Predizione delle complicanze polmonari postoperatorie in chirurgia toracica (PREDICT-PPC)
14 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Predizione delle complicanze polmonari postoperatorie nella chirurgia toracica: un approccio immuno-infiammatorio
Il cancro del polmone è una malattia comune, il cui trattamento è rappresentato dalla lobectomia o dalla segmentectomia polmonare.
In Francia, circa 8.000 pazienti si sottopongono a questa procedura ogni anno, ma essa rimane associata a significative Complicanze Polmonari Postoperatorie (PPC).
Questo trauma chirurgico scatena una risposta immunitaria multicellulare e orchestrata, necessaria per la difesa contro i patogeni, nonché per la risoluzione dell'infiammazione e la guarigione della ferita.
L'analisi preoperatoria a singola cellula del sistema immunitario del paziente è quindi una strategia promettente per identificare biomarcatori delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC).
Il laboratorio di Brice Gaudilliere presso la Stanford University, in collaborazione con la startup parigina Surge, ha sviluppato e brevettato un modello multivariato che integra dati di citometria di massa, analisi proteomiche e dati clinici raccolti prima dell'intervento chirurgico per prevedere con precisione le complicanze del sito chirurgico dopo un'importante chirurgia addominale.
Tuttavia, nessuno studio ha ancora esplorato l'identificazione di biomarcatori infiammatori predittivi di PPC dopo la chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il problema delle complicanze polmonari postoperatorie dopo una resezione polmonare maggiore (come lobectomia o segmentectomia) è un argomento centrale in anestesia e chirurgia toracica.
La morbilità e mortalità postoperatorie dopo questo tipo di intervento sono drasticamente diminuite negli ultimi anni grazie ai progressi in anestesia e rianimazione, nonché alla chirurgia minimamente invasiva, ma rimangono elevate rispetto ad altri tipi di chirurgia, in particolare a causa della polmonite postoperatoria.
L'eziologia della polmonite postoperatoria è multifattoriale (atelettasia, ventilazione postoperatoria, analgesia inadeguata), ma il sistema immunitario del paziente svolge un ruolo predominante in ogni singolo caso.
Pertanto, identificare biomarcatori infiammatori predittivi di complicanze polmonari postoperatorie in un dato paziente potrebbe ottimizzarne la gestione e ridurre il rischio di cancro polmonare postoperatorio (PPC).
L'obiettivo di questo studio è identificare biomarcatori infiammatori preoperatori predittivi di PPC dopo resezione polmonare maggiore.
Utilizzerà metodi di machine learning specifici per questi dati per definire una firma immunitaria di PPC.
Questa firma immunitaria sarà validata utilizzando tecniche analitiche standard per facilitare la traduzione clinica di un test diagnostico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: vincent VF FERRANTI, ARC
- Numero di telefono: +33 02 32 88 82 65
- Email: Vincent.Ferranti@chu-rouen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nabila NL LAAJAIL, Director
- Numero di telefono: +33 02 32 88 82 65
- Email: Nabila.Laajail@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76100
- Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
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Contatto:
- Naomi ND DAMES, Doctor
- Numero di telefono: +33 02 32 88 68 28
- Email: Naomi.Dames@chu-rouen.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a lobectomia, bilobectomia o segmentectomia programmata con video-assistenza o robot-assistenza.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio ASA ≤ 3
- Pazienti sottoposti a lobectomia, bilobectomia o segmentectomia programmata video-assistita o robot-assistita.
- Pazienti che hanno letto e compreso la lettera informativa e non si oppongono alla ricerca.
- Per donne in età fertile (non sterili): contraccezione efficace
- Menopausa (amenorrea non indotta medicalmente da almeno 12 mesi)
- Pazienti coperti da un regime di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni
- Intervento chirurgico programmato per un venerdì
- Pazienti sottoposti a pneumonectomia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti privati della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, nonché quelli sotto protezione legale, tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni prognostiche di un punteggio per lo screening dei pazienti a rischio di complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: Valutazione della performance prognostica di un punteggio definito utilizzando un metodo di apprendimento automatico (STABL: Stability Selection) che integra dati immunitari preoperatori (citometrici e proteomici) e clinici entro 7 giorni postoperatori da una resezione polmonare maggiore
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Valutazione della performance prognostica di un punteggio definito utilizzando un metodo di apprendimento automatico (STABL: Stability Selection) che integra dati immunitari preoperatori (citometrici e proteomici) e clinici entro 7 giorni postoperatori da una resezione polmonare maggiore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'incidenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) verranno valutate tra l'8° e il 30° giorno postoperatorio.
Le PPC considerate saranno: polmonite postoperatoria, versamento pleurico, atelettasia postoperatoria, pneumotorace, broncospasmo e sindrome da distress respiratorio acuto.
