉切除術、または区域切除術を受ける患者。
説明
選択基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- ASAスコア ≤ 3
- 予定された胸腔鏡下手術またはロボット支援下肺葉切除術、二葉切除術、または区域切除術を受ける患者
- 情報提供文書を読み理解し、研究に異議を唱えない患者
- 妊娠可能年齢の女性（不妊でない場合）：有効な避妊法
- 閉経（医学的に誘発されていない無月経が少なくとも12ヶ月間継続）
- 社会保障制度の適用を受ける患者
除外基準：
- 未成年の患者
- 金曜日に予定されている手術
- 肺全摘術を受ける患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 行政または司法の決定により自由を奪われた患者、および法的保護、後見、または保佐下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後肺合併症（PPC）リスクのある患者をスクリーニングするためのスコアの予後性能の評価
時間枠：主要な肺切除術後7日以内の術前免疫（サイトメトリーおよびプロテオミクス）および臨床データを統合した機械学習手法（STABL：Stability Selection）を用いて定義されたスコアの予後性能の評価
|
主要な肺切除術後7日以内の術前免疫（サイトメトリーおよびプロテオミクス）および臨床データを統合した機械学習手法（STABL：Stability Selection）を用いて定義されたスコアの予後性能の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺合併症の発生率の評価
時間枠：30日
|
術後8日目から30日目までの間に発生する術後肺合併症（PPCs）を評価します。
評価対象となるPPCsは、術後肺炎、胸水貯留、術後無気肺、気胸、気管支痙攣、および急性呼吸窮迫症候群です。
|
30日
|
|
機械学習手法を用いて定義された予後スコアと入院期間の長さとの相関関係の評価
時間枠：3か月
|
機械学習手法によって得られたスコアと、日数で記録された入院期間（D0は介入当日）の測定
|
3か月
|
|
機械学習手法を用いて定義された予後スコアと記録された再挿管回数の間の相関関係の評価
時間枠：30日
|
機械学習手法により得られたスコアと、術後30日間に記録された再挿管数の測定
|
30日
|
|
機械学習手法を用いて定義された予後スコアと記録された集中治療室での予定外入院回数との相関の評価
時間枠：30日
|
機械学習手法によって得られたスコアの測定と、術後30日以内に記録された集中治療室における予定外入院の数
|
30日
|
|
機械学習法を用いて定義された予後スコアと評価された術前不安スコアとの相関の評価
時間枠：48時間
|
機械学習手法によって得られたスコアと、STAI（状態特性不安質問票）を用いて手術前（術前0日目）に評価された術前不安スコアの測定
|
48時間
|
|
機械学習手法を用いて定義された予後スコアと評価された術前不安スコアとの相関関係の評価
時間枠：48時間
|
機械学習手法によるスコアと、STAI（状態特性不安調査票）アンケートを用いて48時間後に評価した術前不安スコアの測定
|
48時間
|
|
機械学習手法を用いて定義された予後スコアとケアコストの相関関係の評価
時間枠：3ヶ月
|
機械学習手法により得られたスコアの測定と、J0、J30、J90間のケア費用（各入院（初期入院および再入院）に対して生成された均質滞在グループによって推定）。
|
3ヶ月
|
|
機械学習法で算出されたスコアの術後肺合併症（PPC）における予後予測性能の評価（メルボルン複合スコア（メルボルングループスケール（MGS）≧4）による評価）
時間枠：7日間
|
受信者操作特性曲線下面積（AUC）は、機械学習手法を用いて得られたスコアと、メルボルン・グループ・スケール（MGS）により評価された最初の7日間の主要な呼吸器症状（PRS）から算出されます。 MGSは以下の項目を含み、4点以上の場合に陽性とみなされます： 体温 ≥ 38.5℃（1点） 膿性痰（1点） 細菌学的陽性所見（1点） 室内空気中でのSpO2 < 90%（1点） 白血球数 > 11.2 × 10⁶/ml（1点） 抗菌薬療法の処方（1点） 胸部X線：無気肺（1点）（定義は前述の通り） 医師による肺炎の診断（1点）（定義は前述の通り） 呼吸器問題による集中治療室への再入院または長期滞在（> 36時間）（1点） |
7日間
|
|
機械学習手法によって算出されたスコアの産後出血（PPB）の重症度に関する予後性能の評価
時間枠：30日
|
受信者動作特性曲線下面積（AUC）は、機械学習手法を用いて得られたスコアと、Clavien-Dindoスコアにより評価された出産後30日以内の産後出血（PPB）の重症度から算出されます。
|
30日
|
|
機械学習手法により算出されたスコアの、術後30日時点で評価された死亡率に関する予後予測性能の評価
時間枠：30日
|
受信者動作特性曲線下面積（AUC）は、機械学習手法を用いて得られたスコアから計算され、術後30日時点で評価された死亡率
|
30日
|
|
機械学習手法で算出されたスコアの90日時点で評価した術後死亡率に対する予後予測性能の評価
時間枠：90日
|
受信者動作特性曲線下面積（AUC）は、機械学習手法を用いて得られたスコアと、術後90日で評価された死亡率から算出されます
|
90日
|
|
機械学習手法によって算出されたスコアの術前・術後疼痛における予後性能の評価
時間枠：90日間
|
受信者動作特性曲線下面積（AUC）は、機械学習手法を用いて得られたスコアから計算されました。また、術前および術後の疼痛は、0から10までの数値評価尺度を用いて、手術前（0日目）、24時間後、および48時間後に評価されました。神経障害性疼痛は、3ヶ月後に電話でDN4質問票を用いて評価されました。
|
90日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean JS SELIM, Doctor、Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。