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30 giorni
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Valutazione della correlazione tra il punteggio prognostico definito utilizzando un metodo di apprendimento automatico e la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione del punteggio ottenuto dal metodo di apprendimento automatico e della durata della degenza ospedaliera registrata in giorni (D0 corrisponde al giorno dell'intervento)
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3 mesi
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Valutazione della correlazione tra il punteggio prognostico definito utilizzando un metodo di apprendimento automatico e il numero di reintubazioni registrate
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurazione del punteggio ottenuto con il metodo di apprendimento automatico e del numero di reintubazioni registrate nei primi 30 giorni postoperatori
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30 giorni
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Valutazione della correlazione tra il punteggio prognostico definito mediante un metodo di apprendimento automatico e il numero di ricoveri ospedalieri non pianificati in terapia intensiva registrati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurazione del punteggio ottenuto dal metodo di apprendimento automatico e del numero di ricoveri ospedalieri non programmati in terapia intensiva registrati nei primi 30 giorni postoperatori
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30 giorni
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Valutazione della correlazione tra il punteggio prognostico definito utilizzando un metodo di apprendimento automatico e il punteggio di ansia preoperatoria valutato
Lasso di tempo: 48 ore
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Misurazione del punteggio ottenuto dal metodo di apprendimento automatico e del punteggio di ansia preoperatoria valutato il giorno 0 (prima dell'intervento) utilizzando il questionario STAI (State Trait Anxiety Inventory)
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48 ore
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Valutazione della correlazione tra il punteggio prognostico definito utilizzando un metodo di apprendimento automatico e il punteggio di ansia preoperatoria valutato
Lasso di tempo: 48 ore
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Misurazione del punteggio ottenuto con il metodo di apprendimento automatico e del punteggio di ansia preoperatoria valutato a 48 ore utilizzando il questionario STAI (State Trait Anxiety Inventory)
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48 ore
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Valutazione della correlazione tra il punteggio prognostico definito utilizzando un metodo di apprendimento automatico e il costo delle cure
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione del punteggio ottenuto dal metodo di machine learning e del costo dell'assistenza tra J0, J30 e J90 (stimato dal Gruppo di Soggiorno Omogeneo generato per ogni degenza ospedaliera (ricovero iniziale e riospedalizzazioni)).
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3 mesi
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Valutazione delle prestazioni prognostiche del punteggio calcolato con il metodo di apprendimento automatico sulle complicanze polmonari post-operatorie (PPC) valutate con il punteggio composito di Melbourne (Melbourne Group Scale (MGS) >=4)
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'area sotto la curva ROC (AUC) viene calcolata dal punteggio ottenuto utilizzando il metodo di apprendimento automatico e i sintomi respiratori primari (PRS) nei primi 7 giorni, valutati dalla Melbourne Group Scale (MGS). La MGS include i seguenti elementi e sarà considerata positiva se ≥ 4 punti: Temperatura ≥ 38,5°C (1 punto) Espettorato purulento (1 punto) Batteriologia positiva (1 punto) SpO2 < 90% in aria ambiente (1 punto) Leucociti > 11,2 x 10⁶/ml (1 punto) Prescrizione di terapia antibiotica (1 punto) Radiografia del torace: atelettasia (1 punto) (come definito in precedenza) Diagnosi di polmonite da parte di un medico (1 punto) (come definito in precedenza) Riospedalizzazione in terapia intensiva o degenza prolungata (> 36 ore) per problemi respiratori (1 punto) |
7 giorni
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Valutazione delle prestazioni prognostiche del punteggio calcolato dal metodo di apprendimento automatico sulla gravità dell'emorragia post-partum (PPB)
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'area sotto la curva ROC (AUC) viene calcolata dal punteggio ottenuto utilizzando il metodo di apprendimento automatico e dalla gravità dell'emorragia post-partum (PPB) nei primi 30 giorni valutata con il punteggio Clavien-Dindo
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30 giorni
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Valutazione delle prestazioni prognostiche del punteggio calcolato dal metodo di apprendimento automatico sulla mortalità postoperatoria valutata a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) viene calcolata dal punteggio ottenuto utilizzando il metodo di apprendimento automatico e la mortalità postoperatoria valutata a 30 giorni
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30 giorni
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Valutazione della performance prognostica del punteggio calcolato con il metodo di apprendimento automatico sulla mortalità postoperatoria valutata a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) viene calcolata dal punteggio ottenuto utilizzando il metodo di apprendimento automatico e la mortalità postoperatoria valutata a 90 giorni
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90 giorni
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Valutazione delle prestazioni prognostiche del punteggio calcolato dal metodo di apprendimento automatico sul dolore pre- e postoperatorio
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'area sotto la curva ROC (AUC) è calcolata dal punteggio ottenuto utilizzando il metodo di apprendimento automatico e il dolore pre- e postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10 al giorno 0 (prima dell'intervento), a 24 ore e a 48 ore.
Il dolore neuropatico è stato valutato telefonicamente a 3 mesi utilizzando il questionario DN4.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean JS SELIM, Doctor, Service de Anesthésie-Réanimation Médecine périopératoire CHU de Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/0307/HP
- 2025-A01699-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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